WskazaniaTrądzik pospolity (łagodny lub średnio nasilony): trądzik zaskórnikowy, trądzik grudkowo-krostkowy.DawkowanieLeczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości żelu/kremu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10-15 min. po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu/kremu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po 3 m-cach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego żel/krem nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.UwagiŻel/krem należy stosować raz/dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować: w nadwrażliwości na adapalen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego; w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy; w okresie ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościŻel/krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów. Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia żelem/kremem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - glikolu propylenowego i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produktu leczniczego żel/krem nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProduktu leczniczego żel/krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a żel/krem wieczorem.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie. Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak dostępna niewielka ilość danych nie wskazuje na szkodliwy wpływ leku na przebieg ciąży lub zdrowie płodu we wczesnej ciąży. Z powodu ograniczonych danych oraz możliwości bardzo ograniczonego przenikania adapalenu do organizmu, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, leczenie należy przerwać. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Preparat można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu/kremu na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneSkóra i tkanka podskórna: (często) sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, rumień; (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się skóry, trądzik; (nieznana*) ból skóry, obrzęk skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia oka: (nieznana*) podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk powiek. * dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu.PrzedawkowanieStosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Żel/krem wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.DziałanieAdapalen - substancja czynna produktu leczniczego jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z receptorami cytoplazmatycznymi. Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy. Hamuje reakcję chemotaktyczną i chemokinetyczną leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).Skład1 g kremu lub żelu zawiera 1 mg adapalenu.
Rx
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]