WskazaniaOstra i przewlekła schizofrenia oraz inne psychozy, szczególnie z takimi objawami, jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój, wrogość i agresywność. Faza maniakalna zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.DawkowanieDorośli. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, na początku należy podawać małe dawki, a następnie jak najszybciej zwiększać je do optymalnego skutecznego poziomu w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawka podtrzymująca jest zazwyczaj podawana jako pojedyncza dawka wieczorem, przed snem. Ostra schizofrenia i inne ostre psychozy. Ciężkie ostre stany pobudzenia. Mania. Zazwyczaj stosuje się 10-50 mg/dobę. W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu początkowo dawka wynosi 20 mg/dobę, zwiększana, w razie potrzeby, o 10-20 mg co 2-3 dni do 75 mg lub więcej na dobę. Maks. dawka pojedyncza wynosi 40 mg, całkowita dawka wynosi 150 mg/dobę. Przewlekła schizofrenia i inne przewlekłe psychozy. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20-40 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania. Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego. Zaburzenia czynności nerek. Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać produkt leczniczy w zwykle stosowanych dawkach. Zaburzenia czynności wątroby. Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas dobierania dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku w surowicy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na pochodne tioksantenu, ostre zatrucie środkami wpływającymi depresyjnie na OUN tj. alkoholem, barbituranami i związkami opioidowymi, stany śpiączkowe, zapaść krążeniowa, u dzieci poniżej 12 lat, okres bezpośrednio po zawale, leukopenia, granulocytopenia, uszkodzenie układu pozapiramidowego, przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny, guz chromochłonny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u chorych z zespołem psychoorganicznym, ze skłonnością do drgawek, z zaawansowaną chorobą wątroby i układu sercowo-naczyniowego, w arytmii, zaburzeniach krążenia mózgowego, porfirii, ciężkiej niewydolności nerek i ostrych zaburzeniach oddychania. Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, zuklopentiksol może modyfikować reakcję na insulinę i glukozę, co może powodować konieczność dostosowania terapii przeciwcukrzycowej w tej grupie chorych. Pacjenci poddani długotrwałemu leczeniu, zwłaszcza przy użyciu dużych dawek leku, powinni być uważnie obserwowani, w celu okresowej oceny, czy można dokonać zmniejszenia dawki podtrzymującej. Zdolność do kierowania lub obsługiwania maszyn, w tym samochodu, może być upośledzona. Dlatego należy unikać tych czynności do czasu, kiedy znana będzie indywidualna reakcja na leczenie (sprawna koordynacja psychoruchowa, uwaga i dobra koncentracja). Uwaga: Nie należy pić napojów alkoholowych. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jest rzadkim, lecz groźnym powikłaniem stosowania leków neuroleptycznych w tym preparatu. Zasadniczymi cechami ZZN są hipertermia, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości wraz z zaburzeniami wegetatywnymi (wahania ciśnienia krwi, tachykardia, zlewne poty). Oprócz natychmiastowego zaprzestania podawania neuroleptyku należy rozpocząć ogólne leczenie podtrzymujące i objawowe.InterakcjePreparat może nasilać wpływ alkoholu i działanie barbituranów oraz innych środków tłumiących funkcje OUN. Neuroleptyki mogą nasilać lub osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nie należy podawać preparatu jednocześnie z guanetydyną lub podobnie działającymi lekami, ponieważ może dojść do osłabienia ich efektów hipotensyjnych. Jednoczesne podawanie neuroleptyków i preparatu litu zwiększa ryzyko powikłań neurotoksycznych. Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne i neuroleptyki mogą wzajemnie hamować swój metabolizm. Zuklopentiksol może redukować działanie lewodopy i leków adrenergicznych. Jednoczesne zastosowanie metoklopramidu oraz piperazyny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych.Ciąża i laktacjaNależy unikać podawania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, o ile spodziewane korzyści terapeutyczne nie przewyższają teoretycznego ryzyka dla płodu. Ponieważ zuklopentiksol przenika do mleka w niewielkich stężeniach, mało prawdopodobne jest, by w dawkach terapeutycznych wywierał wpływ na organizm dziecka. Spożywana przez niemowlę dawka wynosi niecałe 1% dawki u matki (przeliczanej na ciężar ciała). Podczas terapii preparatem można kontynuować karmienie piersią, jeżeli uzna się je za celowe terapeutycznie, jednak zaleca się obserwację stanu niemowlęcia, zwłaszcza w okresie noworodkowym.Działania niepożądaneNeurologiczne: mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, szczególnie we wczesnej fazie leczenia, takie jak: drżenie mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe, akatyzja (trudność siedzenia nieruchomo lub stania w jednym miejscu), hipokinezja, dystonia, zaburzenia chodu, sporadycznie: napady przymusowego patrzenia ze zwrotem gałek ocznych. W większości przypadków objawy te można opanować zmniejszając dawkę i/lub podając leki przeciw parkinsonizmowi. Niewskazane jest rutynowe podawanie leku przeciw parkinsonizmowi zapobiegawczo. W przypadku uporczywej akatyzji przydatne może być zastosowanie pochodnych benzodwuazepinowych lub propranololu. U pacjentów leczonych długotrwale, sporadycznie mogą wystąpić późne dyskinezy (nietypowe mimowolne ruchy mięśni, języka i warg). Leki przeciw parkinsonizmowi nie znoszą tych objawów. Zaleca się wówczas zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeżeli jest to możliwe. Poza tym mogą wystąpić: zawroty głowy, bóle głowy, rzadko: drgawki, zaburzenia płynności mowy, ataksja (zaburzenia koordynacji mięśniowej). Sporadycznie obserwowano złośliwy zespół neuroleptyczny. Psychiczne: senność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przejściowa bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, obniżenie nastroju, lęk, drażliwość, podniecenie psychoruchowe, nadmierne uspokojenie, apatia, rzadko: zaburzenia pamięci, nieprawidłowe marzenia senne, spadek libido, brak łaknienia, halucynacje, stany splątania, bardzo rzadko: wzrost łaknienia, wzrost libido, uczucie przygnębienia, koszmary senne. Sercowo-naczyniowe: tachykardia i kołatanie serca, rzadko: ortostatyczny spadek ciśnienia lub hipotensja. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: suchość jamy ustnej, ślinotok, zaparcia, rzadko: wymioty, biegunka, mdłości, bardzo rzadko: bóle brzucha. Zaburzenia odżywiania i metaboliczne: wzrost mc., rzadko: wzmożone pragnienie. Wątroba: może pojawić się przejściowo podwyższenie wartości prób czynnościowych. Zaburzenia ze strony układu moczowego: mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu. Zaburzenia widzenia: zaburzenia akomodacji, rzadko: zaburzenia ostrości widzenia, bardzo rzadko: rozszerzenie źrenic. Zaburzenia czynnościowe układu rozrodczego; kobiety: zaburzenia miesiączkowania, rzadko: laktacja poza połogiem, wysychanie pochwy, anorgazmia, mężczyźni: rzadko: niezdolność do wytrysku, zaburzenia erekcji, bardzo rzadko: ginekomastia. Skóra i przydatki skórne: rzadko: uczulenia na światło, łojotok, świąd, zapalenia skóry, bardzo rzadko: wysypki. Stan ogólny: uczucie osłabienia, rzadko: uczucie rozbicia, ból, bardzo rzadko: omdlenia, uczucie znużenia, uderzenia gorąca, reakcje uczuleniowe.PrzedawkowanieObjawy: senność, śpiączka, objawy pozapiramidowe, drgawki, niedociśnienie, wstrząs, hipertermia lub hipotermia. Leczenie: objawowe i podtrzymujące. Należy zastosować płukanie żołądka. Należy natychmiast zastosować podtrzymanie funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy w tych przypadkach podawać epinefryny (adrenaliny), ponieważ może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi. Drgawki mogą być leczone diazepamem, a objawy pozapiramidowe biperidenem.DziałaniePochodna tioksantenu o silnym przeciwpsychotycznym oraz przejściowym uspokajającym działaniu zależnym od dawki. Działanie uspokajające występujące na początku leczenia jest korzystne w ostrej/podostrej fazie psychozy. Tolerancja na niespecyficzne działanie uspokajające rozwija się szybko. Przeciwpsychotyczne działanie leków neuroleptycznych wynika z ich wpływu blokującego receptory dopaminergiczne i wtórnego wpływu na inne układy neuroprzekaźnikowe. Specyficzne tłumiące działanie preparatu sprawia, że lek ten jest szczególnie przydatny w leczeniu pacjentów psychotycznych pobudzonych, niespokojnych lub agresywnych. W leczeniu podtrzymującym pacjentów psychotycznych, szczególnie u których stosowanie leku doustnie stanowi problem, korzystne może być kontynuowanie leczenia formą depot o przedłużonym działaniu, podawanym domięśniowo w przerwach 2-4 tyg. Po podaniu doustnym biodostępność leku wynosi średnio 44%. Maks. stężenie zuklopentiksolu w surowicy jest osiągane po około 4 h. Niewielkie ilości zuklopentiksolu przenikają przez barierę łożyskową, małe ilości przenikają do mleka. Metabolity zuklopentiksolu są pozbawione aktywności psychofarmakologicznej. Lek wydala się głównie z kałem, w pewnym stopniu również z moczem. T0,5 wynosi ok. 20 h.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 25 mg zuklopentiksolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]