WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (ang. MS) (w celu uzyskania ważnych informacji na temat grupy pacjentów, dla której skuteczność została potwierdzona, szczegóły patrz ChPL). Produkt nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.DawkowanieLeczenie produktem leczniczym powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie dawka 20 mg: zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi 20 mg octanu glatirameru (1 amp.-strzyk) lub 40 mg octanu glatirameru (jedna ampułko-strzykawka), podawana we wstrzyknięciu podskórnym, raz/dobę. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym stosowaniu produktu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Dawkowanie dawka 40 mg: zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi 40 mg octanu glatirameru (jedna ampułko-strzykawka), podawanych we wstrzyknięciu podskórnym 3x/tydz. w odstępach co najmniej 48 h. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym stosowaniu produktu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: nie przeprowadzono badań nad stosowaniem produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzono badań nad stosowaniem produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież dawka 20: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności octanu glatirameru u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku 12-18 lat przyjmującej codziennie lek 20 mg podawany podskórnie jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania. Dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież dawka 40: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności octanu glatirameru u dzieci i młodzieży. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego podawanego 3x/tydz. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania. Dlatego produkt leczniczy podawany 3x/tydz. nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.UwagiNależy udzielić pacjentom szkolenia w zakresie technik samodzielnego wstrzykiwania preparatu. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie preparatu oraz obserwować pacjenta przez okres 30 min. po wstrzyknięciu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia miejscowego podrażnienia, codziennie należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia (brzuch, ramiona, biodra, uda).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt należy podawać jedynie podskórnie. Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Leczenie produktem powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu u pacjenta mogą wystąpić następujące reakcje: rozszerzenie naczyń (uderzenie krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatania serca lub częstoskurcz. Większość tych objawów trwa krótko i ustępuje samoistnie bez następstw. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie produktem i skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe może być zastosowane, jeżeli zadecyduje o tym lekarz. Nie ma dowodów na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie wymienionych wyżej reakcji. Niemniej, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom, u których wcześniej występowały zaburzenia ze strony serca. Należy tych pacjentów regularnie obserwować podczas leczenia. W rzadkich przypadkach zgłaszano drgawki i/lub reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna lub pokrzywka). Gdyby takie reakcje miały duże nasilenie, należy zastosować mujących długotrwale codzienne wstrzyknięcia produktu, wykryto przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Maks. ich stężenie stwierdzano po leczeniu przez średnio 3-4 miesiące. Następnie stężenie to zmniejszało się i pozostawało na poziomie nieco większym niż początkowo. Nie ma dowodów na to, że przeciwciała reagujące z octanem glatirameru są przeciwciałami neutralizującymi lub, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną produktu. Należy kontrolować czynność nerek u pacjentów z tej grupy w okresie podawania im produktu. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych u zwierząt lub u pacjentów, jednak nie można tego wykluczyć. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono szczególnych badań nad interakcjami pomiędzy produktem a innymi produktami.Obserwacje pochodzące z istniejących badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na występowanie istotnych interakcji pomiędzy produktem a lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w tym jednocześnie przyjmowanych kortykosteroidów przez okres do 28 dni. Z badań in vitro wynika, że octan glatirameru we krwi jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza, lecz fenytoina lub karbamazepina nie wypierają octanu glatirameru z tych połączeń a octan glatirameru nie wypiera tych substancji. Niemniej jednak, należy ściśle kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty, z uwagi na to, że teoretycznie produkt może wpływać na dystrybucję produktów wiążących się z białkami osocza.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że produkt Copaxone nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka. Dotychczas brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych na temat wydzielania octanu glatirameru, jego metabolitów oraz przeciwciał przeciw octanowi glatirameru do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu kobietom karmiącym piersią. Trzeba wziąć pod uwagę względne ryzyko oraz korzyści dla matki i dziecka.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie, grypa; (często) zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka Herpes simplex, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy; (niezbyt często) ropień, zapalenie tkanki łącznej, czyraczność, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (często) łagodny nowotwór skóry, nowotwór; (niezbyt często) rak skóry. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; (niezbyt często) leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, nieprawidłowy obraz limfocytów. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) anoreksja, zwiększenie mc; (niezbyt często) nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hyperlipidemia, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) niepokój, depresja; (często) nerwowość; (niezbyt często) dziwaczne sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, reakcje maniakalne, zaburzenia osobowości, próby samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie; (niezbyt często) zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia czynności ruchowej, drgawki kloniczne mięśni, zapalenie nerwu, blokada nerwowomięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu kości strzałkowej, osłupienie, zaniki widzenia. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie, zaburzenia oczu; (niezbyt często) zaćma, uszkodzenie rogówki, uczucie suchego oka, krwawienie z gałki ocznej, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zaburzenia ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatania serca, częstoskurcz; (niezbyt często) skurcze przedwczesne serca, bradykardia zatokowa, tachykardia napadowa. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) rozszerzenie naczyń; (niezbyt często) żylaki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność; (często) kaszel, sezonowy nieżyt nosa; (niezbyt często) bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zaburzenia odbytu, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z przełykaniem nietrzymanie kału, wymioty; (niezbyt często) zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, wrzód przełyku, zapalenie ozębnej, krwotok z odbytu, powiększenie gruczołu ślinowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) nieprawidłowe testy czynnościowe wątroby; (niezbyt często) kamica żółciowa, powiększenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka; (często) wylewy podskórne, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów, ból pleców; (często) ból szyi; (niezbyt często) zapalenie stawów, zapalenie kaletki stawowej, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu; (niezbyt często) krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowość moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (niezbyt często) poronienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, opadanie narządów miednicy, bolesny przedłużony wzwód prącia, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwotok z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) astenia, ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból; (często) dreszcze, obrzęk twarzy, atrofia w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęk obwodowy, obrzęk, gorączka; (niezbyt często) torbiel, objawy tzw. „dnia następnego”, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błony śluzowej. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) syndrom poszczepienny. Rzadkie doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktoidalnych były zebrane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt w niekontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.PrzedawkowanieW razie przedawkowania należy obserwować pacjentów i zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.DziałanieMechanizm(-y) działania octanu glatirameru u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest (nie są) w pełni wyjaśnione. Uważa się, że produkt działa poprzez modyfikację procesów odpornościowych, które obecnie uważa się za odpowiedzialne za patogenezę stwardnienia rozsianego. Hipotezę tę potwierdzają wyniki badań doświadczalnych na zwierzętach, u których wywołano eksperymentalnie alergiczne zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (ang. Experimental Allergic Encephalomyelitis - EAE). Zaburzenie to można wywołać u zwierząt różnych gatunków poprzez immunizację przeciw materiałowi z ośrodkowego układu nerwowego, zawierającemu mielinę. Choroba ta stanowi model eksperymentalny stwardnienia rozsianego. Badania na zwierzętach oraz na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru dochodzi do pobudzenia swoistych supresorowych komórek T i ich pobudzenia w tkankach obwodowych.Skład1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lub 40 mg octanu glatirameru co odpowiada 18 mg lub 36 mg glatirameru w postaci zasady na ampułkostrzykawkę.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]