Wskazania10 µg/dawkę. Produkt leczniczy jest wskazany do czynnego uodparniania dzieci w wieku 5-11 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 30 µg/dawkę. Produkt leczniczy jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.Dawkowanie10 µg/dawkę. Dzieci w wieku 5-11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat). Produkt jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,2 ml każda). Zaleca się podanie 2. dawki po upływie 3 tyg. od podania 1. dawki. Nie określono zamiennego stosowania produktu ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych wytwórców w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały 1. dawkę produktu leczniczego powinny otrzymać 2. dawkę produktu leczniczego, aby ukończyć cykl szczepienia. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 5-11 lat. Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku 5 lat i starsze. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać 3. dawkę po upływie co najmniej 28 dni od 2. dawki. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat. 30 µg/dawkę. Osoby w wieku 12 lat i starsze. Produkt jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tyg. od podania pierwszej dawki. Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały 1. dawkę produktu leczniczego powinny otrzymać 2. dawkę produktu, aby ukończyć cykl szczepienia. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat. Dostępne dane są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ł65 lat.UwagiSzczepionkę należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu. Po rozcieńczeniu, fiolki z produktem leczniczym zawierają sześć dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać sześć dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i/lub igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z 1 fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły: każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki; jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić; nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz ChPL. Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po 1-szej dawce produktu leczniczego. W związku ze szczepionką mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wstrzyknięcie z użyciem igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i/lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania 2. dawki szczepionki. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego z innymi szczepionkami.Ciąża i laktacjaIstnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania produktu oceniano u osób w wieku 12 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział 22 875 uczestników (w tym 21 744 uczestników w wieku co najmniej 16 lat i 1 131 nastolatków w wieku 12-15 lat), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego. Ogólny profil bezpieczeństwa produktu u młodzieży w wieku 12-15 lat był zbliżony do profilu obserwowanego u uczestników w wieku 16 lat i starszych. Uczestnicy w wieku 16 lat i starsi. W badaniu 2 łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego oraz łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało 2 dawki produktu leczniczego. W momencie analizy badania 2 łącznie 19 067 (9 531 produkt i 9 536 placebo) uczestników w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 m-ce po podaniu 2. dawki produktu. Obejmowało to łącznie 10 727 (5 350 produkt i 5 377 placebo) uczestników w wieku 16-55 lat oraz łącznie 8 340 (4 181 produkt i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni i dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%). Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem. Profil bezpieczeństwa u 545 uczestników w wieku 16 lat i starszych z dodatnim wynikiem w kierunku obecności przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym, którzy otrzymali produkt leczniczy, był podobny do obserwowanego w populacji ogólnej. Młodzież w wieku 12-15 lat. W analizie badania 2, przeprowadzonej w oparciu o dane zebrane do 13 marca 2021 r., uwzględniono 2 260 nastolatków (1 131 w grupie produktu i 1 129 w grupie placebo) w wieku 12-15 lat. Spośród tych uczestników 1 308 nastolatków (660 w grupie produktu i 648 w grupie placebo) objęto kontrolą przez co najmniej 2 m-ce po 2. dawce produktu. Ocena bezpieczeństwa w badaniu 2 jest w toku. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku 12-15 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%), zmęczenie i ból głowy (>70%), ból mięśni i dreszcze (>40%), ból stawów i gorączka (>20%). Zestawienie działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u osób w wieku od 12 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (rzadko) ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów; (często) ból mięśni, ból kończyny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieDane dotyczące przedawkowania są dostępne w oparciu o 52 uczestników biorących udział w badaniu klinicznym, którzy w wyniku błędu w rozcieńczaniu otrzymali 58 µg produktu leczniczego. Osoby, które otrzymały szczepionkę nie zgłaszały zwiększonej reaktogenności ani działań niepożądanych. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i możliwe zastosowanie leczenia objawowego.DziałanieInformacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce jest zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2; mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali. Mutacja tych 2 aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.Skład1 dawka (02, ml lub 0,3 ml) lub zawiera 20 µg lub 30 µg szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych). Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]