WskazaniaProdukt leczniczy zalecany do stosowania w celu łagodzenia objawów: alergii skórnych (takich jak; zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckiego); alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie.DawkowanieTabl. Dorośli: 1 tabl. (tj. 1 mg klemastyny) 2x/dobę, rano i wieczorem. Maks. dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 6 tabl./dobę). Syrop. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 1-3 lat: 0,25-0,5 mg klemastyny (tj. 2,5-5 ml syropu) 2x/dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku 3-6 lat: 0,5 mg klemastyny (tj. 5 ml syropu) 2x/dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku 6-12 lat: 0,5-1 mg klemastyny (tj. 5-10 ml syropu) 2x/dobę, rano i wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 1 mg klemastyny (tj. 10 ml syropu) 2x/dobę, rano i wieczorem. Maks. dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 60 ml syropu/dobę).UwagiSyrop: do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na klemastynę lub na którakolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny - z grupy pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Nie stosować u dzieci w pierwszym rż.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów: ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze zwężeniem odźwiernika, z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, z nadczynnością tarczycy, z astmą oskrzelową, z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby, w podeszłym wieku, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi). Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność OUN. Syrop. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera maltitol, dlatego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Tabl. Preparat zawiera laktozę jednowodną dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Klemastyna może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeRównoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na OUN (w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na OUN. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na OUN. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący wpływ klemastyny na OUN, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.Ciąża i laktacjaKlemastyna przenika przez łożysko. Podczas badań prowadzonych na szczurach i królikach otrzymujących dawki klemastyny odpowiednio 312 oraz 188 razy większe niż dawki zalecane dla ludzi, nie stwierdzono teratogennego działania klemastyny. Jednak ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie klemastyny kobietom w ciąży, Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka, w którym osiąga 1/4 do 1/2 wartości stężenia w osoczu krwi matki.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: najczęściej występują sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji. Mogą także wystąpić splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji. Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej występują bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak łaknienia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa. Zaburzenia serca i naczyń: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka i świąd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne: nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło. U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy.PrzedawkowanieSyrop - opisano przypadki zatruć wywołanych przedawkowaniem klemastyny u dzieci (dawka 2,5 mg przyjęta przez 2,5 roczne dziecko oraz dawka 25 mg przyjęta przez dziecko w wieku 16 lat) oraz u osób dorosłych. Po przedawkowaniu klemastyny mogą wystąpić objawy związane z hamowaniem lub pobudzeniem OUN. Działanie przeciwcholinergiczne i pobudzające OUN jest najczęstszym objawem przedawkowania klemastyny u dzieci. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania u dzieci są: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. Tabl. - opisano przypadki zatruć dorosłych wywołanych przedawkowaniem klemastyny przebiegających z objawami zahamowania lub pobudzenia OUN, najczęściej dochodziło do zahamowania czynności OUN przejawiającego się sennością, a nawet śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Mogą także wystąpić: omamy, pobudzenie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Postępowanie po przedawkowaniu: pierwsze objawy przedawkowania występują już w ciągu 0,5 - 2 h od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne) należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. W celu zmniejszenia wchłaniania należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka -jeśli pacjent nie wymiotował w ciągu 3 h od przedawkowania. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Następnie należy podać węgiel aktywowany. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Brak specyficznych odtrutek - zaleca się leczenie objawowe. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, poza standardowym postępowaniem konieczne może być podanie w infuzji dożylnej leku zwężającego naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających OUN. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.DziałanieKlemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, pochodnych etanoloaminy. Jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Klemastyna zmniejsza wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, prowadzące do wystąpienia obrzęków. Klemastyna hamuje występujący na skutek reakcji na histaminę skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz mięśni przewodu pokarmowego i układu oddechowego. W wyniku działania przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świad). Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność OUN.Skład1 tabl. lub 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny w postaci klemastyny fumaranu.
Rx
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]