WskazaniaKrem stosuje się w miejscowym leczeniu: grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywołanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale); zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez Candida vulvitis lub Candida balanitis.DawkowanieDo stosowania miejscowego. Należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca cienką warstwę kremu 2-3x/dobę, przez okres 2-4 tyg. Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca. Należy doradzić pacjentowi, aby ponownie zgłosił się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać stosowania preparatu w okolicach oczu. Nie połykać. Wszystkie potencjalnie zainfekowane obszary powinny być leczone jednocześnie. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, preparat ten może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeKlotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentom doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosowali alternatywne środki antykoncepcyjne.Ciąża i laktacjaDane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały, że klotrymazol i/lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem. Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia klotrymazolem.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (takie jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie, omdlenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, podrażnienie.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieKlotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójcze. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu - ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach. W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity {Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformanś), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histopłasma capsułatum, Paracoccidioides brasiliensis) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie. (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides) Nie wykazuje dzia.ania na Lactobacillus. In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram-dodatnich ziarniakow (z wyj.tkiem enterokokow) w stężeniach od 0,5 do 10 mg/ml. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych {Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące {Candida) - do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 mg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 |mg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilku szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 ug/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi. Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.Skład1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]