Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Cerezyme
Lzinf. [prosz. do przyg. konc. do przyg. roztw.]Imiglucerase400 j.m.1 fiol.CHB6145,62B(1)bezpł.
WskazaniaDługotrwała zastępcza terapia enzymatyczna u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera bez neuropatii (typ 1) lub z przewlekłą neuropatią (typ 3), u których występują znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym (niedokrwistość, małopłytkowość, choroba kości, powiększenie wątroby lub śledziony).DawkowanieLeczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia choroby Gauchera. Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby. Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe. Została potwierdzona skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym. Początkowe dawki 60 jednostek/kg mc. raz/2 tyg. przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 m-cy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji, albo do poprawy zmian kostnych. Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz/2 tyg. powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych. Inf. podaje się zazwyczaj z częstością raz/2 tyg.; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych. Dzieci i młodzież. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych.UwagiLeczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w inf. dożylnej. Podczas pierwszych inf. produktu leczniczego szybkość inf. nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min. Podczas kolejnych podań leku szybkość inf. można zwiększyć maks. do 1 j./kg mc./min. Zwiększanie szybkości inf. powinien nadzorować lekarz. Inf. domową produktu leczniczego można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują inf. przez kilka m-cy. Decyzję o przejściu pacjenta na inf. domową należy podjąć po ocenie i zaleceniach lekarza prowadzącego. Inf. produktu leczniczego wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych. Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik inf. i prowadzenia dzienniczka leczenia. Pacjenci, u których podczas inf. występują działania niepożądane powinni natychmiast przerwać inf. i zgłosić się po pomoc do pracowników ochrony zdrowia. Konieczne może być wykonywanie kolejnych inf. w warunkach klinicznych. Dawka i szybkość inf. w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera do „Rejestru ICGG choroby Gauchera”, włącznie z pacjentami z przewlekłymi objawami neuropatycznymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOstrożnie stosować u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne (zaleca się zmniejszenie szybkości wlewu oraz premedykację lekami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami), a także u pacjentów, u których po stosowaniu alglucerazy powstały przeciwciała lub wystąpiły reakcje nadwrażliwości. U pacjentów, u których podejrzewa się osłabioną odpowiedź na leczenie, zaleca się okresowo monitorować wytwarzanie przeciwciał IgG skierowanych przeciw imiglucerazie.Ciąża i laktacjaW ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneCzęsto obserwowano objawy oddechowe, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę. Rzadko występuje dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, kurcze brzuszne, ból i zawroty głowy, sinica, hipotonia, tachykardia, zaczerwienienie skóry oraz reakcje miejscowe (dyskomfort, pieczenie, obrzęk, jałowy naciek zapalny).DziałanieImigluceraza (rekombinowana b-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi) jest enzymem katalizującym hydrolizę glikolipidu - glukocerebrozydu - do glukozy i ceramidu. Niedobór jej aktywności występuje w chorobie Gauchera, czego następstwem jest gromadzenie się glukocerebrozydu w makrofagach tkankowych, tzw. komórkach Gauchera. Prowadzi to do postępującego powiększenia wątroby i śledziony, ciężkiej niedokrwistości i małopłytkowości oraz powikłań w układzie kostnym. Dożylne podanie leku pozwala osiągnąć stan równowagi aktywności enzymatycznej w ciągu 30 min. T0,5 wynosi 3,6-10,4 min.Skład1 fiolka zawiera 200 j. lub 400 j. imiglucerazy.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...
13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...
08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

08:54 27 MAR 20240

Bakteriofagi mogą być skuteczne i bezpieczniejsze...

Zastosowanie bakteriofagów, „żywych antybiotyków”, w terapii ludzi i zwierząt jest coraz bliższe. To istotne przy tak intensywnie rozprzestrzeniającej się antybiotykooporności bakterii. Badania...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Producent

Świadectwa rejestracji

Cerezyme  400 j.m. -  EU/1/97/053/003