WskazaniaLeczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.DawkowanieDorośli. Leczenie depresji. Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maks. do 40 mg/dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku. Przez pierwszy tydz. zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maks. do 40 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg/dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka maks. to 20 mg/dobę. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat). Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Niewydolność nerek. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Zaburzenie czynności wątroby. W pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg/dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maks.do 20 mg/dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki. Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19. U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg/dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maks. do 20 mg/dobę. Czas trwania leczenia. Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tyg. stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 6 m-cy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Maks. skuteczność cytalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 m-cach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia. W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.UwagiCytalopram podaje się w pojedynczej dawce raz/dobę. Cytalopram w tabl. można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, popijając płynem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Inhibitory MAO. W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg/dobę. Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu. Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po 2 tyg. nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe. Rzadko informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tyg. leczenia. Dlatego, do tego czasu, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni wystąpieniem myśli lub prób samobójczych, i dlatego powinni być ściśle kontrolowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tyg. leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. W razie wystąpienia fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych. U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić i rozpocząć leczenie objawowe. Jednocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan. W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i/lub nieprawidłowych krwawieniach, takich jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększające ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Jednoczesne leczenie selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. W związku z tym nie należy stosować jednocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie cytalopramu jest nagłe. W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, chociaż u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, chociaż bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę cytalopramu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tyg., ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 m-ce lub dłużej). W razie odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tyg. lub m-cy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”) Zastosowanie cytalopramu w leczeniu pacjentów z psychozami, u których wystąpi depresja, może nasilić objawy psychotyczne. Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u pacjentów z hipokaliemią oraz u pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Należy zachować ostrożność stosując cytalopram u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z zastoinową niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca podczas stosowania cytalopramu, należy leczenie odstawić i wykonać badanie EKG. Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może prowadzić do zwężenia kąta oka, a przez to do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Tabl. zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Cytalopram wpływa w niewielkim lub umiarkowanym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność podejmowania decyzji i reakcji w sytuacjach nagłych. Należy poinformować pacjentów o tych działaniach oraz ostrzec ich przed ograniczeniem ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW trakcie jednoczesnego stosowania cytalopramu i inhibitorów MAO mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy. Zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem, podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i inhibitorów MAO, w tym nieodwracalnego inhibitora MAO - selegiliny i odwracalnych inhibitorów MAO - linezolidu i moklobemidu, oraz u pacjentów, którzy w niedługim czasie po odstawieniu leków z grupy SSRI rozpoczęli stosowanie inhibitorów MAO. W niektórych przypadkach objawy podobne były do objawów zespołu serotoninowego, takie jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych porównujących cytalopram z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu działania cytalopramu z tymi lekami. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone cytalopramu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Jednoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi podczas zastosowania małych dawek pimozydu, skojarzone podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg/dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną, selektywnym inhibitorem MAO-B (10 mg/dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (w dawkach powyżej 10 mg/dobę) jest przeciwwskazane. Interakcji farmakodynamicznych nie stwierdzono w badaniach klinicznych, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi produktami leczniczymi należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy kontynuować dotychczasową, standardową kontrolę stężenia litu we krwi. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych (np. z tramadolem lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania cytalopramu w skojarzeniu z agonistami receptorów serotoninowych, takimi jak sumatryptan i inne tryptany. Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), powodujące nasilenie działań niepożądanych. Nie przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych. Zaleca się ostrożność u pacjentów podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi, takich jak NLPZ, ASA, dipyrydamol, tyklopidyna lub inne leki (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne), których stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związanych ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu. Nie wykazano interakcji farmakologicznych lub farmakokinetycznych cytalopramu z alkoholem. Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu w czasie stosowania cytalopramu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych powodujących hipokaliemię i/lub hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii. Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi [lekami z grupy SSRI], lekami neuroleptycznymi [pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu], meflochiną, bupropionem i tramadolem). Biotransformacja cytalopramu do demetylowanego cytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%). To, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż 1 izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne, ponieważ hamowanie 1 enzymu może być kompensowane przez aktywność innego. Dlatego podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych. Nie zgłaszano wpływu pokarmu na wchłanianie ani na inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych (patrz także powyżej). Cymetydyna (silnie działający inhibitor CYP2D6, 3A4 i 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego cytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki. Podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopramu) w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Escytalopram (czynny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania cytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z metoprololem spowodowało 2-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu, bez statystycznie znaczącego wzrostu działania metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram podawano w skojarzeniu z metoprololem (substrat CYP2D6), wykazało 2-krotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia działania metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu w skojarzeniu z metoprololem. Konieczna może być modyfikacja dawki. W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Brak zmiany właściwości farmakokinetycznych lub tylko niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego obserwowano, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną (oraz jej metabolitem epoksydem) i triazolamem). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych cytalopramu z lewomepromazyną lub digoksyną (oznacza to, że cytalopram nie indukuje, ani nie hamuje glikoproteiny P). Badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu na stężenie cytalopramu i imipraminy, chociaż wykazano zwiększone stężenie głównego metabolitu imipraminy, tj. dezypraminy. Podczas jednoczesnego stosowania dezypraminy i cytalopramu obserwowano zwiększone stężenie dezypraminy w osoczu. Konieczne może okazać się wówczas zmniejszenie dawki dezypraminy.Ciąża i laktacjaDuża liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 2500 ujawnionych wyników) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe płodu lub noworodka. Cytalopram może być stosowany w ciąży w razie konieczności, pod warunkiem uwzględnienia poniższych uwag. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego w późniejszych etapach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu. U noworodków, których matki w późniejszych etapach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej etapach, może powodować zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN). Stwierdzono to w około 5 przypadkach na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1-2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Cytalopram przenika do mleka kobiet. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na mc. (mg/kg mc.). U niemowląt stwierdzano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie mc; (niezbyt często) zwiększenie łaknienia, zwiększenie mc; (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), nietypowe sny; (niezbyt często) agresja, depersonalizacja, omamy, mania; (nieznana) napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze - zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bezsenność, bóle głowy; (często) drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi; (niezbyt często) omdlenie; (rzadko) napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku; (nieznana) drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, tachykardia; (nieznana) wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) krwotoki; (nieznana) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; (często) biegunka, wymioty, zaparcia; (nieznana) krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nasilone pocenie się; (często) świąd; (niezbyt często) pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło; (nieznana) wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku; (niezbyt często) kobiety: krwotok miesiączkowy; (nieznana) kobiety: krwotok maciczny, mężczyźni: priapizm, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) obrzęk; (rzadko) gorączka. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u pacjentów z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności oraz/lub wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki.PrzedawkowanieDane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i/lub alkoholu. Informowano o zgonach po przedawkowaniu samego cytalopramu; niemniej jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem jednocześnie stosowanych leków. Następujące objawy obserwowano w zgłaszanych przypadkach przedawkowania cytalopramu: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, stupor, pocenie się, sinicę, hiperwentylację, przedsionkową i komorową niemiarowość rytmu serca. Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, osmotycznie aktywnych środków przeczyszczających (np. siarczanu sodu) i wykonanie płukania żołądka. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy go intubować. Należy monitorować czynność serca oraz objawy czynności życiowych. Monitorowanie zapisu EKG jest zalecane w razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów stosujących leczenie skojarzone z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby.DziałanieBadania biochemiczne i behawioralne wykazały, że cytalopram jest silnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT). Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu 5-HT. Cytalopram jest bardzo selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z minimalnym wpływem lub zupełnie bez wpływu na wychwyt noradrenaliny (NA), dopaminy (DA) i kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).Skład1 tabl. zawiera 20 mg cytalopramu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]