WskazaniaAntykoncepcja doustna.DawkowanieTabl. należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie należy robić przerw w stosowaniu tabl. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl./dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabl. placebo koloru zielonego (ostatni rząd) i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania, szczegóły dotyczące dawka patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaZakrzepica żylna występująca obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienia mózgu). Udar naczyniowy mózgu, obecnie lub w wywiadzie. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwfosfolipidowe (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, tabl. powl.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaburzenia krążenia: stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy się ich nie stosuje. To zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe podczas pierwszego roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet bez znanych czynników ryzyka dla ŻChZZ, stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu) wynosi od 20 (złożone środki antykoncepcyjne drugiej generacji zawierające lewonorgestrel) do 40 (złożone środki antykoncepcyjne trzeciej generacji zawierające dezogestrel/gestoden) przypadków na 100 000 osobolat. Jest to porównywalne do grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, gdzie wartość ta wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 osobolat i 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków. Dane z dużego, prospektywnego badania kohortowego (3 ramiona) wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet z czynnikami ryzyka i bez czynników ryzyka, które stosowały etynyloestradiol/drospirenon 0,03 mg/3 mg, znajduje się w takim samym zakresie, jak u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel lub inne złożone środki antykoncepcyjne. Ryzyko wystąpienia ŻChZZ podczas stosowania produktu leczniczego nie jest obecnie znane. Badania epidemiologiczne wskazują również na związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienia). Wyjątkowo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w naczyniach wątroby, krezki, nerkowych, mózgowych lub żyłach i tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących tabl. antykoncepcyjne. Nie ustalono jednoznacznie, czy występowanie tych zdarzeń ma związek ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: nietypowy, jednostronny ból i/lub obrzęk nóg; nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie promieniujący do lewego ramienia; nagłą duszność; nagły napad kaszlu; jakikolwiek nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy; nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mową lub afazję; zawroty głowy; zapaść, której mogą towarzyszyć ogniskowe drgawki; nagłe osłabienie lub silne zdrętwienie połowicze lub jednej części ciała; zaburzenia ruchowe; "ostry brzuch". Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się z: wiekiem; dodatnim wywiadem rodzinnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się dziedziczne predyspozycje, pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; przedłużonym unieruchomieniem, dużymi zabiegami chirurgicznymi, jakimikolwiek zabiegami chirurgicznymi w obrębie kończyn dolnych oraz poważnymi urazami. W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabl. (w przypadku planowanych zabiegów operacyjnych przynajmniej 4 tyg. wcześniej) i wznowienie ich stosowania najwcześniej po 2 tyg. po całkowitym odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowych. Jeśli tabl. antykoncepcyjne nie były odstawione na czas, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe; otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2); nie ma jednomyślności co do potencjalnej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początku lub rozwoju zakrzepicy żylnej. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, zwiększa się z: wiekiem; paleniem tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 rż należy zdecydowanie zalecić zaprzestanie palenia tytoniu, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne); dyslipoproteinemią; nadciśnieniem; migreną; otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2); dodatnim wywiadem rodzinnym (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie, że występują dziedziczne predyspozycje, pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; zastawkową chorobą serca; migotaniem przedsionków. Obecność jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia odpowiednio chorób naczyń żylnych lub tętniczych może również stanowić przeciwwskazanie. Należy uwzględnić możliwość zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy wyraźnie poinformować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wywołuje działanie teratogenne, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcyjnej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu. Inne stany medyczne, które były związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Zwiększenie częstości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (co może być objawem prodromalnym zdarzeń dotyczących naczyń mózgowych) może uzasadniać natychmiastowe odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.Nowotwory: w niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika lub endometrium. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki. Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone (RR=1,24) względne ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 rż, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie i ostatnio złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie, w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek wcześniej lub aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub, jeśli wystąpią objawy wskazujące na krwawienia do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Inne stany kliniczne: składnik progestagenowy produktu leczniczego jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu we krwi. Jednakże, w badaniu klinicznym, u niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących jednocześnie produkty lecznicze oszczędzające potas, stężenie potasu w surowicy nieznacznie, lecz nieistotnie wzrosło w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe, a szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Mimo że u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych, rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nie odpowiadającego właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otoskleroza. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych wymagają zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan kobiet chorych na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 1 tabl. powl. zawierająca substancje czynne zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej, a jedna nieaktywna tabl. powl. zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową nie powinny przyjmować tego leku. Tabl. powl. placebo zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne. U osób uczulonych na soję lecytyna sojowa wywołuje niewielkie działanie alergiczne.Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń. Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania. Pacjentkę należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabl. aktywnych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania tabl. aktywnych lub jednoczesnego stosowania innych leków. W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabl. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle. Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może to wymagać wyłyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabl. placebo nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna; bosentan i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)). Wydaje się, że podstawą mechanizmu tych interakcji są właściwości indukowania enzymów wątrobowych przez te substancje czynne. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w około 10 dni, ale może następnie utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia farmakologicznego. Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe: opisywano również utratę działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami, takimi jak penicyliny oraz tetracykliny. Nie wyjaśniono mechanizmu tego zjawiska. Kobiety krótkotrwale leczone (do jednego tyg.) jakimkolwiek produktem leczniczym z grup wymienionych powyżej lub pojedynczą substancję czynną (lek indukujący enzymy wątrobowe), za wyjątkiem ryfampicyny powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety przyjmujące antybiotyki (za wyjątkiem ryfampicyny, patrz powyżej) powinny stosować dodatkowo metodę mechaniczną do 7 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania aktywnych tabl. złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, tabl. placebo należy wyrzucić, a następne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabl. zawierającej substancję czynną. U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P-450. Dlatego też, inhibitory tego układu enzymatycznego prawdopodobnie nie wpływają na metabolizm drospirenonu. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina). Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych leków jest niewielkie. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE - IKA) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, przez niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, preparat należy natychmiast odstawić. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych na szeroką skalę, nie wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji. Na podstawie tych danych, pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne doświadczenie dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol w ciąży są zbyt ograniczone, by dopuszczać wnioski dotyczące ujemnego wpływu produktu leczniczego na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej odpowiednie dane epidemiologiczne nie są dostępne. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.Działania niepożądaneDziałania niepożądane związane ze stosowaniem produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol jako doustny środek antykoncepcyjny lub w leczeniu umiarkowanego trądzika pospolitego według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs - ang.: MedDRA System Organ Class). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) kandydoza. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, trombocytemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja alergiczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zaburzenia endokrynologiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zwiększone łaknienie, jadłowstręt, hiperkaliemia, liponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) chwiejność emocjonalna; (niezbyt często) depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, senność; (rzadko) brak orgazmu, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje; (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie spojówek, suchość w oczach, zaburzenia oczu. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze; (rzadko) zapalenie żyły, zaburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka; (rzadko) powiększony brzuch, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności w brzuchu, przepuklina rozworu przełykowego, grzybice jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) ból woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, świąd, wysypka; (rzadko) ostuda, egzema, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, prążki na skórze, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzy na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśniowe. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, krwotok maciczny, brak miesiączki; (niezbyt często) kandydozy pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwawienie z macicy lub pochwy*, wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączki, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzany obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolau; (rzadko) bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, brak krwawienia miesiączkowego, torbiele w piersiach, rozrost piersi, nowotwory piersi, polipy szyjki macicy, atrofia endometrium, torbiele jajników, powiększenie macicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, wzmożone pocenie, obrzęk (obrzęk ogólny, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy); (rzadko) złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) Zwiększenie mc.; (rzadko) zmniejszenie mc. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie; nowotwory wątroby; wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; u kobiet z dziedziczną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 rż, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie jest znany.PrzedawkowanieJak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktów zawierających drospirenon i etynyloestradiol. Na podstawie doświadczeń ogólnych, dotyczących przedawkowania innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że w przypadku przedawkowania tabletek aktywnych mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.DziałanieDziałanie antykoncepcyjne produktu leczniczego jest wynikiem interakcji różnych czynników, z których najważniejsze jest zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium. Produkt leczniczy to złożony doustny środek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie przeciwandrogenne oraz niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz przeciwglikokortykosteroidowych. To sprawia, że profil farmakologiczny drospirenonu jest podobny do naturalnego hormonu progesteronu. Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że ze względu na słabe właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe produkt leczniczy ma słabe działanie przeciwminerałokortykosteroidowe. Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego, u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym. Po 6 m-ch leczenia złożonym środkiem, zawierającym etynyloestradiol oraz drospirenon, w porównaniu z placebo, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie ilości zmian zapalnych o 15,6% (49,3% versus 33,7%), zmniejszenie zmian niezapalnych o 18,5% (40,6% versus 22,1%) oraz zmniejszenie o 16,5% ilości wszystkich zmian (44,6% versus 28,1%). Ponadto większy procent osób badanych, 11,8% (18,6% versus 6,8%) wykazywał się "czystą" skórą lub "prawie czystą" skórą według skali ISGA (ang. Investigator's Static Global Assesment).Skład1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]