WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wzmocnienie kontrastu radiologicznego podczas obrazowania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) w celu lepszego zobrazowania i/lub określenia granic: MRI OUN, obejmujące zmiany patologiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek; MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego; angiografia MR obejmująca zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach innych niż wieńcowe. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.DawkowanieNależy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o mc. pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki/kg mc. określonej w tym punkcie. MRI mózgu i rdzenia kręgowego. W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą 0,1-0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2-0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. MRI innych narządów i angiografia. Zalecana dawka produktu leczniczego podana we wstrzyk. dożylnym, zapewniająca kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg (tzn. 0,2 ml/kg). Angiografia: w wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia zadowalającej jakości obrazów obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu leczniczego, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ł30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy inf. diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak inf. na temat podań wielokrotnych nie należy powtarzać wstrzyk. produktu leczniczego, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyk. wynosi co najmniej 7 dni. Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku (65 i więcej lat). Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności wątroby. U takich pacjentów stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby. Dzieci i młodzież. Dawkę 0,1 mmol/kg mc. stosuje się we wszystkich wskazaniach oprócz angiografii. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tyg. życia i niemowląt do 1 rż., lek należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak inf. na temat podań wielokrotnych nie należy powtarzać wstrzyk. produktu leczniczego, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyk. wynosi co najmniej 7 dni. Lek nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu. Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy.UwagiProdukt leczniczy wskazany jest wyłącznie do podawania dożylnego. Szybkość inf.: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość inf., do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.). Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 min. od wstrzyk. Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne. W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie. Przygotować strzyk. z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Oczyścić korek wacikiem lub gazikiem nasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą. Pobrać objętość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyk. ją pacjentowi dożylnie. Zawartość fiol. przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia, wszystkie niewykorzystane resztki roztw. należy usunąć. Roztw. do wstrzyk. należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztw. niezawierający widocznych cząsteczek.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na na kwas gadoterynowy, megluminę, jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKwasu gadoterynowego nie wolno podawać we wstrzyk. podpajęczynówkowych ani nadtwardówkowych. Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak wykluczenie pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego, pompą inf., stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym obcym ciałem metalowym w ciele, a zwłaszcza w oku. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu. Większość takich reakcji występuje w ciągu co najmniej pół godziny od wstrzyk. środka kontrastowego. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych tej klasy, nie można wykluczyć wystąpienia opóźnionych reakcji w ciągu nawet kilku dni. Pacjenci z nadwrażliwością lub uprzednią reakcją na środki kontrastowe są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem ciężkiej reakcji. Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad dotyczący występowania alergii (np. katar sienny, pokrzywka, astma, itp.). U takich pacjentów decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka. Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących b-adrenolityki, a zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów b. Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp żylny przez cały czas badania. Odpowiednie produkty lecznicze (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych. Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynność nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu leczniczego, ten produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy inf. diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i starszych. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tyg. życia i niemowląt do 1 rż. należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie. Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt leczniczy należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki zaradcze, np. dokładne monitorowanie. Wszelkie produkty lecznicze i sprzęt niezbędny do postępowania w razie drgawek musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia. Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci ambulatoryjni powinni wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nudności podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaNie ma danych dotyczących stosowania kwasu gadoterynowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podania kwasu gadoterynowego. Środki kontrastowe zawierające gadolin są wydzielane do mleka matki w bardzo małych ilościach. W razie stosowania w dawkach klinicznych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione niemowlę, z uwagi na niewielkie ilości wydzielane do mleka matki i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 h od podania produktu leczniczego powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.Działania niepożądaneDziałania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Najczęściej obserwowane działania to uczucie gorąca, zimna i/lub bólu w miejscu wstrzyk. Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano ból głowy i parestezje, a często nudności, wymioty i reakcje skórne, takie jak wysypka rumieniowata i świąd. Działania niepożądane występujące po podaniu kwasu gadoterynowego najczęściej obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. Objawami najczęściej obserwowanymi w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyk. lub w ciągu godziny po wstrzyk.) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 h do kilku dni po wstrzyk.), występując w takim przypadku w postaci rekcji skórnych. Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego i/lub krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu. Zgłoszono pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku stosowania kwasu gadoterynowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomo-anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) pobudzenie, lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) parestezja, ból głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) śpiączka, drgawki, omdlenie, stan przedomdleniowy, zawroty głowy, zaburzenia węchu, drżenie mięśni. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie, obrzęk powiek. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zatrzymanie serca, rzadkoskurcz, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, bladość. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, kaszel, suchość gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (bardzo rzadko) biegunka, ból jamy brzusznej, nadmierna produkcja śliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, rumień, wysypka; (rzadko) pokrzywka, nadmierna potliwość; (bardzo rzadko) wyprysk, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) nerkopochodne włóknienie układowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie gorąca, uczucie zimna, ból w miejscu wstrzyknięcia; (bardzo rzadko) złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, astenia, dyskomfort w miejscu wstrzyk., reakcja w miejscu wstrzyk., obrzęk w miejscu wstrzyk., wynaczynienie w miejscu wstrzyk., stan zapalny w miejscu wstrzyk. (w przypadku wynaczynienia), martwica w miejscu wstrzyk. (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszona saturacja tlenem. Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hemoliza. Zaburzenia psychiczne: splątanie. Zaburzenia oka: przejściowa ślepota, ból oczu. Zaburzenia ucha i błędnika: dzwonienie w uszach, ból ucha. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: astma. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Działania niepożądane związane z kwasem gadoterynowym u dzieci obserwowane są niezbyt często. Oczekiwany charakter i częstość występowania takich zdarzeń u dzieci są takie same, jak obserwowane u dorosłych.PrzedawkowanieKwas gadoterynowy może być usunięty przez hemodializę. Jednakże nie ma dowodów wskazujących na skuteczność hemodializy w profilaktyce nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).DziałanieTen produkt leczniczy nie ma swoistej aktywność farmakodynamicznej i jest obojętny biologicznie. Lek jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Działanie wzmacniające kontrast radiologiczny zależy od kwasu gadoterynowego, który jest jonowym kompleksem gadolinu, składającym się z tlenku gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N',N",N"'-tetraoctowego (DOTA), i występuje w produkcie leczniczym w postaci soli megluminowej.
Skład1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]