WskazaniaAntykoncepcja.DawkowanieŻeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy musi być stosowany zgodnie z zaleceniami. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Brak badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby. Brak badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Ze względu na możliwość zaburzeń metabolizmu hormonów steroidowych u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, nie należy stosować dezeogestrelu w tej grupie pacjentek, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze potwierdzone. Brak dostępnych danych.UwagiTabl. muszą być przyjmowane każdego dnia o tej samej porze, tak aby odstęp między przyjęciem 2 tabl. wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabl. należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie codziennie należy przyjmować 1 tabl., nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabl. z nowego blistra należy rozpoczynać od razu następnego dnia po zakończeniu poprzedniego, szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Rozpoznana ciąża lub podejrzenie ciąży. Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył. Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w przeszłości, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do stanu prawidłowego. Nowotwory progestagenozależne. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów lub czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z kobietą, zanim rozpocznie ona stosowanie dezogestrelu. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. Lekarz powinien zdecydować czy należy przerwać stosowanie dezogestrelu. Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania doustnej antykoncepcji i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewana liczba przypadków raka piersi, zdiagnozowanych na 10 000 kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję (do 10 lat po przerwaniu stosowania) w stosunku do kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji w tym samym okresie czasu, w odpowiednich grupach wiekowych wynosi: 4,5/4 (16-19 lat), 17,5/16 (20-24 lat), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lat), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lat). Ryzyko występujące u kobiet stosujących preparat zawierający wyłącznie progestagen, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak nie jest to jednoznaczne w przypadku preparatu zawierającego wyłącznie progestagen. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, ryzyko związane ze stosowaniem antykoncepcji doustnej jest nieznaczne. Zdiagnozowany rak piersi występujący u kobiet stosujących antykoncepcję doustną jest zwykle mniej zaawansowany niż ten występujący u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko u kobiet, stosujących antykoncepcję doustną może wynikać z wcześniejszej diagnozy, z biologicznego działania tabletki lub obydwu tych czynników. Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego działania produktu, należy przeprowadzić analizę stosunku korzyści do ryzyka u kobiet z istniejącym wcześniej rakiem piersi i u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w czasie stosowania tabletki zawierającej wyłącznie dezogestrel. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować pacjentkę na badania specjalistyczne i konsultację. Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego działania progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy przeprowadzić analizę stosunku korzyści do ryzyka u kobiet, u których występuje rak wątroby. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej metody antykoncepcyjnej a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ - zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo tego, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu w przypadku zakrzepicy. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny być świadome możliwego nawrotu choroby. Przerwanie stosowania produktu należy również rozważyć w przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą. Pomimo, że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen. Jednak pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji w czasie pierwszych miesięcy stosowania produktu. Stosowanie produktu powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy takie działanie może mieć jakikolwiek wpływ na gęstość mineralną kości. Ochrona przed ciążą pozamaciczną w czasie stosowania tradycyjnej tabl., zawierającej wyłącznie progestagen, nie jest tak skuteczna jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Pomimo tego, iż produkt hamuje owulację, w przypadku braku krwawienia lub bólu brzucha u danej pacjentki, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej w diagnostyce różnicowej. Czasami występuje ostuda, szczególnie u kobiet, u których ostuda pojawiła się w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny wziąć pod uwagę, iż tabletki zawierają 67,445 mg laktozy jednowodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych.InterakcjeInterakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi produktami mogą prowadzić do wystąpienia krwawień międzycyklicznych i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. W literaturze można znaleźć następujące interakcje (dotyczące głównie złożonych środków antykoncepcyjnych, a czasem również środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen): pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Maks. indukcja enzymów pojawia się po 2-3 tyg. i może się utrzymywać przez co najmniej 4 tyg. po przerwaniu leczenia. U kobiet stosujących produkty indukujące enzymy zaleca się tymczasowe stosowanie metody barierowej lub innej niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. Podczas leczenia węglem aktywowanym, absorpcja steroidu zawartego w tabletce, a tym samym skuteczność działania antykoncepcyjnego może być zmniejszona. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabl.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki progestagenów mogą spowodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania antykoncepcji doustnej na początku ciąży. Również dane dotyczące niepożądanego działania różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko. Produkt jest przeciwwskazany w ciąży. Dezogestrel nie wpływa na ilość ani na jakość mleka kobiety karmiącej. Jednak małe ilości etonogestrelu (metabolitu dezogestrelu) przenikają do mleka. W wyniku tego dziecko może spożywać 0,01-0,05 g etonogestrelu na kg/mc./dobę (przy średnim spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę). Dane dotyczące długotrwałej obserwacji nie są dostępne, natomiast 7-miesięczne dane dla dezogestrelu nie wskazują na ryzyko dla karmionego dziecka. Należy jednak dokładnie obserwować rozwój i wzrost dziecka.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym występującym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u 50% kobiet stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych tabl. zawierających wyłącznie progestagen, powoduje zahamowanie owulacji w prawie 100%, nieregularne krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych tabl. zawierających wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej, podczas gdy u innych 20% kobiet krwawienie może występować rzadziej lub nie występować wcale. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania produktu krwawienia występują rzadziej. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie takiego rodzaju krwawień. Do innych najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (>2,5%) należą trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane opisane poniższej zostały uznane, przez badaczy, za prawdopodobnie związane z leczeniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) łysienie; (rzadko) wysypka, pokrzywka, rumień guzkowaty. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju, obniżone libido; (niezbyt często) uczucie zmęczenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nietolerancja szkieł kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawień; (niezbyt często) zapalenie pochwy, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajnika. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból głowy, zwiększenie masy ciała. U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne obserwowano liczne (ciężkie) działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę.PrzedawkowanieNie obserwowano ciężkich objawów po przedawkowaniu. Możliwe objawy to: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. Nie ma antidotum, a dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe.DziałaniePreparat jest tzw. minitabletką progestagenną zawierającą wyłącznie progestagen - dezogestrel. Podobnie jak inne tabl. zawierające wyłącznie progestagen, produkt jest najbardziej odpowiedni do stosowania w czasie karmienia piersią oraz stosowania przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabl. zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu polega głównie na hamowaniu owulacji. Inne działanie obejmuje zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.Skład1 tabl. zawiera 75 µg dezogestrelu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]