WskazaniaStosowanie w celach leczniczych. Kobiety. U kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, w celu wywołania owulacji i indukcji luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. W ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe: w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. Dzieci i młodzież. Opóźnione dojrzewanie u chłopców ze współistniejącym hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Stosowanie w celach diagnostycznych. Mężczyźni. Ocena czynności jąder u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym przed rozpoczęciem leczenia stymulującego. Dzieci i młodzież. Diagnostyka różnicowa wnętrostwa i wrodzonego braku jąder.DawkowanieKobiety. Leczenie produktem powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: 1 fiol. (5000 IU) lub 2 fiol. (10 000 IU) produktu podaje się 24-48 h po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia oraz w następnym dniu po wstrzyknięciu produktu. W ramach technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF): 1 fiol. (5000 IU) lub 2 fiol. (10 000 IU) produktu podaje się 24-48 h po ostatnim podaniu FSH lub hMG, tj. po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Mężczyźni. W celu oceny czynności jąder u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym: jednorazowo 1 fiol. (5000 IU) produktu. Dzieci i młodzież. W celu indukcji dojrzewania płciowego u chłopców z opóźnionym dojrzewaniem płciowym: 1 fiol. (5000 IU) produktu raz/tydz. przez okres 3 m-cy. W diagnostyce różnicowej wnętrostwa i wrodzonego braku jąder: jednorazowo 1 fiol. (5000 IU) produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie byli włączeni do badań klinicznych.UwagiProdukt przeznaczony jest do podawania domięśniowego. Prosz. należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.PrzeciwwskazaniaOgólne. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kobiety. Guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza. Torbiele jajników lub powiększone jajniki z powodów innych niż zespół policystycznych jajników. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Rak jajników, macicy lub piersi. Ciąża pozamaciczna w okresie ostatnich 3 m-cy. Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS). W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie należy podawać produktu: pierwotna niewydolność jajników; wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży; włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży, kobiety po menopauzie. Dzieci i młodzież oraz mężczyźni. Produktu nie wolno stosować w przypadku guzów zależnych od hormonów płciowych. Produktu nie wolno stosować do leczenia wnętrostwa pochodzenia organicznego (przepuklina pachwinowa, przebyte operacje w okolicy pachwinowej, jądro ektopowe).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie z użyciem hCG prowadzi do zwiększenia produkcji androgenów i do zatrzymania płynów. Pacjenci z podejrzewaną lub rozpoznaną chorobą serca lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub migreną (również przebytymi w przeszłości) powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, ponieważ leczenie produktem może sporadycznie powodować pogorszenie stanu klinicznego lub nawrót choroby. U pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak występowanie takich zaburzeń w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość (wskaźnik mc. >30 kg/m2) lub trombofilia, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich pacjentów należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z podania gonadotropin. Należy jednak zaznaczyć, że ciąża sama w sobie również niesie zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę niepłodności i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki mózgowej i podwzgórza, oraz zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) może być większe ze względu na rozwój wielu pęcherzyków. OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS jest zespołem, który może charakteryzować się zwiększającym się stopniem nasilenia. Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropinami rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu wywołania owulacji. Dlatego w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki. OHSS może nasilić się gwałtownie (w ciągu 24 h) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim stanem klinicznym. Wczesny początek OHSS zdarza się zwykle w ciągu pierwszych 9 dni po zainicjowaniu za pomocą hCG ostatecznego dojrzewania oocytów, natomiast późny początek OHSS może zdarzyć się po zajściu w ciążę. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnej i umiarkowanej postaci OHSS, które zazwyczaj ustępują samoistnie, obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe [uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i/lub biegunka], łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników, zwiększenie mc. i torbiele jajników. W ciężkich przypadkach dodatkowe objawy obejmują znaczne powiększenie jajników, duszność i skąpomocz. Badania diagnostyczne mogą ujawnić duże stężenie hormonów steroidowych w surowicy, hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej i/lub ostrą niewydolność płuc. Bardzo rzadko ciężka postać OHSS może być powikłana skrętem jajnika lub zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia OHSS u wszystkich pacjentek należy przed i w trakcie terapii stymulującej ściśle kontrolować reakcję jajników za pomocą ultrasonografii lub ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, schematu podawania produktu leczniczego Chorapur i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza częstość występowania OHSS. W przypadku ART, aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia OHSS. Jeżeli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, hospitalizować pacjentkę i wdrożyć odpowiednie leczenie. OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. U pacjentek, u których owulację indukuje się gonadotropinami częstość występowania ciąż mnogich jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże bliźniacze. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciąży mnogiej zaleca się uważne monitorowanie reakcji jajników. U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej. Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART niż w normalnej populacji. Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie są w większym stopniu narażone na ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zapłodnieniu pozaustrojowym wynosi 2-5%, a w populacji ogólnej 1-1,5%. Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi. Po podaniu, produkt może przez okres do 10 dni zaburzać oznaczanie hCG metodami immunologicznymi w surowicy i w moczu, dając fałszywie dodatni wynik testu ciążowego. Produkt zawiera sód, ale jego ilość nie przekracza 1 mmol (23 mg)/1 ml rozpuszczalnika. Stosowanie produktu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie produktu w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania hCG u chłopców przed okresem pokwitania, aby uniknąć przedwczesnego skostnienia przynasad kości oraz przedwczesnego dojrzewania płciowego. Należy regularnie monitorować stopień dojrzałości kośćca. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przewiduje się, że produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.Ciąża i laktacjaProdukt jest wskazany do leczenia niepłodności. Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży. U myszy, którym podawano hCG w celu indukcji owulacji, obserwowano zależną od dawki zwiększoną śmiertelność zarodków, zwłaszcza zarodków przedimplantacyjnych. Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, produktu nie należy stosować w czasie laktacji.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowanymi są działania niepożądane związane z nadmierną stymulacją jajników, np. OHSS. Są one głównie zależne od dawki i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zburzenia endokrynologiczne: (bardzo często) ginekomastia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zatrzymanie elektrolitów i wody. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, drażliwość, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (nieznana) zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, wymioty; (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wykwity skórne, trądzik; (nieznana) wysypka, rumień, świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) łagodna lub umiarkowana postać OHSS, obrzęk piersi, ból jąder; (niezbyt często) ciężka postać OHSS; (nieznana) tkliwość i ból piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) gorączka, zmęczenie, osłabienie; szczegóły, patrz ChPL. Może być także obserwowane zwiększenie wielkości prącia i erekcji wskutek zwiększonego wydzielania testosteronu spowodowanego indukcją, i/lub występowanie zmian proliferacyjnych w gruczole krokowym. U chłopców mogą sporadycznie występować niewielkie zmiany emocjonalne podobne do występujących na początku pokwitania, ale ograniczają się one tylko do czasu trwania leczenia.PrzedawkowanieNie są znane skutki przedawkowania, tym niemniej można spodziewać się wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników.DziałanieLudzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest glikoproteiną składającą się z podjednostki alfa, która występuje także w hormonie luteinizującym (LH) i hormonie folikulotropowym (FSH), oraz specyficznej dla hCG podjednostki beta. hCG uzyskuje się poprzez oczyszczenie ekstraktu z moczu kobiet w ciąży i nie jest to substancja jednorodna. Nawet wysoce oczyszczone substancje zawierają pewne frakcje różniące się zawartością kwasu sialowego i aktywnością. Ilość hCG wyrażona jest w jednostkach aktywności biologicznej.Skład1 fiol. produktu zawiera 5000 IU wysoko oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Komentarze
[ z 0]