WskazaniaPreparat wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem b-adrenolitycznym jest niewystarczająca.DawkowaniePreparat dawkuje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2x/dobę. Jeżeli preparat stosowany jest jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej 10 min. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem produktu leczniczego, a także, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Dzieci i młodzież. Nie określono skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.UwagiPacjent powinien zostać poinformowany jak prawidłowo korzystać z butelki OCUMETER PLUS. 1. Przed pierwszym użyciem należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona papierowym paskiem. W nieotwartym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa. 2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie. 3. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki w górnej powierzchni nakrętki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza. 4. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę („miejsce uciśnięcia”), aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu leczniczego do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka lub powieki. 6. Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego można ograniczyć, uciskając ujście przewodu nosowo-łzowego lub zamykając oko na 2 minuty. Taki zabieg może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz nasilenia miejscowego działania produktu leczniczego. 7. Zamknąć oko i przycisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około 1 minutę. Uniemożliwi to spływanie kropli kanalikiem łzowym. 8. Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności, należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno (unikać zbyt mocnego przekręcenia), a następnie odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej powierzchni nakrętki. 9. W celu zakroplenia produktu do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 4 i 5. 10. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę nakrętką tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie nakrętki musi być zrównana ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt mocno dokręcać, gdyż może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki. 11. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 12. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości produktu leczniczego, w butelce pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania produktu leczniczego w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru produktu z butelki.PrzeciwwskazaniaPreparat jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym; ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną; nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla leku złożonego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDziałanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu b-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Zaburzenia serca: u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia b-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, b-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego: po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu b-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Zaburzenia czynności wątroby. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów. Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, produkt leczniczy może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawarty w produkcie leczniczym jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym (w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka). W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek, obserwowano podczas stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego. Podczas stosowania b-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej. Jednocześnie stosowane leki. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów b-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już produkt b-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo b-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Odstawienie leku. Tak jak w przypadku leków b-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów b-adrenergicznych. Hipoglikemia/cukrzyca: należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu b-adrenolitycznym u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ b-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. b-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii b-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby. Choroby rogówki: leki okulistyczne o działaniu b-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych: leki okulistyczne o działaniu b-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów b-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia b-adrenolitykami może pogorszyć objawy myasthenia gravis. Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ preparat zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego. Inne. Leczenie ostrej jaskry zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i/lub wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych, zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji. Stosowanie soczewek kontaktowych. Ten produkt leczniczy zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem produktu leczniczego i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu. Benzalkoniowy chlorek może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ, w tym z ASA, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu b-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki b-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie b-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Pomimo, że preparat podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego podawania b-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). b-adrenolityki mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów b-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży. Dorzolamid: brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo. Tymolol: brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w okresie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania b-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów b-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy b-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. b-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się produktu leczniczego do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów b-adrenergicznych jest niewielkie. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego.Działania niepożądanePodczas badań klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu leczniczego. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidu chlorowodorkiem i/lub tymololu maleinianem. Podczas badań klinicznych preparatu podawano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym lub jedną z jego substancji czynnych: podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Zaburzenia układu immunologicznego: preparat: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja; (nieznana) świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (niezbyt często) depresja; (rzadko) bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci. Zaburzenia układu nerwowego: roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, omdlenie; (rzadko) parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu. Zaburzenia oka: preparat: (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (często) stan zapalny powiek, podrażnienie powiek; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych); roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (często) przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka; (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę); (rzadko) opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki. Zaburzenia ucha i błędnika: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca; (nieznana) blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (rzadko) niskie ciśnienie, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: preparat: (często) zapalenie zatok; (rzadko) skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (rzadko) krwawienie z nosa; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (niezbyt często) duszność; (rzadko) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: preparat (bardzo często) zaburzenia smaku; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (często) nudności; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (niezbyt często) nudności, niestrawność; (rzadko) biegunka, suchość jamy ustnej; (nieznana) zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: preparat: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (rzadko) wysypka; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (rzadko) łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy; (nieznana) wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (rzaddko) toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: preparat: (niezbyt często) kamica moczowa. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (rzadko) choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego; (nieznana) zaburzenia funkcji seksualnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (często) osłabienie/zmęczenie; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu: (niezbyt często) osłabienie/zmęczenie.PrzedawkowanieBrak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego. Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających tymololu maleinian. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory b-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.DziałaniePreparat zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Każda z nich zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, jednak mechanizm działania tych substancji jest różny. Dorzolamidu chlorowodorek silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym antagonistą receptorów b-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania tymololu maleinianu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest obecnie wystarczająco poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem ilości powstającej cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływu cieczy wodnistej. Połączony efekt działania obu tych substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z tych substancji podawana osobno.Skład1 ml roztworu zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, co odpowiada 20 mg dorzolamidu i 6,83 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]