WskazaniaPreparat można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE), ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli i osoby starsze. Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 h przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 m-ca jest takie samo jak u osób dorosłych w obu wskazaniach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.UwagiPrzed użyciem roztw. ogrzać trzymając przez kilka min. butelkę w dłoniach, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, które mogłoby pojawić sic przy wkraplaniu zimnego roztw. do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z uchem zwróconym do góry. Roztw. wkroplić pociągając kilka razy małżowinę. W tej pozycji pacjent powinien zostać przez ok. 5 min, aby krople mogły spłynąć w głąb ucha. Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza w celu zmniejszenia ryzyka skażenia bakteryjnego, należy pamiętać o tym.aby nie dotykać końcówką kroplomierza małżowiny lub przewodu słuchowego zewnętrznego i okolic sąsiadujących lub innych powierzchni. Butelkę przechowywać szczelnie zamknięta. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTen produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha, nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwania. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci <7 rż, ale nie istnieją żadne znane zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa ani różnice w przebiegu choroby, które wykluczałyby stosowanie tego produktu u dzieci od 2 rż, z uwagi na brak doświadczeń z podawaniem fluocynolonu dzieciom <2 rż. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu przy występowaniu perforacji błony bębenkowej. W związku z powyższym, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów ze stwierdzoną perforacją lub z podejrzeniem perforacji lub w przypadkach ryzyka perforacji błony bębenkowej. Wraz z pierwszym wystąpieniem wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania produktu. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków. Stosowanie tego produktu może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli po tyg. leczenia niektóre objawy i symptomy utrzymują się, zaleca się dalsze badania w celu dokonania ponownej oceny rozpoznania choroby i weryfikacji leczenia. U niektórych pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo występowała umiarkowana do silnej wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne. Gilikokortykosteroidy, jak np. fluocynolon, wchłaniają się w wystarczających ilościach, aby wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów, w przypadku stosowania ich na dużej powierzchni, na uszkodzona skórę lub pod opatrunek okluzyjny. Objawy hiperkortyzolemii (zespół Cushinga) i odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przssadka-nadnercza (oś PPN), prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów, mogą wystąpić u niektórych osób na skutek zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo. W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy stopniowo wycofać produkt zmniejszając częstotliwość stosowania. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedobór glikokortykosteroidów. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksbenzoesanu propylu. Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania produktu, uwzględniając profil bezpieczeństwa produktu, produkt ten może nie mieć żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie prowadzono żadnych specyficznych badań interakcji z produktem. Biorąc pod uwagę niskie stężenie w osoczu po podaniu produktu do ucha, wystąpienie klinicznie istotnych ogólnoustrojowych interakcji cyprofloksacyny lub fluocynolonu z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.Ciąża i laktacjaDostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U młodych zwierząt i płodów narażonych na chinolony zaobserwowano ich wpływ na niedojrzałą tkankę chrzęstną, w związku z czym nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych glikokortykosteroidów stwierdzono u zwierząt po stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. Przed podaniem produktu należy ocenić, czy korzyści leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) parestezje (mrowienie w uszach), zawroty głowy, ból głowy, płacz. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha; (niezbyt często) niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) złuszczanie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) rozdrażnienie, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) pozostawanie resztek produktu leczniczego. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznane) reakcje alergiczne. PrzedawkowanieNie opisano żadnych przypadków przedawkowania. Miejscowo podany fluocynolon może zostać wchłonięty w wystarczających ilościach by wywołać działania ogólnoustrojowe. Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednakże w przypadku przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić cechy hiperkortyzolemii. W razie nieumyślnego spożycia produktu, leczenie będzie obejmowało opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i związków zobojętniających kwas zawierających magnez lub wapń. Dalsze postępowanie z chorym powinno być godne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum informacji toksykologicznej.DziałanieFluocynolonu aceton to syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym na naczynia krwionośne. Początkowe działanie przeciwzapalne stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów obejmuje hamowanie migracji i aktywności makrofagów i leukocytów w miejscu objętym stanem zapalnym poprzez odwrócenie rozszerzenia i przepuszczalności naczyń. Gilikokortykosteroidy hamują również późniejsze procesy zapalne takie jak zwiększenie liczby naczyń, gromadzenie sie kolagenu, powstawanie bliznowców (blizn). Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA) jak i topoizomerazy IV, niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.Skład1 ml roztw. zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) oraz 0,25 mg fluocynolonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,6 mg parahydroksybenzoesan metylu (E218) w 1 ml, 0,3 mg parahydroksybenzoesan propylu (E216) w 1 ml.
Rx
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]