WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, jeżeli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub u których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych. Diagnozę niedoboru żelaza należy prowadzić na podstawie odpowiednich testów laboratoryjnych (np. ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, niedobarwione czerwone krwinki).DawkowanieLek można podawać w dawce do 200 mg, przy maks. dawce tyg. wynoszącej 1000 mg. W razie zapotrzebowania na dawki wyższe niż 200 mg należy użyć innych produktów leczniczych żelaza do użytku dożylnego. Dawka żelaza musi być ustalana indywidualnie na podstawie reakcji klinicznej na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w zależności od pacjenta i miejscowych wytycznych. Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w niewielkich dawkach podawanych w regularnych odstępach czasu w celu utrzymania stabilności wyników badań stężenia żelaza w określonych przedziałach celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub pogorszeniu parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych wartości. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Lek może być podawany jako szybka dożylna iniekcja (bolus) lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony za pomocą 10-20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Lek nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu.UwagiPacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: produkt leczniczy może być podawany jako szybka dożylna iniekcja (bolus) lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony przy użyciu do 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Produkt leczniczy nie powinien być podawany równocześnie z doust. preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doust. może ulec zmniejszeniu.PrzeciwwskazaniaNiedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy, lub na którąkolwiek subst. pomocniczą. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niewyrównana marskość wątroby oraz zapalenie wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do śmierci reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 min. po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego. W przypadku reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowooddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami. Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia. 1 ml nierozcieńczonego leku zawiera do 4,6 mg (0,2 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych pozajelitowo, wchłanianie żelaza podawanego równocześnie doustnie jest zmniejszone. Doustne leczenie żelazem należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 5 dniach od ostatniej iniekcji produktu. Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.Ciąża i laktacjaBrak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w I trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego należy ograniczyć do II lub III trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania produktu do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych na temat ewentualnego wpływu leku na płodność u mężczyzn i u kobiet.Działania niepożądaneZ powodu ograniczonych danych klinicznych odnośnie produktu wymieniono działania niepożądane głównie w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa innych pozajelitowych preparatów żelaza. Oczekuje się, że reakcje niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1% pacjentów. Przy pozajelitowym podawaniu preparatów żelaza mogą wystąpić, chociaż niezbyt często, ostre ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcje takie pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i na ogół charakteryzują się nagłym napadem trudności w oddychaniu i/lub wystąpieniem zapaści sercowo-naczyniowej; odnotowano zgony. Inne, nie tak ciężkie objawy natychmiastowej nadwrażliwości również nie występują często i należą do nich: pokrzywka, wysypka, swędzenie, nudności, oraz dreszcze. W razie pojawienia się oznak reakcji rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast zaprzestać podawania leku. Przy pozajelitowych preparatach żelaza mogą również wystąpić reakcje opóźnione, które mogą być ciężkie. Charakteryzują się one takimi objawami jak: bóle stawowe, bóle mięśniowe i niekiedy gorączka. Objawy mogą pojawić się w czasie od kilku godzin do czterech dni od momentu podania produktu. Objawy trwają zazwyczaj 2-4 dni i ustępują samoistnie lub znikają po podaniu prostych środków przeciwbólowych. Ponadto może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych przy reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz reakcje miejscowe, które powodują ból i zapalenie w miejscu iniekcji lub w jego pobliżu, a także mogą wywołać miejscowe zapalenie żyły. Zaburzenia serca: (rzadko) arytmia, tachykardia; (bardzo rzadko) bradykardia u płodu, palpitacje; (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) hemoliza. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, zdrętwienie, dysfonia; (rzadko) utrata przytomności, napad padaczkowy, zawroty głowy, niepokój ruchowy, drżenie, zmęczenie, zmiana stanu psychicznego; (bardzo rzadko) ból głowy, parestezja. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) przemijająca głuchota. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (rzadko) ból w klatce piersiowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie; (rzadko) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zaczerwienienie, świąd, wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze; (rzadko) bóle mięśni, ból stawów. Zaburzenia układu naczyniowego: (rzadko) niskie ciśnienie krwi; (bardzo rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) reakcje rzekomoanafilaktyczne, uczucie gorąca, gorączka, ból, stan zapalny w obrębie miejsca podania, lokalne zapalenie żyły; (rzadko) zmęczenie; (bardzo rzadko) ostre i poważne reakcje anafilaktyczne; (nieznana) objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godz. do kilku dni.PrzedawkowanieIzomaltozyd 1000 żelaza (III) w leku ma małą toksyczność. Preparat jest dobrze tolerowany i ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne. Duże dawki żelaza podawanego dojelitowo (500 mg lub większe) wywoływały brązowe zabarwienie surowicy w próbce krwi pobranej po 4 h od podania. Przedawkowanie może prowadzić do akumulacji żelaza w miejscach gromadzenia, co może prowadzić do hemosyderozy. W rozpoznaniu akumulacji żelaza może być pomocne monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna w surowicy. Można stosować środki pomocnicze, np. czynniki chelatujące.DziałanieRoztw. do wstrzyk. jest koloidem zawierającym żelazo silnie związane w sferoidalnych cząstkach żelazo-węglowodanowych. Węglowodanową część kompleksu stanowi izomaltozyd 1000, który składa się z 3-5 jednostek glukozy o średniej masie cząsteczkowej około 1000 kDa. Związek tworzy stabilną strukturę o charakterze matrycy, w której około 10 atomów żelaza (III) przypada na jedną cząsteczkę pentamerów izomaltozydu. Izomaltozyd 1000 nie zawiera jakichkolwiek pozostałości cukrów redukujących, które mogą brać udział w złożonych reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych. Żelazo jest dostępne w postaci niejonowej, rozpuszczalnej w wodzie, w roztworze wodnym o pH pomiędzy 5,0 a 7,0. Oznaki działania terapeutycznego są widoczne po kilku dniach podawania produktu, jako wzrost ilości retykulocytów. Stężenie ferrytyny w surowicy osiąga maksimum w ciągu 7-9 dniu po podaniu dawki dożylnej produktu i powoli wraca do poziomu wyjściowego po około 3 tyg.Skład1 ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza (III). 1 amp. 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza (III).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Szpinak, burakiProdukty zawierające żelazo znacznie osłabiają wchłanianie leku.
Komentarze
[ z 0]