WskazaniaLeczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.DawkowanieDepresja. Dorośli: cytalopram należy podawać doust. w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maks. do 40 mg/dobę. Zaburzenia lękowe z napadami lęku. Dorośli: w pierwszym tyg. leczenia zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg doust., a następnie zwiększenie dawki do 20 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maks. do 40 mg/dobę. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). U osób w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10-20 mg/dobę. Maks. zalecana dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat). Lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Niewydolność nerek. Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr poniżej 20 ml/min). Upośledzenie czynności wątroby. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby podczas 2 pierwszych tyg. leczenia zaleca się stosowanie dawki początkowej 10 mg /dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć maks. do 20 mg/dobę. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i uwagi przy ustalaniu dawkowania. Pacjenci z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2C19. Pacjentom z wolnym metabolizmem przy udziale izoenzymu CYP2C19, w ciągu 2 pierwszych tyg. leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg/dobę. W zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Czas trwania leczenia. Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tyg. terapii. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi ma charakter objawowy i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Zwykle prowadzone jest przez okres 6 m-cy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom choroby. Maks. skuteczność w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 m-ach stosowania produktu. Odpowiedź ta utrzymuje się w trakcie kontynuowanego leczenia. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Należy unikać nagłego odstawiania leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres, co najmniej 1-2 tyg. i, aby zmniejszyć ryzyko reakcji z odstawienia. W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.UwagiProdukt leczniczy podaje się w pojedynczej dawce, raz/dobę. Można go przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Równoczesne leczenie pimozydem. Inhibitory IMAO. U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy, w tym z selektywnym inhibitorem MAO-B - selegiliną oraz odwracalnym inhibitorem MAO - moklobemidem, oraz u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali stosowania leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitora MAO, obserwowano przypadki ciężkich reakcji, niekiedy powodujących zgon. W niektórych przypadkach obserwowano objawy podobne do występujących w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną, w dawce przekraczającej 10 mg/dobę. Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieselektywnych inhibitorów MAO oraz co najmniej 1 dzień po zaprzestaniu stosowania moklobemidu. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu. Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania u osób, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT oraz u osób z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Cytalopram jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QT.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe. Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu), zapewne w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, aktów autoagresji oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tyg. leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI (ang.)-inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu. Choć badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, cytalopram może wpływać na działanie i/lub wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczna może być modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą. Ponadto, sama choroba depresyjna może wpływać na stężenia glukozy we krwi. Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, wywołując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując cytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół. Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry (wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ASA i NLPZ, tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie. Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego leczenia skojarzonego. Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie leków z grupy SSRI w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowano u 40% pacjentów, którzy przerwali aktywną terapię cytalopramem (w grupie kontynuującej leczenie wystąpiły one u 20% pacjentów). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.
Objawy zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tyg.i, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 m-ce lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tyg. lub m-cy, w zależności od potrzeb pacjenta. Wykazano, że cytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu torsade de pointes głównie wśród kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z nasiloną bradykardią, pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego oraz osób z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem zaburzenia te należy wyrównać. U osób ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ocenę zapisu EKG. Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Cytalopram nie powoduje zaburzenia sprawności intelektualnej i psychoruchowej. U pacjentów, którym przepisano lek psychotropowy, należy jednak oczekiwać pewnych zaburzeń uwagi i koncentracji. W związku z tym, powinni oni zostać uprzedzeni o możliwości wystąpienia zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNa poziomie farmakodynamicznym istnieje zaledwie kilka udokumentowanych przypadków zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Inhibitory MAO [nieselektywne i selektywne IMAO-A (moklobemid)] - ryzyko zespołu serotoninowego. Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego cytalopramu z tymi lekami. Dlatego, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cytalopramu i leków wydłużających odstęp QT, takich jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna w postaci dożylnej, pentamidyna, leki przeciw malarii a szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Równoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o ok. 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi po małych dawkach pimozydu, skojarzone podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg/dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną, będącą selektywnym inhibitorem MAO-B (10 mg/dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Pacjenci dobrze tolerowali terapię skojarzoną selegiliną i cytalopramem. W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawano w skojarzeniu z litem, nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi lekami należy stosować z zachowaniem ostrożności. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych (receptorów 5-HT) (np. z tramadolem lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), powodujące nasilenie działań niepożądanych. Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry (wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ASA i NLPZ, tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie. Brak badań klinicznych, które ustalałyby zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu. Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy SSRI, chociaż badania kliniczne nie wykazały niepożądanych interakcji farmakodynamicznych cytalopramu z alkoholem. Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). To, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż 1 izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mało prawdopodobne i prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi lekami jest bardzo małe. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany jego właściwości farmakokinetycznych. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych. Cymetydyna (silny inhibitor CYP2D6, 3A4 oraz 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki. Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram podawano w skojarzeniu z metoprololem (substratem CYP2D6), wykazało 2-krotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia działania metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników. W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i triazolamem) nie obserwowano żadnej zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu lub tylko niewielkie jej zmiany, nie mające znaczenia klinicznego. W badaniu interakcji farmakokinetycznych cytalopram nie powodował żadnych zmian we właściwościach farmakokinetycznych digoksyny, co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P.Ciąża i laktacjaDoświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale dotychczas brak doniesień, które mogłyby budzić niepokój. Dane uzyskane w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość (segment I, II i III) nie wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania cytalopramu u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego w późniejszych stadiach ciąży (zwłaszcza w III trymestrze), noworodka należy poddać obserwacji. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawiania leku. U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, donoszono o następujących działaniach niepożądanych: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania leków na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków objawy pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1-2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Cytalopram jest wydzielany do mleka matki. Ocenia się, że dziecko karmione piersią otrzymuje około 5% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę (w przeliczeniu na mc.- mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu lub nie obserwowano ich w ogóle. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przejściowe. Najczęściej występują podczas 1-szych 1-2 tyg. leczenia i zwykle ich nasilenie zmniejsza się w trakcie terapii. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (często) zmniejszenie łaknienia; (niezbyt często) zwiększenie łaknienia; (rzadko) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety); (niezbyt często) agresja, depersonalizacja, omamy, mania; (nieznana) napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bezsenność; (często) drżenie, parestezje; (niezbyt często) omdlenie; (rzadko) napady drgawkowe grand mal, dyskineza; (nieznana) drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, tachykardia; (nieznana) komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenie typu torsade de pointes. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; (często) biegunka, wymioty; (nieznana) krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nasilone pocenie się; (często) świąd; (niezbyt często) pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica; (nieznana) wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku; (niezbyt często) kobiety: krwotok miesiączkowy; (nieznana) kobiety: krwotok maciczny, mężczyźni: priapizm, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie mc.; (niezbyt często) zwiększenie mc.; (nieznana) nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu torsade de pointes głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT albo innymi chorobami serca. Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku ł50 lat wykazały, że ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jest zwiększone. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany. Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz/lub wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz/lub utrzymywać się dłużej. Gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się zatem stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki.PrzedawkowanieDane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i/lub alkoholu. Informowano o przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego cytalopramu; niemniej jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem równocześnie stosowanych leków. W zgłoszonych przypadkach przedawkowania cytalopramu obserwowano następujące objawy: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic. Brak swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu. W razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się monitorowanie EKG.DziałanieBadania biochemiczne i behawioralne wykazały, że cytalopram jest silnym inhibitorem wychwytu serotoniny (5-HT). Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu 5-HT.Skład1 tabl. powl. zawiera 20 mg cytalopramu, w postaci cytalopramu bromowodorku - 24,98 mg.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]