WskazaniaLeczenie psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii - premedykacja dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.DawkowanieDawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta. Nerwice: zazwyczaj 15 mg 1-3x/dobę. Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj 50-100 mg 2-4x/dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większą dawkę podawać przed snem. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.UwagiTabl. powl. należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Upośledzenie hemopoezy, nieprawidłowości w obrazie krwi, depresja OUN (w tym depresja OUN w zatruciu lekami lub alkoholem), stany śpiączkowe, zapaść krążeniowa. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u pacjentów z chorobą alkoholową, w przypadku nadużywania leków hamujących OUN (może nasilić się działanie hamujące), w niedorozwoju umysłowym, padaczce, zwłaszcza nieleczonej chloroprotyksen obniża próg drgawkowy), w przypadku skłonności do omdleń, u pacjentów z chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych, a także u pacjentów narażonych na działanie skrajnych temperatur, w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby, układu krążenia i układu oddechowego (np. w zapaleniu płuc, astmie, rozedmie płuc), u pacjentów w podeszłym wieku, w jaskrze z wąskim kątem przesączania, miastenii, cukrzycy, rozroście gruczołu krokowego (zwiększone ryzyko zatrzymania moczu) i w czasie leczenia elektrowstrząsami. Podczas stosowania u dzieci istnieje zwiększone ryzyko działania hepatotoksycznego z objawami zespołu Reye’a. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu. Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny, a także może powodować zmiany odstępu QT w EKG. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia chloroprotyksenem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem stosujący leki przeciwpsychotyczne są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak wystarczających badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Zgłaszano przypadki priapizmu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazujących działanie blokujące na receptory alfa-adrenergiczne. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen może również wywołać takie objawy. Ciężkie przypadki priapizmu mogą wymagać interwencji medycznej. Pacjenci powinni być poinformowani, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak najszybciej zgłosili się po fachową pomoc medyczną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponieważ chloroprotyksen powoduje senność, może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na dużych wysokościach itp.), głównie na początku leczenia.InterakcjePo spożyciu alkoholu, podczas stosowania leków nasennych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych starszej generacji i innych podobnych środków, działanie hamujące OUN może się nasilić. Nieznaczne działanie przeciwcholinergiczne chloroprotyksenu może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych, przeciwmuskarynowych, przeciwhistaminowych i przeciwparkinsonowskich. Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co podczas jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii i tachykardii.Chloroprotyksen może osłabiać przeciwparkinsonowskie działanie lewodopy, gdyż blokuje receptory dopaminergiczne w mózgu. Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania pochodnych fenotiazyny, metoklopramidu, haloperidolu lub rezerpiny. Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy – w przypadku jednoczesnego stosowania bromokryptyny może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny. Pochodne tioksantenu mogą maskować ototoksyczne działanie innych leków (szumy uszne, zawroty głowy itp.).Ciąża i laktacjaW badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego, stwierdzano jedynie zmniejszenie płodności. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści terapeutycznych u matki względem ewentualnego ryzyka dla płodu. U noworodków matek narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym chloroprotyksenu) w czasie trzeciego trymestru ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania po urodzeniu. Obserwowano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego noworodki powinny być uważnie obserwowane. Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet. Nie wiadomo, w jaki sposób wpływa na dziecko karmione piersią. Z uwagi na fakt, że związki o podobnej budowie chemicznej wywierają działanie na dziecko nie zaleca się karmienia piersią.Działania niepożądaneRyzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest również większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy uczucie zmęczenia, niedociśnienie ortostatyczne, senność aż do apatii często występują na początku leczenia dużymi dawkami. Objawy te zwykle ustępują samoistnie. Blokada receptorów dopaminergicznych w OUN może spowodować ostre powikłania neurologiczne - dystonię (reakcje dystoniczne zdarzają się częściej u dzieci i młodzieży na początku leczenia i ustępują w ciągu 1-2 dni po odstawieniu leku), a także akatyzję i objawy pozapiramidowe. Bardzo rzadko występuje złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), w przebiegu którego konieczne jest natychmiastowe odstawienie chloroprotyksenu i wdrożenie leczenia objawowego w oddziale intensywnej terapii lub w oddziale anestezjologii i reanimacji. Podczas długotrwałego stosowania leku (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić tak zwane późne dyskinezy będące objawem nadwrażliwości układu dopaminergicznego (nieświadome ruchy choreoatetotyczne są złym objawem prognostycznym). Ich objawy maskuje dodatkowe stosowanie leków neuroleptycznych, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Istnieje również poważne ryzyko wywołania napadów padaczkopodobnych. W rzadkich przypadkach możliwe jest również wystąpienie nadmiernego podniecenia, zwłaszcza u chorych maniakalnych lub schizoafektywnych (w takich przypadkach lepiej jest przejść na inne leki neuroleptyczne np. haloperydol). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) upośledzenie hemopoezy (rzadko leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa, pancytopenia, eozynofilia, agranulocytoza). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) apatia, wzmożony niepokój (zwłaszcza ruchowy). Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, bóle głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) dystonia, akatyzja, objawy pozapiramidowe; (rzadko) napady padaczkopodobne; (bardzo rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka); późne dyskinezy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji; (bardzo rzadko) barwnikowe zwyrodnienie siatkówki - po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku, złogi w soczewce - po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku, złogi w rogówce - po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku. Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz - szczególnie podczas nagłego zwiększenia dawki; (bardzo rzadko) zatrzymanie serca, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zatkany nos; (bardzo rzadko) astma, obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia; (niezbyt często) suchość w ustach; (rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) żółtaczka cholestatyczna - na tle reakcji immunopatologicznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zapalenie skóry (rzadko złuszczające), nadwrażliwość na światło, świąd, rumień, wyprysk. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) zespół toczniopodobny. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (rzadko) zaburzenia termoregulacji organizmu. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.PrzedawkowanieDawki w zakresie od 2,5- 4 g i większe mogą okazać się śmiertelne dla dorosłych, a dla dzieci dawki w zakresie 4 mg/kg mc. Pojawia się senność, apatia i śpiączka, zahamowanie oddechu, hipotonia (która może pojawić się po kilku h i trwać 2-3 dni), tachykardia, gorączka, sztywność mięśni lub ruchy niekontrolowane, zwężenie źrenicy. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz. Postępowanie w przypadku zatrucia polega na leczeniu objawowym i wspomagającym i obejmuje: płukanie żołądka (nie należy wywoływać wymiotów, gdyż może dojść do zachłyśnięcia z powodu dystonicznych reakcji w obrębie głowy i szyi), podanie węgla aktywnego, przepłukiwanie solą fizjologiczną, wspomaganie oddechu i regulację temperatury ciała. W razie spadku ciśnienia tętniczego podaje się parenteralnie noradrenalinę i metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny ze względu na ryzyko wystąpienia paradoksalnej hipotonii.DziałanieChloroprotyksen jest pochodną tioksantenu o budowie zbliżonej do pochodnych fenotiazyny. Jego działanie przeciwpsychotyczne polega na blokowaniu postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych w mózgu, a także na blokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych i hamowaniu uwalniania większości hormonów podwzgórza i przysadki.Skład1 tabl. powl. zawiera 15 mg lub 50 mg chlorprothiksenu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]