WskazaniaDawka 2 mg/0,625 mg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Dawka 4 mg/1,25 mg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których monoterapia peryndoprylem nie pozwala uzyskać prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka 8 mg/2,5 mg. Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których skojarzone leczenie peryndoprylem i indapamidem, w tych samych dawkach, pozwoliło uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego.DawkowanieDawka 2 mg/0,625 mg. Jeżeli to możliwe, należy dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych podawanych w oddzielnych produktach, aby określić dawki skuteczne dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. o mocy 2 mg + 0,625 mg raz/dobę, przyjmowana najlepiej rano, przed posiłkiem. Jeśli nie zapewnia to pożądanych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić po m-cu leczenia (to jest podać 2 tabl. produktu o mocy 2 mg + 0,625 mg lub 1 tabl. produktu o mocy 4 mg + 1,25 mg, rano). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio małej dawki dwóch leków zawierających każdą z substancji czynnych oddzielnie. Maks. dawka produktu leczniczego to 1 tabl. o mocy 2 mg + 0,625 mg/dobę. Jeżeli wartość klirensu kreatyniny jest większa niż 60 ml/min, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ocena stanu pacjenta powinna obejmować częste oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi (np. co drugi m-c). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych produktach lub, jeżeli to możliwe, od 1 tabl. produktu leczniczego o mocy 2 mg + 0,625 mg, raz/dobę, najlepiej rano, przed śniadaniem. W razie konieczności dawkę peryndoprylu można ostrożnie zwiększyć do 4 mg/dobę, po m-cu podawania produktu. Dawka 4 mg/1,25 mg. Jeżeli to możliwe, należy dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych podawanych w oddzielnych produktach, aby określić dawki skuteczne dla danego pacjenta. Produkt leczniczy o mocy 4 mg+1,25 mg należy stosować, gdy ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu leczniczego o mocy 2 mg+0,625 mg (jeżeli dotyczy). Jeżeli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem leczniczym o mocy 4 mg+1,25 mg. Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. o mocy 4 mg+ 1,25 mg/dobę, przyjmowana najlepiej rano i przed posiłkiem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) maks. dawka dobowa peryndoprylu nie powinna przekraczać 2 mg. Zatem, zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio małej dawki dwóch leków zawierających każdą z substancji czynnych oddzielnie. Jeżeli wartość ClCr jest większa niż 60 ml/min, dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Ocena stanu pacjenta powinna obejmować częste oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi (np. co drugi m-c). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego krwi oraz czynności nerek. Dawka 8 mg + 2,5 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabl. raz/dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy korygować, biorąc pod uwagę wiek, mc. i płeć pacjenta. Pacjenci w wieku podeszłym mogą przyjmować produkt leczniczy pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa oraz po uwzględnieniu reakcji na leczenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr poniżej 60 ml/min) stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z ClCr większym lub równym 60 ml/min. Ocena stanu pacjenta powinna uwzględniać częste oznaczenia stężenia kreatyniny i potasu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono skuteczności i tolerancji peryndoprylu stosowanego w monoterapii i w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Ciąża. Nadwrażliwość na indapamid lub sulfonamidy. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.). Encefalopatia wątrobowa. Ciężkie uszkodzenie wątroby. Hipokaliemia. Okres karmienia piersią. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na brak doświadczenia terapeutycznego preparat nie powinien być stosowany u: pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat jest przeciwwskazany u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki. Stosować ostrożnie w niedociśnieniu, zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej, nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym, zabiegach chirurgicznych (lek należy odstawić na 2 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym), cukrzycy, dnie, chorobach nerek, u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej oraz z kardiomiopatią przerostową z niską objętością wyrzutową serca (zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca). Jednoczesne stosowanie indapamidu z sultoprydem zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie typu torsades de pointes.InterakcjeOpisywano nieodwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas równoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może dodatkowo zwiększać stężenie litu i ryzyko jego toksyczności ujawnianej w połączeniu z inhibitorami ACE. Nie zaleca się jednoczesnego podawania litu i peryndoprylu skojarzonego z indapamidem. Jednak gdy podawanie inhibitora ACE jest niezbędne u pacjenta leczonego preparatami litu, należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy i odpowiednio modyfikować dawki leku zwierającego lit. Przy jednoczesnym podawaniu baklofenu i produktu leczniczego należy monitorować ciśnienie krwi oraz czynność nerek i w razie potrzeby modyfikować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. U niektórych pacjentów leki te mogą osłabić działanie moczopędne, przeciwnadciśnieniowe oraz zmniejszyć wydalanie sodu z moczem. W konsekwencji u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów odwodnionych może dość do ostrej niewydolności nerek. W takim przypadku należy uzupełniać niedobory płynów i monitorować czynność nerek. Neuroleptyki, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne mogą wzmagać działanie przeciwnadciśnieniowe i wywoływać niedociśnienie ortostatyczne. Kortykosteroidy i tetrakozaktyd osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe (kortykosteroidy mogą powodować retencję sodu i wody). Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą wzmagać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu skojarzonego z indapamidem. Inhibitory ACE osłabiają działanie leków moczopędnych powodujących utratę potasu. Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu lub amilorydu), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas może powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (potencjalnie śmiertelne). Jeżeli jednoczesne stosowanie produktu z wymienionymi lekami jest wskazane z powodu hipokaliemii, należy zachować ostrożność, często kontrolując stężenie potasu w surowicy i wykonując badania EKG. Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika) na drodze zwiększania tolerancji glukozy i zmniejszania zapotrzebowania na insulinę. Jednak epizody hipoglikemii zdarzają się niezbyt często. Inhibitory ACE mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego. Allopurinol, cytostatyki lub leki immunosupresyjne, kortykosteroidy (stosowane ogólnie) lub prokainamid: stosowanie tych leków jednocześnie z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko leukopenii. Stosowanie dużych dawek leków moczopędnych może spowodować nadmierną utratę płynów i zwiększyć ryzyko niedociśnienia, kiedy podejmie się terapię peryndoprylem. Jednoczesne stosowanie indapamidu z sultoprydem zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie typu „torsades de pointes" (wystąpieniu tego typu działań niepożądanych dodatkowo sprzyja hipokaliemia). Ze względu na ryzyko hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując indapamid w połączeniu z produktami leczniczymi wywołującym komorowe zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasa IA (chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid), leki przeciwarytmiczne klasa III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol), niektóre neuroleptyki (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd), inne substancje jak: beprydyl, cisapryd, difemanyl, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna. Zaleca się badanie i wyrównywanie stężenia potasu w surowicy oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie odstępu QT. Leki zmniejszające stężenie potasu (amfoterycyna B podawana dożylnie, gliko- i mineralokortykosteroidy podawane ogólnie, tetrakozaktyd, środki przeczyszczające pobudzające motorykę jelit): zwiększone ryzyko hipokaliemii (efekt addycyjny). Należy monitorować stężenie potasu i w razie potrzeby korygować. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci przyjmujący glikozydy naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające motoryki jelit. Hipokaliemia może nasilać działanie toksyczne glikozydów nasercowych. Należy monitorować stężenie potasu, wykonywać badania EKG i, jeśli to niezbędne, ponownie rozważyć konieczność leczenia glikozydami nasercowymi w skojarzeniu z indapamidem. Czynnościowa niewydolność nerek wywołana przez leki moczopędne (zwłaszcza diuretyki pętlowe) zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej indukowanej metforminą. Należy unikać podawania metforminy, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. U pacjenta z odwodnieniem wywołanym przez stosowanie diuretyków istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek środków kontrastowych zawierających jod. Przed podaniem takich środków należy zawsze uzupełnić niedobory płynów. Wapń (sole): ryzyko hiperkalcemii spowodowane zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. Nawet, gdy nie występuje odwodnienie czy niedobory elektrolitowe, może wzrastać stężenie kreatyniny w surowicy bez zmian stężenia cyklosporyny.Ciąża i laktacjaStosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneZmniejszenie stężenia potasu ze szczególnie nasiloną hipokaliemią u osób z pewnych grup ryzyka. Hiponatremia z hipowolemią, odwodnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy. Niewielki wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatyniny w surowicy, odwracalne po przerwaniu podawania leku. Wzrost ten obserwuje się częściej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i z nadciśnieniem tętniczym leczonych diuretykami. Hiperkaliemia (najczęściej o charakterze przemijającym). Bóle głowy, zmienność nastrojów i/lub zaburzenia snu, parestezje. Suchy, nieproduktywny kaszel, zwykle towarzyszący leczeniu inhibitorami ACE i ustępujący samoistnie po odstawieniu leku. W razie kaszlu należy zawsze brać pod uwagę możliwość jego jatrogennego pochodzenia. Zaparcia, suchość w ustach, nudności, pobolewania w nadbrzuszu, utrata łaknienia, bóle brzucha, zaburzenia smaku. Zapalenie trzustki. Encefalopatia wątrobowa u pacjentów z poważnym uszkodzeniem wątroby. Wysypka skórna. Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego). Skurcze mięśni. Niedociśnienie (ortostatyczne lub niezwiązane z pozycją ciała).PrzedawkowanieNajczęstszym objawem przedawkowania jest niedociśnienie. Ponadto mogą wystąpić nudności, wymioty, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, skąpomocz postępujący do bezmoczu (z powodu hipowolemii). Może dojść do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia i hipokaliemia). Postępowanie: płukanie żołądka i/lub podawanie węgla aktywowanego łącznie z przywróceniem równowagi płynowo-elektrolitowej. W razie nasilonego niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na wznak z głową poniżej tułowia i uzupełnić płyny (np. za pomocą wlewu izotonicznego płynu fizjologicznego). Peryndoprylat można usunąć drogą hemodializy.DziałaniePreparat stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, to jest: soli tert-butylaminowej peryndoprylu (inhibitor ACE) oraz indapamidu (diuretyk chlorosulfamoilowy). Właściwości farmakologiczne wynikają z właściwości każdej z substancji czynnych z osobna oraz z działania synergistycznego typu addytywnego połączenia tych składników.Skład1 tabl. zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg soli tert-butylaminowej peryndoprylu oraz 0,625 mg, 1,25 mg lub 2,5 mg indapamidu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Sok pomidorowy i substytuty soliSole potasowe (substytuty soli) oraz soki pomidorowe (zawierają potas) spożywane w dużych ilościach powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Konsekwencjami klinicznymi tej interakcji mogą być zaburzenia rytmu serca, blok i zatrzymanie czynności serca, parestezje kończyn, osłabienie mięśni, senność, splątanie.
Komentarze
[ z 0]