WskazaniaPreparat zalecany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; znacznego przewodnienia; zaburzeń gospodarki elektrolitowej; zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia. Droga podawania: podawać wyłącznie dootrzewnowo.DawkowanieSchemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego. Dorośli. U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany/dobę (na 24 h). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od mc., zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l. Dzieci i młodzież (tj. od noworodków do 18 lat). Zaleca się użycie 800-1400 ml/m2 na wymianę, zależnie od tolerancji leku, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania 500-1000 ml/m2. Jak tylko mc. pacjenta zbliży się do optymalnej docelowej masy ciała, zaleca się użycie produktu leczniczego z niższym stężeniem glukozy. Aby uniknąć ryzyka znacznego odwodnienia i hipowolemii oraz zmniejszyć utratę białek wskazane jest użycie płynu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności, pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.UwagiPreparat jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone. Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użycia.PrzeciwwskazaniaStosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z: istniejącą ciężką kwasicą mleczanową; nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji; udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha lub powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; 2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych. Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących preparat w czasie leczenia dializą otrzewnową. W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych mikroorganizmu/ów odpowiedzialnego/ych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy ściśle kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów, a także masy ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, łącznie z zastoinową niewydolnością serca, spadkiem objętości krwi krążącej i wstrząsem. Dializa otrzewnowa może prowadzić do znacznej utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie uzupełniające. Nie zaleca się stosowania 5 lub 6 litrów roztworu w czasie pojedynczej wymiany CADO lub ADO z uwagi na możliwość podania nadmiernej objętości roztworu. Wlew nadmiernej objętości preparatu do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub spłyceniem oddechu. Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej. Zastosowanie nadmiernych ilości roztworu z wyższym stężeniem glukozy w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta. Roztwór nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza. Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym poziom hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenia glukozy we krwi, a dawkowanie insuliny lub inne leczenie hiperglikemii powinno być odpowiednio dostosowane. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNie przeprowadzano badań interakcji dla produktu. Wskutek dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu.Ciąża i laktacjaBrak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej u kobiet w zaawansowanej ciąży należy rozważyć potencjalne korzyści leczenia i możliwość wystąpienia związanych z nim powikłań.Działania niepożądanePoniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokalemia, zatrzymanie płynów, hiperwolemia, hipowolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipochloremia. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: otorbiające stwardnienie otrzewnej, zapalenie otrzewnej, zmętnienie dializatu, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, ból brzucha, rozdęcie brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka, wysypka (włączając wysypkę swędzącą, rumieniowatą i uogólnioną), świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uogólniony obrzęk: gorączka, złe samopoczucie, ból w miejscu wlewu. Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie związane z wprowadzeniem cewnika, powikłania związane z cewnikiem.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. W przypadku hiperwolemii można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów. W przypadku hipowolemii można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów, w zależności od stopnia odwodnienia. W przypadku zaburzeń elektrolitowych postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego. W przypadku hiperglikemii (u pacjentów z cukrzycą) należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.DziałanieU pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.SkładGlukoza bezwodna (Ph. Eur.) 1,36 % w/v w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.), chlorek sodu (Ph. Eur.) 0,538% w/v, mleczan sodu (Ph. Fr.) 0,448% w/v, chlorek wapnia dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v, chlorek magnezu sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]