WskazaniaSzczepionka jest produktem do immunoterapii swoistej (szczepionką alergenową) i indywidualnej przeznaczonym do leczenia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, astmą alergiczną i innymi chorobami, u których występuje natychmiastowa nadwrażliwość typu I na pleśń Alternaria alternata. Szczepionka jest wskazana u dorosłych, dzieci i młodzieży.DawkowanieOgólna zalecana dawka leku (możliwość modyfikacji przez lekarza w zależności od kryterium terapeutycznego). Leczenie początkowe: celem jest stopniowe zwiększanie dawki leku aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki, która będzie dawką podtrzymującą. Ze względu na różnice we wrażliwości na alergeny, leczenie każdego pacjenta powinno być prowadzone przez lekarza. Dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy poprzednia dawka jest dobrze tolerowana. Kontynuacja: polega na podawaniu maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 2 lat, zgodnie ze wskazaniami lekarza. Ważne jest, aby produkt leczniczy był stosowany regularnie przez cały okres leczenia, tak by jego działanie było skuteczne. Produkt jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą fiolkę produktu należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. Instrukcje dotyczące rekonstytucji przed użyciem, szczegóły patrz ChPL. Zalecane są dwa schematy podawania: schemat konwencjonalny, w którym stężenie alergenu jest stopniowo zwiększane oraz schemat zgrupowany, w którym leczenie zaczyna się od maksymalnego stężenia alergenu. Lekarz może modyfikować schemat dawkowania na podstawie tolerancji i indywidualnego stopnia wrażliwości na leczenie, pojawienia się procesów inwazyjnych w trakcie immunoterapii i/lub ekspozycji na alergen. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy przestrzegać następujących schematów leczenia. Leczenie początkowe. Schemat konwencjonalny: w pierwszej kolejności należy sprawdzić, czy pakiet leczniczy składa się z 2 fiol. A, 4 fiol. B i 6 fiol. z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji. Podawanie leku należy zawsze rozpoczynać od fiol. A, która odpowiada niższemu stężeniu liofilizatu Alt a 1. Zastrzyki należy podawać w odstępach tyg., z wyjątkiem ostatnich fiol. B, których zawartość podawana jest co m-c. Dzień 1: fiol. A (żółta etykieta) pierwsza dawka: 0,1 ml, druga dawka: 0,2 ml - odstęp czasu pomiędzy dawkami 30 min., odstęp czasu między podaniami tydz. Dzień 8: fiol. A (żółta etykieta) pierwsza dawka: 0,4 ml, druga dawka: 0,4 ml - odstęp czasu pomiędzy dawkami 30 min., odstęp czasu między podaniami tydz. Dzień 15: fiol. B (czerwona etykieta), pierwsza dawka: 0,1 ml, druga dawka: 0,2 ml - odstęp czasu pomiędzy dawkami 30 min., odstęp czasu między podaniami tydz. Dzień 22: fiol. B (czerwona etykieta) pierwsza dawka: 0,4 ml, druga dawka: 0,4 ml - odstęp czasu pomiędzy dawkami 30 min., odstęp czasu między podaniami tydz. Dzień 37: fiol. B (czerwona etykieta) dawka: 0,8 ml - odstępy między dawkami i podaniami - 1 m-c. Dzień 67: fiol. B (czerwona etykieta) dawka: 0,8 ml - odstępy między dawkami i podaniami - 1 m-c. Schemat zgrupowany: w pierwszej kolejności należy sprawdzić, czy pakiet leczniczy składa się z 3 czy 6 fiol. B i takiej samej liczby fiol. z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji. Dzień 1: fiol. B (czerwona etykieta) pierwsza dawka: 0,1 ml, druga dawka: 0,2 ml - odstęp czasu pomiędzy dawkami 30 min., odstęp czasu między podaniami tydz. Dzień 8: fiol. B (czerwona etykieta) pierwsza dawka: 0,4 ml, druga dawka: 0,4 ml - odstęp czasu pomiędzy dawkami 30 min., odstęp czasu między podaniami tydz. Dzień 38: fiol. B (czerwona etykieta) dawka 0,8 ml odstęp między dawką i jej podaniem - 1 m-c. Kontynuacja leczenia. W pierwszej kolejności należy sprawdzić, czy pakiet leczniczy składa się z 3 czy 6 fiol. B i takiej samej liczby fiol. z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji. Fiol. B (czerwona etykieta): zalecana dawka 0,8 ml, odstępy czasu między podaniami - miesięcznie, szczegóły patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Niemniej jednak istnieją liczne publikacje naukowe potwierdzające stosowanie immunoterapii podskórnej u dzieci, chociaż zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi prowadzenia immunoterapii produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci od 0 do 24 m-cy, a u dzieci od 2 do 5 lat należy stosować go ostrożnie. Leczenie dzieci powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci. Dawkowanie zostaje ustalone przez lekarza prowadzącego po dokonaniu krytycznej oceny uwzględniającej oczekiwany poziom skuteczności w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u osób w podeszłym wieku (ł65 lat).UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego. Przed użyciem produktu należy koniecznie zastosować się do następujących zaleceń. Zawsze należy rozpoczynać leczenie od fiolki A, co odpowiada najniższemu stężeniu. Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę. Nabrać dawkę leku. Upewnić się, że lek jest podawany drogą podskórną. Wstrzyknięcie należy wykonać w grzbietową część górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem, za każdym razem zmieniając ramię. Należy zachować ostrożność, aby nie podać leku dożylnie. Leczenie należy kontynuować w ten sam sposób z użyciem kolejnych fiolek. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w ośrodku zdrowia, w którym podawany jest preparat, przez co najmniej 30 minut. Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. Instrukcje dotyczące rekonstytucji przed użyciem, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponadto produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: ciężka lub źle kontrolowana astma, ciężkie zaburzenia immunologiczne (bez odpowiedzi na leczenie), nowotwory złośliwe, u dzieci poniżej 2 rż., AIDS, gorączka. Nie należy rozpoczynać immunoterapii w ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZgodnie z obowiązującymi zaleceniami immunoterapia alergenami, w tym lekiem powinna być stosowana ostrożnie, po ocenie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka, w następujących przypadkach: u pacjentów z astmą częściowo kontrolowaną zaleca się stabilizację przed rozpoczęciem immunoterapii; u dzieci od 2 do 5 lat ze względu na ograniczoną współpracę i mniejsze doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej. u pacjentów leczonych równoczesne b-adrenolitykami, szczegóły patrz ChPL); u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. kardiopatia niedokrwienna lub arytmia serca). Należy ocenić stan kardiologiczny i tolerancję pacjenta na zastosowanie adrenaliny w przypadku epizodu anafilaktycznego. Choroba autoimmunologiczna w remisji. Nieznany jest wpływ immunoterapii na chorobę podstawową. Nabyte niedobory odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych (np. w celu zróżnicowania leczenia przeciwko IgE). Wpływ na immunoterapię jest nieznany. Przewlekłe choroby zakaźne (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Zaburzenia psychiatryczne lub jakakolwiek inna przyczyna uniemożliwiająca właściwe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. W momencie rozpoczęcia immunoterapii stan pacjenta powinien być dobrze kontrolowany. Wcześniejsze występowanie ciężkich reakcji ogólnoustrojowych na immunoterapię ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju nowych reakcji ogólnoustrojowych. Zasadniczo doświadczenie kliniczne w zakresie immunoterapii u pacjentów >65 lat jest ograniczone. U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę obecność chorób współistniejących i jednocześnie stosowanego leczenia. U dzieci z współistniejącą astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych należy czasowo wstrzymać leczenie produktem do czasu ustąpienia zakażenia. Nie zaleca się podawania leku w tym samym dniu, w którym podawane są inne szczepienia. Zaleca się, aby odstęp między kolejnymi podaniami wynosił co najmniej 10 dni. Leczenie może stwarzać ryzyko wystąpienia odczynów uogólnionych, które czasami mogą mieć przebieg ciężki (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), w związku z czym w trakcie leczenia należy przestrzegać następujących zasad: personel ochrony zdrowia powinien bezwzględnie zapoznać się uważnie z wymaganiami dotyczącymi podawania przed zastosowaniem szczepionki alergenowej, lek powinien być zawsze podawany pod kontrolą lekarską, powinien być podawany tylko w przypadku, jeśli istnieją bezpośrednio dostępne zasoby do leczenia pacjenta, u którego może wystąpić odczyn uogólniony (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), takie jak adrenalina do podawania domięśniowego lub inne zasoby. Z tego powodu leczenie musi być prowadzone w odpowiednio wyposażonych praktykach lekarskich, ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, poradniach lub szpitalach. W żadnym przypadku takie leczenie nie może być stosowane w domu pacjenta. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w ośrodku zdrowia, w którym podawany jest preparat, przez co najmniej 30 min. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego lekarz powinien ocenić ryzyko przed kontynuacją leczenia. Kluczowe znaczenie ma kontrolowanie pacjenta na bieżąco przez lekarza wystawiającego receptę, który jest odpowiedzialny za niezbędne rozcieńczenia wyciągu lub inne zmiany leczenia, wymagane przez pacjenta. Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego. Należy zapewnić, by nie był on podawany domięśniowo lub dożylnie. Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne, jeśli jego średnica nie przekracza 5 cm (Mailing et al, 1993). Jeśli odczyn jest większy, należy podjąć niezbędne działania w zależności od decyzji lekarza. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, w związku z czym żadne specjalne środki ostrożności nie są potrzebne.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji. Równoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię. Należy wziąć pod uwagę stosowanie beta-adrenolityka, gdyż w przypadku anafilaksji może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu stanu nagłego i zwiększać ryzyko cięższych odczynów ogólnoustrojowych. Jeśli jest to możliwe, b-adrenolityki należy zastąpić innymi lekami (Pitsios i wsp. 2015). Brak doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania leku i profilaktycznego leczenia szczepionkami przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypa, tężec).Ciąża i laktacjaNie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy rozpoczynać immunoterapii w ciąży, także z wykorzystaniem produktu. Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego pod kątem płodności.Działania niepożądaneReakcje miejscowe. Na ogół reakcje miejscowe występują w miejscu wstrzyknięcia i polegają na pojawieniu się w tym miejscu rumienia, obrzęku, zapalenia, ciepła, bólu, świądu i pokrzywki. Zazwyczaj występują od 10 do 60 min. po podaniu i utrzymują się przez kilka godz., ustępując bez leczenia. Stwardnienie i/lub rumień w miejscu wstrzyknięcia są normą, jeśli ich średnica nie przekracza 5 cm. W przypadku większych odczynów miejscowych zaleca się zastosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych i/lub miejscowych kortykosteroidów. Ogólnie umiarkowane reakcje ogólnoustrojowe obejmują: nieżyt nosa, zapalenie spojówek, astmę, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, świąd lub pokrzywkę (w tym uogólnioną), obrzęk naczynioruchowy. Dodatkowo mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy lub złe samopoczucie, parestezje, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie skóry, wysypka plamista, zaburzenia miesiączkowania, omdlenia, krwiaki, stłuczenia i sztywność mięśniowo-szkieletowa. Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy stosować się do aktualnych, obowiązujących procedur postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Zakażenia i zarażenia: (często) zapalenie spojówek, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry, świąd uogólniony, świąd, wysypka plamisto-grudkowa. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) dysmenorrhea (bóle menstruacyjne). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia/szczepienia (w tym ból, obrzęk, rumień, świąd); (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia/szczepienia (w tym stwardnienie, grudka, ocieplenie, ból, obrzęk, zapalenie, dyskomfort, krwiak); ogólne złe samopoczucie, zapalenie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) nieżyt nosa; (często) duszność, kaszel, astma. Zaburzenia naczyniowe: (często) omdlenie, krwiak. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) stłuczenia, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Jeżeli w wyniku leczenia u pacjenta wystąpią istotne działania niepożądane, należy rozważyć leczenie przeciwalergiczne. Lek może powodować ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, i jest uważany za efekt klasy immunoterapii. Z tego względu leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach należy leczenie odstawić na stałe lub na okres czasu zalecony przez lekarza. Dzieci i młodzież. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem są zasadniczo podobne do obserwowanych u dorosłych.PrzedawkowanieStosowanie wyższej od zalecanej dawki dobowej może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko działań ogólnoustrojowych lub ciężkich odczynów miejscowych. W takich przypadkach należy leczenie odstawić na stałe lub na okres czasu zalecony przez lekarza.DziałanieNajnowsze dane dostarczają prawdopodobnego wyjaśnienia wielu mechanizmów działania immunoterapii swoistej (SIT), która powoduje szybkie odczulenie i długotrwałą tolerancję immunologiczną alergenu oraz zahamowanie zapalenia wywołanego przez alergen w dotkniętej tkance. Opisany mechanizm obejmuje modyfikację prezentacji alergenu przez komórki dendrytyczne, co z kolei modyfikuje fenotyp alergenowo-swoistych komórek T, prowadząc do zmiany z odpowiedzi typu Th2, typowej dla zapalenia wywołanego przez alergen, na odpowiedź typu Th1. Ważną role odgrywają antygenowo-swoiste komórki T regulatorowe (Treg), które wytwarzają hamujące cytokiny, takie jak IL10 i TGF-b (Incorvaia 2013).SkładSubst. czynną jest liofilizowany wyciąg alergenowy z Alt a 1, głównego alergenu pleśni Alternaria alternata. 1 fiol. A zawiera 0,046 mg liofilizatu Alt a 1; 1 fiol. B zawiera 0,46 mg liofilizatu Alt a 1.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]