WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany jako leczenie wspomagające: w demencji starczej typu alzheimerowskiego i demencji pochodzenia naczyniowego (powstającej na skutek zaburzeń przepływu krwi w mózgu); w deficytach poudarowych (zaburzeniach, które powstają po udarze mózgu); w urazach czaszkowo-mózgowych (wstrząśnieniu i stłuczeniu mózgu).DawkowanieMożna podawać pojedyncze dawki do 50 ml, ale zalecane jest zastosowanie pełnego cyklu leczenia. Demencja starcza typu alzheimerowskiego i demencja pochodzenia naczyniowego: 10-30 ml/dobę, czas leczenia 4 tyg. Udar mózgu: udar niedokrwienny: 20-50 ml/dobę, czas trwania leczenia 10-21 dni; udar krwotoczny: 30-50 ml/dobę, czas leczenia 10-21 dni. Uraz czaszkowo-mózgowy: 20-50 ml/dobę, czas leczenia 7-30 dni. Schemat leczenia zaordynowany przez lekarza może się różnić się od przedstawionego powyżej, o ile nie przekracza dawki dobowej u dorosłych oraz długości terapii w cyklu leczenia. U dzieci zalecana dawka dobowa wynosi 1-2 ml. W demencji cykl leczenia można powtarzać po przerwie w leczeniu trwającej 2-3 m-cy, aż do momentu, kiedy nie obserwuje się dalszej poprawy klinicznej. Po pierwszym cyklu leczenia, częstość podawania można zmniejszyć 2-3x/tydz. Jeden cykl leczenia to łącznie 20 wstrzyknięć. W udarze i po urazach czaszkowo-mózgowych, produkt leczniczy należy stosować jako leczenie wspomagające do standardowo stosowanej terapii.UwagiDawki większe niż 10 ml należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu do 100 ml roztworu zalecanym standardowym roztworem do infuzji. Czas trwania wlewu powinien wynosić od 15-60 minut. Ze względu na bezpieczeństwo i komfort pacjenta nie należy podawać wlewu zbyt szybko. Dawki nierozcieńczonego roztworu do 5 ml można podawać domięśniowo (im.), zaś do 10 ml dożylnie (iv.). Badano zgodność roztworu, w czasie 24 h w temperaturze pokojowej z dostępem światła, z następującymi standardowymi roztworami do infuzji: 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg NaCl/ml), płyn Ringera (Na+ 153,98 mmol/l, Ca+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l); 5% roztwór glukozy. Wit. oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem leczniczym, jednak nie należy ich mieszać z roztworem produktu leczniczego w jednej strzykawce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka (szczególnie z napadami drgawek typu grand mal). Stosowanie produktu może powodować zwiększenie częstości napadów drgawek. Ciężka niewydolność nerek.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność w przypadku: chorób alergicznych, jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO. Badania kliniczne nad produktem nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego podczas leczenia należy unikać wykonywania tych czynności.InterakcjeNa podstawie profilu farmakologicznego produktu zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na możliwe działanie addytywne w przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego. Nie należy mieszać w jednej infuzji roztw. produktu ze zrównoważonymi roztw. aminokwasów. Wit. oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem, jednak nie należy ich mieszać z roztw. produktu w jednej strzykawce.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie ma dostępnych danych odnoszących się do ludzi. Dlatego w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią produkt należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej z jego stosowania.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) brak apetytu. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować zawroty głowy; (bardzo rzadko) donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu produktu. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować palpitacje lub arytmie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować uczucie gorąca lub pocenie się, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia. W jednym badaniu po zastosowaniu produktu zgłaszano rzadkie przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, infekcje dróg oddechowych). Ponieważ produkt jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku.PrzedawkowanieNie są znane przypadki niekorzystnego wpływu na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem. Brak odtrutki. Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieFrakcja peptydów proteolitycznych pochodzących z mózgu świni stymuluje różnicowanie komórek, wspomaga czynność neuronów oraz pobudza procesy ochronne i naprawcze. W badaniach na zwierzętach produkt oddziałuje bezpośrednio na plastyczność neuronalną i synaptyczną, poprawiając zdolność do uczenia się. Zostało to wykazane u młodych, dorosłych oraz starych zwierząt z ograniczonymi zdolnościami poznawczymi. W modelach niedokrwienia mózgu produku powodował: zmniejszenie obszaru martwicy niedokrwiennej, zahamowanie powstawania obrzęków, stabilizację mikrokrążenia, podwajanie wskaźnika przeżywalności oraz normalizację zaburzeń neurologicznych związanych ze zmianami chorobowymi oraz ograniczeniami w procesie uczenia się. Korzystne działanie uzyskano również w modelu choroby Alzheimera. Oprócz bezpośredniego działania na neurony, produkt wydaje się istotnie zwiększać liczbę cząsteczek transportujących glukozę przez barierę krew-mózg, tym samym wyrównując deficyt energetyczny związany z chorobą.Skład1 ml roztw. wodnego zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów - cerebrolizynę, otrzymaną z mózgu świni-cerebrolizyny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]