WskazaniaProdukt wskazany jest do miejscowego stosowania w diagnostyce dna oka i w badaniach refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 m-cy. Stosowany jest też jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.DawkowaniePacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli poniżej 65 lat. Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: 1 kroplę produktu zakroplić 2x w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać ok. 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku. Zapalenie błony naczyniowej oka: stosować 1 kroplę 3-4x/dobę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. Dorośli powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Dzieci od 3 m-cy i młodzież. Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: 1 kroplę produktu należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut. Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku. Oporność na cykloplegię może wystąpić u małych dzieci (od 3 m-cy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup wiekowych. Dzieci poniżej 3 m-cy. Produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków i niemowląt poniżej 3 m-ca życia ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania, zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dzieci poniżej 3 m-cy. Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność u pacjentów starszych ze względu na większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelita, łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego). Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło. Dlatego zaleca się noszenie okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 h. Produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków i niemowląt poniżej 3 m-ca życia ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków. Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego. U dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzonych umysłowo istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych cyklopentolatu chlorowodorkiem. Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg w 1 ml, (0,003 mg w 1 kropli). Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt zawiera kwas borowy w ilości 7,5 mg w 1 ml, (0,225 mg w 1 kropli). Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.InterakcjeCyklopentolatu chlorowodorek może hamować przeciwjaskrowe i miotyczne działania cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu takich jak: demekarium, ekotiopat i isoflurofat.
Cyklopentolatu chlorowodorek może zaburzać działanie alkaloidów wilczej jagody i przeciwjaskrowe działanie karbacholu i pilokarpiny. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania, działanie cyklopentolatu chlorowodorku może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym, takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny) i trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne. Inhibitory MAO mogą nasilić działanie przeciwmuskarynowe cyklopentolatu chlorowodorku w przypadku jego ogólnoustrojowego wchłaniania. W przypadku jednoczesnego stosowania 2 produktów leczniczych do stosowania okulistycznego, należy zachować odstęp 5-10 minut między podaniami.Ciąża i laktacjaPonieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować produkt tylko wtedy, kiedy spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Brak jest dostępnych wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu cyklopentolatu chlorowodorku na rozwój zarodka i płodu.Działania niepożądaneDziałania miejscowe, które wymagają interwencji medycznej, jeśli się utrzymują. Działanie ogólnoustrojowe: działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające działań medycznych. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka skórna. Zaburzenia serca: (nieznana) przyspieszenie akcji serca. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania, spowodowanego zastosowaniem dużych ilości leku lub jego przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić powikłania. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala. Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania: w przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania leku, co zazwyczaj prowadzi do ustąpienia działań niepożądanych. W przypadku ciężkiego zatrucia najczęściej jako antidotum stosuje się fizostygminę. Młodzież i dorośli: należy powoli podawać dożylnie 2 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce 1-2 mg należy powtórzyć po upływie 20 minut. Dzieci do 12 lat: należy powoli podawać dożylnie 0,5 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce 2 mg należy powtarzać co 5 minut. Fizostygmina może być także podawana drogą podskórną.DziałanieCyklopentolatu chlorowodorek jest środkiem cholinolitycznym, blokującym receptory muskarynowe acetylocholiny i dlatego substancja ta może być także określana jako antagonista receptorów muskarynowych. Na poziomie oka, środki cholinolityczne mogą wykazywać 3 rodzaje działań: porażenie mięśnia okrężnego tęczówki, co powoduje rozszerzenie źrenic bez odruchowej odpowiedzi na stymulację świetlną siatkówki lub na konwergencję; porażenie akomodacji, co powoduje utratę ostrości widzenia do bliży bez zmiany ostrości widzenia do dali; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka, bez wpływu na szybkość jej produkcji.Skład1 ml roztw. zawiera 10 mg cyklopentolatu chlorowodorku.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]