WskazaniaLek służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły 7 rż., młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy. Szczepienie podstawowe: osoby, które ukończyły 7 rż. i nie były szczepione przeciw błonicy i tężcowi (szczepionkami DTP lub DT). Szczepienie przypominające: dzieci, które ukończyły 7 rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6 rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi), młodzież w 14 i 19 rż., dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka przypominająca co 10 lat). Szczepienia przeciw tężcowi u osób zranionych: w przypadku zranienia, szczepionka może być zastosowana zamiast szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (T), jeżeli jest wskazana w tym terminie dawka przypominająca przeciw błonicy.DawkowanieSzczepienie podstawowe. Składa się z 3 dawek szczepionki: 2 dawki szczepionki w odstępie 4 tyg. (szczepienie pierwotne), 3. dawka szczepionki po upływie 6-12 m-cy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Szczepienie przypominające. 1 dawka szczepionki: dzieci, które ukończyły 7. rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi), młodzież w 14. rż. (druga dawka przypominająca), młodzież w 19. rż. (trzecia dawka przypominająca), osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat. Dawkowanie w przypadku zranienia. Szczegóły patrz ChPL. Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny być zaszczepione w drugim trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w II trymestrze ciąży.UwagiDawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Td lub T należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. W procesie wytwarzania szczepionki używany jest tiomersal (związek rtęci) i dlatego w produkcie końcowym obecne są jego śladowe ilości, które mogą powodować reakcje alergiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki u osób, u których występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz u których wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.Ciąża i laktacjaSzczepionka może być stosowana w ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W I trymestrze ciąży szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia szczepionką. Szczepionka nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.Działania niepożądaneDziałania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, uczucie rozbicia, odczyn i/lub ból w miejscu podania. Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia, powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) objawy nadwrażliwości (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani), do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego, drgawki niegorączkowe, omdlenia, utrata świadomości, hipotonia, niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego, zespół Guillain-Barre. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana)zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia, bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ogólne działania niepożądane: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie, objawy te zwykle ustępują po 24-48 h, działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tyg. mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.PrzedawkowanieJest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.DziałaniePreparat wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw tężcowi i błonicy. Szczepionka zawiera mniejszą ilość toksoidu błoniczego w porównaniu ze szczepionkami: DTP (stosowaną u dzieci do ukończenia 2. rż.) oraz szczepionkami DTPa i DT (stosowanymi u dzieci do ukończenia 6. rż.).Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego, nie mniej niż 5 j.m toksoidu błoniczego.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]