WskazaniaPoczątkowe leczenie ostrych psychoz, w tym manii oraz zaostrzenia przewlekłych psychoz.DawkowanieDorośli. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Dawka zwykle wynosi 50-150 mg (1-3 ml) podana domięśniowo, w razie potrzeby dawkę można powtarzać, najlepiej w odstępie 2 do 3 dni. U niektórych pacjentów wymagane może być dodatkowe wstrzyk. po 24 lub 48 h po pierwszym podaniu. Octan zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie nie może trwać dłużej niż 2 tyg. Maks. skumulowana dawka podczas 1 kursu leczenia nie może być większa niż 400 mg, a liczba wstrzyknięć - większa niż 4. W leczeniu podtrzymującym należy kontynuować terapię podając zuklopentyksol doust. lub dekanonian zuklopentyksolu domięśniowo, zgodnie z poniższymi zaleceniami. Zmiana na postać doust. dichlorowodorku zuklopentyksolu: 2-3 dni po ostatnim wstrzyk. octanu zuklopentyksolu pacjentowi, którego leczono octanem zuklopentyksolu w dawce 100 mg, należy rozpocząć podawanie dichlorowodorku zuklopentyksolu doust. w dawce wynoszącej około 40 mg/dobę, jeśli to możliwe w dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 10-20 mg co 2-3 dni do dawki 75 mg/dobę lub większej. Zmiana z octanu zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu: równocześnie z (ostatnim) wstrzyk. octanu zuklopentyksolu (100 mg) należy podać domięśniowo 200-400 mg (1-2 ml) dekanonianu zuklopentyksolu w roztw. o stężeniu 200 mg/ml. Następnie należy powtarzać wstrzyk. dekanonianu zuklopentyksolu co 2 tyg. Wymagane mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyk. Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w 1 wstrzyk. Kolejne dawki dekanonianu zuklopentyksolu i odstępy czasu między wstrzyknięciami należy ustalać zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Maks. dawka podana w 1 wstrzyk. powinna wynosić 100 mg. Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego. Zaburzenie czynności nerek. Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać produkt leczniczy w zwykle stosowanych dawkach. Zaburzenie czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki i, jeśli to możliwe, wskazane jest oznaczanie stężenia leku w surowicy.UwagiPreparat podaje się we wstrzyk. domięśniowym do górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka. Jeśli objętość wstrzyk. leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzyk. w 2 różne miejsca. Miejscowa tolerancja jest dobra.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na pochodne tioksantenu, ostre zatrucie środkami wpływającymi depresyjnie na OUN tj. alkoholem, barbituranami i związkami opioidowymi, stany śpiączkowe, zapaść krążeniowa, u dzieci poniżej 12 lat, okres bezpośrednio po zawale, leukopenia, granulocytopenia, uszkodzenie układu pozapiramidowego, przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny, guz chromochłonny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u chorych z zespołem psychoorganicznym, ze skłonnością do drgawek, z zaawansowaną chorobą wątroby i schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, w arytmii, zaburzeniach i niewydolności krążenia mózgowego, porfirii, niewydolności nerek i ostrych zaburzeniach oddychania. Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, octan zuklopentiksolu może modyfikować reakcję na insulinę i glukozę, co może powodować konieczność dostosowania terapii przeciwcukrzycowej w tej grupie chorych. Preparat ogranicza zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn, w okresie stosowania leku wykonywanie tych czynności jest przeciwwskazane. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jest rzadkim, lecz groźnym powikłaniem zastosowania leków neuroleptycznych. Zasadniczymi cechami ZZN są hipertermia, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości wraz z zaburzeniami wegetatywnymi (wahania ciśnienia krwi, tachykardia, zlewne poty). Oprócz natychmiastowego zaprzestania podawania preparatu należy rozpocząć ogólne leczenie podtrzymujące i objawowe.InterakcjePreparat nasila wpływ alkoholu i działanie barbituranów oraz innych środków tłumiących funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Neuroleptyki mogą nasilać lub osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nie należy podawać preparatu jednocześnie z guanetydyną lub podobnie działającymi lekami, ponieważ dochodzi do osłabienia ich wpływów hipotensyjnych. Jednoczesne podawanie neuroleptyków i preparatów litu zwiększa ryzyko powikłań neurotoksycznych. Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne i neuroleptyki mogą wzajemnie hamować swój metabolizm. Octan zuklopentiksolu może zmniejszać działanie lewodopy i leków adrenergicznych. Równoczesne zastosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa ryzyko pojawienia się objawów pozapiramidowych.Ciąża i laktacjaPreparatu nie należy podawać w okresie ciąży i karmienia piersią, o ile spodziewane korzyści nie przewyższają teoretycznego ryzyka dla płodu. Badania rozrodczości zwierząt przy podawaniu zuklopentiksolu nie dostarczyły dowodów na wzrost częstości uszkodzeń płodów ani innego rodzaju szkodliwy wpływ na proces reprodukcji. Ponieważ zuklopentiksol przenika do mleka w niewielkich stężeniach, mało prawdopodobne jest, by w dawkach terapeutycznych wywierał wpływ na organizm dziecka. Spożywana przez niemowlę dawka wynosi niecałe 1% dawki u matki (przeliczonej na ciężar ciała). Podczas terapii preparatem można kontynuować karmienie piersią, jeżeli uzna się je za celowe terapeutycznie, jednak zaleca się obserwację stanu niemowlęcia, zwłaszcza w okresie noworodkowym.Działania niepożądaneNeurologiczne: mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, które można opanować podając leki przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego stosowania zapobiegawczo preparatów przeciw parkinsonizmowi. Odnotowano następujące objawy pozapiramidowe: wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie mięśniowe, hipokinezję, dystonię, akatyzję (trudność siedzenia nieruchomo lub stania w jednym miejscu), dyskinezy późne (nietypowe, mimowolne ruchy mięśni języka i warg). Poza tym mogą wystąpić: zawroty głowy i bóle głowy. Rzadko: niedowład, drgawki. Sporadycznie obserwowano złośliwy zespół neuroleptyczny. Psychiczne: senność, zaburzenia koncentracji uwagi, mniej częste: zaburzenia pamięci, drażliwość, objawy depresyjne, bezsenność, apatia, nieprawidłowe marzenia senne, sporadycznie: wzrost lub spadek libido. Wegetatywne: mogą wystąpić objawy zaburzenia akomodacji, suchość jamy ustnej, ślinotok, rzadko: zaburzenia oddawania moczu. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, mdłości. Sercowo-naczyniowe: może wystąpić tachykardia, rzadko ortostatyczny spadek ciśnienia. Zaburzenia ze strony układu oddechowego: rzadko: duszność, niedrożność nosa. Zaburzenia czynnościowe układu rozrodczego: u kobiet może wystąpić laktacja poza połogiem. Skóra: rzadko występują wysypki, nadmierna potliwość. Wątroba: może pojawić się przejściowo nieznaczne podwyższenie wartości prób czynnościowych. Stan ogólny: często: uczucie osłabienia, rzadko: reakcje uczuleniowe.PrzedawkowanieObjawy: senność, śpiączka, objawy pozapiramidowe, drgawki, niedociśnienie, wstrząs, hipertermia lub hipotermia. Leczenie: ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy utrzymać czynność układu oddechowego oraz sercowo-naczyniowego. Epinefryna (adrenalina) nie może być zastosowana w związku z ryzykiem wystąpienia spadku ciśnienia krwi. Drgawki mogą być leczone diazepamem, a objawy pozapiramidowe biperidenem.DziałanieZuklopentiksol jest pochodną tioksantenu o silnym przeciwpsychotycznym oraz przejściowym uspokajającym działaniu zależnym od dawki. Działanie uspokajające występujące na początku leczenia jest korzystne w ostrej/podostrej fazie psychozy. Tolerancja na niespecyficzne działanie uspokajające rozwija się szybko. Przeciwpsychotyczne działanie leków neuroleptycznych wynika z ich wpływu blokującego receptory dopaminergiczne i wtórnego wpływu na inne układy neuroprzekaźnikowe. Specyficzne tłumiące działanie preparatu sprawia, że lek ten jest szczególnie przydatny w leczeniu pacjentów psychotycznych pobudzonych, niespokojnych, lub agresywnych. Preparat jest przeznaczony do wstępnego leczenia ostrych psychoz, w tym manii oraz stanów zaostrzenia w przewlekłych psychozach. Podanie jednej iniekcji preparatu zapewnia wyraźne i szybkie zmniejszenie nasilenia objawów psychotycznych. Działanie leku trwa 2-3 dni i zwykle po podaniu tylko jednego lub dwóch zastrzyków tego preparatu dokonuje się zmiany leczenia na podtrzymujące formą doustną lub depot. Preparat jest szczególnie przydatny w leczeniu pacjentów pobudzonych psychoruchowo, niespokojnych, agresywnych. Octan zuklopentiksolu po podaniu domięśniowym ulega enzymatycznemu rozkładowi do aktywnego zuklopentiksolu oraz kwasu octowego. Maks. stężenie zuklopentiksolu w surowicy krwi pojawia się w okresie 24-48 h, przeciętnie po ok. 36 h od wstrzyknięcia. Następnie krzywa stężenia leku w surowicy krwi powoli opada. Po trzech dniach od iniekcji poziom leku w surowicy krwi wynosi około 1/3 maks. stężenia. Niewielka ilość zuklopentiksolu przenika przez barierę łożyskową; zuklopentiksol jest wydzielany w małych ilościach z mlekiem matki. Metabolity pozbawione są aktywności neuroleptycznej. Wydalanie następuje głównie z kałem, a także w małej ilości z moczem.Skład1 ml zawiera 50 mg octanu zuklopentiksolu.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]