WskazaniaZapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych: w otolaryngologii; w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu; w urologii: w krwawieniach z układu moczowego; w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem; w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki; w chirurgii plastycznej lub naprawczej. Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny. Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).DawkowanieDorośli i młodzież. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1-2 amp. doż. (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) 1 h przed zabiegiem. Podczas zabiegu chirurgicznego: 1-2 amp. i.v.; w razie potrzeby powtórzyć. Po zabiegu chirurgicznym: 1-2 amp. co 4-6 h, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1-2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4- 6 h, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością amp. i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością amp. i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Dzieci. Połowa dawki dla dorosłych. Neonatologia. 10 mg/kg mc. (0,1 ml roztw. zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 h po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 h przez 4 dni. Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i/lub wątroby. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.UwagiProdukt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra porfiria. Astma oskrzelowa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze - siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”. Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWit. B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.Działania niepożądanePodczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) ryzyko zatorów tętnic; (nieznana) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) gorzki smak, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle lędźwiowo-krzyżowe. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) ostra porfiria. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne.PrzedawkowanieEtamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na 1-szą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.DziałaniePo podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30 µg/ml-50 µg/ml) jest osiągane po około 1 h. Etamsylat wiąże się z białkami osocza w 90%. Przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi matki i we krwi pępowinowej są podobne. Brak jest danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią. Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu, 80% jest wydalane przez nerki w formie niezmienionej. T0,5 w osoczu wynosi średnio 2 h. Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 1-szych 24 h. Brak danych dotyczących farmakokinetyki etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.Skład1 ml roztw. zawiera 125 mg etamsylatu. 1 amp. (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]