WskazaniaCiężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo.DawkowanieIzotretynoina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku działającymi ogólnie retynoidami oraz pełną wiedzę o ryzyku leczenia izotretynoiną i wymogach dotyczących monitorowania pacjenta, bądź pod nadzorem lekarza spełniającego te warunki. Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku. Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc./dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane są zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania podczas terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc./dobę. Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że nie należy oczekiwać znaczących dodatkowych korzyści leczniczych po zastosowaniu dawki skumulowanej 120-150 mg/kg mc. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Leczenie trwające 16-24 tyg. zwykle wystarcza do uzyskania remisji. U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednorazowym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc./dobę lub do maks. dawki tolerowanej przez pacjenta. Dzieci i młodzież. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci <12 lat. Pacjenci z nietolerancją. U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji produktu po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie mniejszą dawką. Powoduje to przedłużenie terapii oraz wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby osiągnąć maks. możliwą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.UwagiKaps. należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub 2x/dobę.PrzeciwwskazaniaIzotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: z niewydolnością wątroby, ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, z hiperwitaminoza A, z nadwrażliwością na izotretynoinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu, z alergią na orzeszki ziemne lub olej sojowy, ze względu na zawartość oleju sojowego w produkcie, jednocześnie leczonych tetracyklinami.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy o działaniu TERATOGENNYM. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną wszystkie wymienione poniżej wymagania Programu Zapobiegania Ciąży: pacjentka ma ciężką postać trądziku (jak trądzik guzkowy i trądzik skupiony lub trądzik stanowiący ryzyko powstania trwałych blizn) oporną na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo; pacjentka jest świadoma ryzyka działania teratogennego produktu; pacjentka rozumie konieczność regularnego przeprowadzania comiesięcznych kontroli lekarskich. Pacjentka rozumie i akceptuje potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, w sposób ciągły, przez 1 m-c przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez 1 m-c po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna stosować przynajmniej 1, a najlepiej 2 uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną. Nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji. Pacjentka powinna być zdolna do stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentka została poinformowana o potencjalnych następstwach zajścia w ciążę oraz jest ich świadoma i rozumie konieczność natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku ryzyka, że jest w ciąży. Pacjentka rozumie konieczność wykonania testów ciążowych i zgadza się na ich przeprowadzenie przed leczeniem, podczas leczenia oraz 5 tyg. po zakończeniu leczenia. Pacjentka oświadczyła, że zrozumiała zagrożenie wynikające z leczenia oraz konieczność zachowania środków ostrożności związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Wymagania te dotyczą także kobiet, które w obecnym okresie nie są aktywne seksualnie, o ile lekarz nie uzna, że są powody, aby stwierdzić, że w danym przypadku nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz przepisujący produkt musi upewnić się, że: pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej oraz potwierdza, że przekazane jej informacje są dla niej zrozumiałe; pacjentka uznaje podane powyżej wymagania; pacjentka stosowała przynajmniej 1, a najlepiej 2 metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną, przynajmniej 1 m-c przed rozpoczęciem leczenia i będzie kontynuowała stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przynajmniej przez 1 m-c po jego zakończeniu; przed leczeniem, podczas leczenia oraz 5 tyg. po zakończeniu leczenia uzyskano negatywne wyniki przeprowadzonych testów ciążowych. Daty i wyniki testów ciążowych powinny być odnotowane w dokumentacji pacjentki. Pacjentki muszą być kompleksowo poinformowane na temat metod zapobiegania ciąży i skierowane po poradę do odpowiedniej osoby, jeżeli nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jako niezbędne minimum pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować przynajmniej 1 skuteczną metodę antykoncepcji. Lepiej jest jednak, jeżeli pacjentka stosuje 2 uzupełniające się metody antykoncepcyjne, w tym metodę mechaniczną. Antykoncepcję należy stosować przynajmniej przez okres 1. m-ca po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje. Zgodnie z lokalną praktyką, zaleca się wykonanie pod nadzorem lekarza testów ciążowych o czułości min. 25 ml U/ml w ciągu 1-szych 3 dni cyklu miesiączkowego, w sposób opisany poniżej. W celu wykluczenia, że pacjentka jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji, zaleca się wykonanie pod nadzorem lekarza wstępnego testu ciążowego oraz odnotowanie w dokumentacji jego daty i wyniku. U pacjentek z nieregularną miesiączką, termin wykonania testu powinien uwzględniać aktywność seksualną pacjentki i powinien być przeprowadzony po upływie ok. 3 tyg. po ostatnim stosunku płciowym bez zabezpieczenia antykoncepcyjnego. Lekarz powinien pouczyć pacjentkę o metodach antykoncepcji. Test ciążowy pod nadzorem lekarza powinien być przeprowadzony także podczas wizyty, w czasie której jest przepisana izotretynoina, lub w ciągu 3 dni przed nią. Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznych metod antykoncepcji co najmniej przez 1 m-c, termin wizyty u lekarza i wykonanie testu ciążowego należy odpowiednio przesunąć. Ten test powinien dać pewność, że pacjentka nie jest w ciąży rozpoczynając leczenie izotretynoiną. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w odstępach 28-dniowych. Konieczność wykonywania testów ciążowych pod nadzorem lekarza co m-c, należy ustalić zgodnie z lokalną praktyką, uwzględniając aktywność seksualną pacjentki i przebieg cyklu miesiączkowego w ostatnim okresie (zaburzenia miesiączkowania, opóźnione miesiączki, całkowity brak miesiączki). Jeżeli to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy wykonywać w dniu wizyty, podczas której jest przepisana izotretynoina, lub 3 dni przed tą wizytą. Po 5 tyg. po zakończeniu leczenia, należy wykonać końcowy test ciążowy w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Izotretynoina pacjentkom w wieku rozrodczym musi być wypisywana w ilości nie większej niż na 30 dni leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga wystawienia następnej recepty przez lekarza. Najlepiej byłoby, gdyby test ciążowy, wydanie recepty oraz zakup produktu następowały tego samego dnia. Zrealizowanie recepty powinno nastąpić w ciągu maksymalnie 7 dni od daty wystawienia recepty przez lekarza. Dostępne dane wskazują na to, że stopień narażenia ciężarnej partnerki na izotretynoinę zawartą w nasieniu mężczyzn leczonych izotretynoiną, nie wystarcza, aby wywołać działanie teratogenne. Pacjentów należy jednak poinformować, że nie wolno im dawać swojego produktu innym osobom, szczególnie kobietom. Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie oddawali tego produktu leczniczego innym osobom oraz aby zwrócili do apteki wszystkie niezużyte kapsułki po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi podczas leczenia oraz przez okres 1. m-ca po jego zakończeniu, ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu, w przypadku, gdyby krew została przetoczona ciężarnej kobiecie. W celu wsparcia lekarzy, farmaceutów i pacjentów w zapobieganiu ekspozycji płodu na izotretynoinę, obowiązkiem Podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu jest udostępnienie materiałów edukacyjnych w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń dotyczących działania teratogennego izotretynoiny oraz doradztwo dotyczące antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i konieczności wykonywania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni i kobiety, powinni być szczegółowo poinformowani przez lekarzy o ryzyku działania teratogennego izotretynoiny i metodach zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży. U pacjentów leczonych izotretynoiną obserwowano depresję, zaostrzenie depresji, lęk, zachowania agresywne, zmiany nastroju, objawy psychotyczne i bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. W niektórych przypadkach przerwanie leczenia może nie być wystarczające do złagodzenia objawów i konieczna może być ocena psychiatryczna lub psychologiczna. Zaostrzenie zmian trądzikowych obserwuje się niekiedy we wstępnym okresie leczenia, zwykle ustępuje ono podczas leczenia w ciągu 7-10 dni i nie wymaga zmiany dawkowania. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i na promieniowanie UV. W razie konieczności należy stosować preparaty ochronne zawierające filtry UV o wartości przynajmniej SPF 15. Należy unikać agresywnej dermabrazji chemicznej i leczenia skóry laserem podczas leczenia izotretynoiną i w ciągu 5-6 m-cy po jego zakończeniu, ze względu na ryzyko powstania blizn przerostowych o nietypowym umiejscowieniu i (rzadziej) pozapalnych przebarwień oraz odbarwień w leczonych obszarach skóry. Należy unikać depilacji woskiem w ciągu przynajmniej 6 m-cy po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać równoczesnego stosowania izotretynoiny z miejscowymi preparatami keratolitycznymi oraz złuszczającymi, ze względu na ryzyko miejscowego podrażnienia. Pacjentom należy doradzić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować suchość skóry i ust. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Ze względu na to, że zdarzenia te mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz prowadzić szczegółową obserwację pacjentów w kierunku ciężkich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną. Suchość oka, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Objawy suchości oka można łagodzić stosując nawilżającą maść do oczu lub preparaty zastępujące łzy. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co powoduje konieczność noszenia okularów podczas leczenia. U niektórych pacjentów opisywano pogorszenie widzenia w ciemnościach, przy czym w pewnych przypadkach objawy te pojawiały się nagle. Pacjentów z objawami zaburzeń widzenia należy skierować na konsultację okulistyczną. Konieczne może być odstawienie izotretynoiny. Opisywano bóle mięśniowe, stawowe oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów leczonych izotretynoiną, szczególnie u osób bardzo aktywnych fizycznie. Zmiany kostne, w tym przedwczesne zamknięcie chrząstek nasadowych, hiperostoza oraz zwapnienie ścięgien i więzadeł, występowały po kilku latach stosowania dużych dawek izotretynoiny w leczeniu zaburzeń rogowacenia. Wielkość dawek, czas leczenia oraz dawka skumulowana u tych pacjentów znacznie przekraczały wartości zalecane w leczeniu trądziku. Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego; przy czym w części przypadków stosowano równocześnie tetracykliny. Przedmiotowe i podmiotowe objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. U pacjentów, u których wystąpi łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną. O ile nie istnieją kliniczne wskazania do częstszego monitorowania, enzymy wątrobowe należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 1. m-ca po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych. Opisywano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie normy i powracały do początkowego stanu podczas dalszego leczenia. Jednak w przypadku utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Niewydolność nerek różnego stopnia nie wpływa na farmakokinetykę izotretynoiny, dlatego izotretynoinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od małej dawki, którą następnie należy stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej. Stężenie lipidów w surowicy (na czczo) należy oznaczać przed leczeniem, po upływie m-ca po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie jest wskazane częstsze monitorowanie. Zwiększone stężenia lipidów w surowicy zwykle powracają do normy po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia; mogą także reagować na zmianę diety. Izotretynoina może także powodować zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy. Leczenie izotretynoiną należy przerwać, jeśli nie daje się wyrównać hipertrójglicerydemii lub gdy wystąpią objawy zapalenia trzustki. Stężenia przekraczające 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą niekiedy prowadzić do wystąpienia ostrego zapalenia trzustki, które może spowodować zgon. Stosowanie izotretynoiny wiązało się w niektórych przypadkach z występowaniem chorób zapalnych jelit (w tym odcinkowego zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej (krwotocznej) biegunki, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną. Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach występujące po uprzednim miejscowym leczeniu retynoidami. Niekiedy występowały skórne reakcje alergiczne. Donoszono o występowaniu ciężkich postaci alergicznego zapalenia naczyń, często przebiegającego z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn i objawami pozaskónymi. W przypadku występowania ciężkich reakcji alergicznych konieczne jest przerwanie leczenia i ścisłe monitorowanie pacjenta. U pacjentów z cukrzycą, otyłością, nadużywających alkohol lub z zaburzeniami metabolizmu lipidów, którzy są leczeni izotretynoiną, konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia lipidów w surowicy i/lub stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększenie stężenia glukozy na czczo i rozpoznawano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną. Podczas leczenia izotretynoiną odnotowano wiele przypadków pogorszenia widzenia w nocy; w rzadkich przypadkach ten objaw utrzymywał się po zakończeniu leczenia. Ponieważ u niektórych pacjentów objawy te występowały nagle, pacjentów należy informować o możliwości wystąpienia takiego zaburzenia i ostrzegać, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Były bardzo rzadkie doniesienia o objawach senności, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci powinni być ostrzegani, że w wypadku wystąpienia tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu lub brać udziału w tego typu zajęciach, w których wystąpienie powyższych objawów może narazić ich lub inne osoby na ryzyko.InterakcjeZe względu na ryzyko hiperwitaminozy A pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie witaminy A. Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Z tego powodu należy unikać równoczesnego leczenia izotretynoiną i tetracyklinami. Nie powinno się prowadzić równoległego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić lokalne podrażnienie.Ciąża i laktacjaW okresie ciąży bezwzględnie przeciwwskazane jest leczenie izotretynoiną. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, pomimo zachowania wymaganych środków ostrożności podczas leczenia izotretynoiną lub w ciągu m-ca po jego zakończeniu, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad rozwojowych u płodu związanych ze stosowaniem izotretynoiny należą wady OUN (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady w obrębie układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak; tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, uszkodzenie przegrody), nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie, a pacjentkę skierować na konsultację do lekarza z doświadczeniem w dziedzinie teratologii, w celu zbadania i uzyskania porady. Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego przenikanie izotretynoiny do mleka matki jest bardzo prawdopodobne. Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneNastępujące objawy stanowią najczęściej opisywane działania niepożądane izotretynoiny: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, suchość oka (zapalenie spojówek), suchość skóry. Niektóre działania niepożądane, związane ze stosowaniem izotretynoiny, są zależne od dawki. Działania niepożądane są ogólnie odwracalne po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia; w niektórych przypadkach utrzymują się po zakończeniu leczenia. Zakażenia: (bardzo rzadko) zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-(+). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość; (często) neutropenia; (bardzo rzadko) limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) cukrzyca, hiperurykemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, pogłębienie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (bardzo rzadko) łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy. Zaburzenia oczu: (bardzo często) zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu; (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) upośledzenie słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń (na przykład zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń). Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia); (rzadko) łysienie; (bardzo rzadko) trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry,zwiększona potliwość; (nieznana) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania); (bardzo rzadko) zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrosłe kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zapalenie kłębuszkowe nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: (bardzo często) zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. PrzedawkowanieIzotretynoina jest pochodną witaminy A, Pomimo że ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka, w razie przypadkowego przedawkowania mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy A. Zespół objawów ostrej toksyczności witaminy A obejmuje ciężki ból głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość i świąd. Podmiotowe i przedmiotowe objawy przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są przypuszczalnie podobne. Należy oczekiwać, że te objawy są odwracalne i powinny ustępować bez konieczności leczenia.DziałanieIzotretynoina jest stereoizomerem kwasu ali-trans-retynowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie został szczegółowo wyjaśniony. Ustalono jednak, że poprawa stanu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz potwierdzonym histologicznie zmniejszeniem wielkości gruczołów łojowych. Ponadto wykazano przeciwzapalne działanie izotretynoiny na skórę.Skład1 kaps. zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg izotretynoiny.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]