WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; pozaszpitalne zapalenie płuc; szpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenia ucha środkowego; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); zakażenia kości i stawów; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; rzeżączka; kiła; bakteryjne zapalenie wsierdzia. Produkt leczniczy można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych pacjentów; w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia; w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych; w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym; w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Produkt leczniczy należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDawka zależy od ciężkości, wrażliwości, umiejscowienia i rodzaju zakażenia, jak również od wieku oraz czynności wątroby i nerek danego pacjenta. Dawki zalecane poniżej są zwykle zalecanymi dawkami w tych wskazaniach. W szczególnie ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Dorośli pacjenci i dzieci >12 lat (o mc. ł50 kg). Pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1-2 g ceftriaksonu raz/dobę. Szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów: 2 g ceftriaksonu raz/dobę. Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym, bakteryjne zapalenie wsierdzia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2-4 g ceftriaksonu raz/dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2x/dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: lek można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1-2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, lek może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1-2 g/dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Rzeżączka: 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej. Kiła: zwykle zalecana dawka to 500 mg do 1 g raz/dobę, zwiększona w kile układu nerwowego do 2 g raz/dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 2 g raz/dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15. dnia do 12 lat (o mc. <50 kg). U dzieci o mc. ł50 kg należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych pacjentów. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc: 50-80 mg/kg mc. ceftriaksonu raz/dobę. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 50-100 mg/kg mc. ceftriaksonu (maks. 4 g) raz/dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 80-100 mg/kg mc. ceftriaksonu (maks. 4 g) raz/dobę. Bakteryjne zapalenie wsierdzia: 100 mg/kg mc. ceftriaksonu (maks. 4 g) raz/dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2x/dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g/dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: w początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, lek może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc./dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 50-80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle zalecana dawka to 75-100 mg/kg mc. raz/dobę (maks. 4 g) przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 50-80 mg/kg mc. raz/dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki 0-14 dni. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u wcześniaków do 41 tyg. licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, zakażenia kości i stawów, leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 20-50 mg/kg mc. ceftriaksonu raz/dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteryjne zapalenie wsierdzia: 50 mg/kg mc. ceftriaksonu raz/dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Ostre zapalenia ucha środkowego: w początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać lek w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 20-50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz/dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48-72 h po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki zalecanej u dorosłych pacjentów pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (ClCr <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g-dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.UwagiLek można podawać w inf. dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci <12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w inf. dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawać w 1 miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należy podawać dożylnie. W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, nie wolno nigdy podawać tak otrzymanego roztw. dożylnie. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w ChPL lidokainy. Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (Ł28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi inf. zawierającymi wapń, takimi jak roztw. do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztw. Ringera lub roztw. Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztw. do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do inf. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztw. zawierającymi wapń. W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk b-laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy). Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania: u wcześniaków do 41 tyg. licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny) - badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów; u noworodków urodzonych o czasie (do 28. dnia życia): z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub niedoborem albumin we krwi, lub z kwasicą, ponieważ w tych stanach prawdopodobne jest zaburzenie wiązania się bilirubiny - badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów; jeśli jest (lub może być) konieczne leczenie dożylne wapniem lub podawanie inf. zawierających wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy. Należy zapoznać się z informacjami podanymi w ChPL lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztw. ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków b-laktamowych, obserwowano wystąpienie ciężkich i niekiedy zakończonych zgonem przypadków reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie ceftriaksonu i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk b-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na inne antybiotyki b-laktamowe. W związku z leczeniem ceftriaksonem obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry [zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)], mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, jednakże częstość występowania tych działań jest nieznana. U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg samoograniczający się lub można ją leczyć objawowo. W razie wystąpienia takiej reakcji nie należy odstawiać antybiotykoterapii. W związku ze stosowaniem ceftriaksonu notowano przypadki encefalopatii, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek lub z zaburzeniami OUN. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy encefalopatii (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie, drgawki) są związane ze stosowaniem ceftriaksonu, należy rozważyć odstawienie ceftriaksonu. Interakcje z produktami leczniczymi zawierającymi wapń opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się osadu wapnia z ceftriaksonem w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie do infuzji dożylnych. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych, ryzyko wytrącenia się ceftriaksonu z wapniem. Podając ceftriakson pacjentom, niezależnie od wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z roztw. dożylnymi zawierającymi wapń, nawet jeśli używa się różnych linii inf. lub podaje w różne miejsca. Niemniej jednak, w celu uniknięcia wytrącenia osadu, ceftriakson i roztw. zawierające wapń można podawać kolejno 1 po 2. pacjentom >28 dni, jeśli linie inf. wkłute są w różne miejsca lub są wymienione albo pomiędzy inf. dokładnie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli konieczne jest podawanie pacjentowi w ciągłej inf. zawierających wapń roztw. do całkowitego żywienia pozajelitowego - CŻP (ang. TPN), fachowy personel medyczny może zdecydować się na zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, niezwiązanych z podobnym ryzykiem wytrącania się osadu. Jeśli stosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów, u których niezbędne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, rozt. do CŻP i ceftriakson można podawać jednocześnie, ale za pośrednictwem różnych linii inf. wkłutych w różnych miejscach. Alternatywnie, inf. roztw. do CŻP można przerwać na czas potrzebny do inf. ceftriaksonu i przepłukać linię inf. pomiędzy podaniem roztw. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u noworodków, niemowląt i dzieci określono dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie“. Badania wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u wcześniaków oraz noworodków urodzonych o czasie, u których występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej. Obserwowano przypadki wystąpienia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt). Obserwowano wystąpienie ciężkich przypadków niedokrwistości hemolitycznej, w tym przypadki zakończone zgonem, podczas leczenia produktem, zarówno u dorosłych pacjentów, jak i u dzieci. Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu określenia etiologii niedokrwistości. W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać morfologię krwi. Obserwowano występowanie przypadków zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu. Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie produktów leczniczych działających swoiście na Clostridium difficile. Nie podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Może dojść do nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Lek może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu. Lek może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię. Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas leczenia produktem zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi. Obecność ceftriaksonu może fałszywie zaniżać poziom glukozy we krwi podczas badań diagnostycznych. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego stosowanego systemu oraz zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne. Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie być odpowiedni do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie. W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami, gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku. Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztw. lidokainy, otrzymany roztw. ceftriaksonu może być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w ChPL lidokainy. Roztw. zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie. W przypadku zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania ceftriaksonu w dawkach 1 g/dobę i większych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie zachowawcze, niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta. U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych. U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że lek jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych. Obserwowano przypadki wystąpienia kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem. Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalciurią powinno być rozważone przez lekarza na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta. Produkt leczniczy zawiera 82,3 mg sodu w 1 fiol., co odpowiada 4,1% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Podczas stosowania ceftriaksonu mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno stosować rozcieńczalników zawierających wapń, np. roztw. Ringera lub roztw. Hartmanna do rozpuszczania produktu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztw. do podania dożylnego. Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w przypadku zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie inf. Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztw. dożylnymi, w tym zawierającymi wapń roztw. do żywienia pozajelitowego. Jednak u pacjentów innych niż noworodki, ceftriakson i roztw. zawierające wapń można podawać kolejno 1 po 2., jeżeli linie inf. zostaną starannie przepłukane pomiędzy inf. odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych pacjentów oraz z krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne działanie wobec wit. K i zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia. Zaleca się częste kontrolowanie wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty wit. K zarówno podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego zakończeniu. Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka wystąpienia nasilenia toksycznego działania antybiotyków aminoglikozydowych na nerki podczas skojarzonego stosowania z cefalosporynami. W takich przypadkach należy stosować zalecane w praktyce klinicznej kontrolowanie stężenia danego aminoglikozydu (i czynności nerek). W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas skojarzonego stosowania chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Brak doniesień dotyczących interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami leczniczymi zawierającymi wapń oraz pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami leczniczymi zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi). U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni. Ceftriakson może powodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię. Podobnie, wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi mogą być fałszywie dodatnie. Dlatego podczas leczenia ceftriaksonem oznaczenia glukozy w moczu należy wykonywać metodami enzymatycznymi. Nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń czynności nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych moczopędnych produktów leczniczych (np. furosemidu). Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.Ciąża i laktacjaCeftriakson przenika przez łożysko. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy. Ceftriakson należy podawać w okresie ciąży, a zwłaszcza w I trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Ceftriakson w małym stężeniu przenika do mleka ludzkiego, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmione piersią niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) grzybicze zakażenie narządów płciowych; (rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; (nieznana) nadkażenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość; (niezbyt często) granulocytopenia, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia; (nieznana) niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) encefalopatia, (nieznana) drgawki. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) uczucie wirowania. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, luźne stolce; (niezbyt często) nudności, wymioty; (nieznana) zapalenie trzustki, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (nieznana) powstawanie strątów w pęcherzyku żółciowym, żółtaczka jąder podkorowych mózgu (ang. kernicterus), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd; (rzadko) pokrzywka; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) krwiomocz, cukromocz; (nieznana) skąpomocz, powstawanie strątów w nerkach (odwracalne). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zapalenie żyły, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, obrzęk, dreszcze. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (nieznana) fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię, fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów; szczegóły, patrz ChPL. Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile. Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej. Rzadko zgłaszano ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się tej soli u noworodków wynika z małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, głównie u dzieci, które otrzymywały duże dawki (np. ł80 mg/kg mc./dobę lub dawki całkowite większe niż 10 g) i u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. odwodnienie lub unieruchomienie w łóżku). Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niedrożności moczowodów i ostrej pozanerkowej niewydolności nerek, jednakże zazwyczaj przemija po odstawieniu ceftriaksonu. Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty i biegunka. Nie można zmniejszyć stężenia ceftriaksonu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistego antidotum. Wskazane jest leczenie objawowe.DziałanieCeftriakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanów), co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakterii.Skład1 fiol. z prosz. do sporz. roztw. do wstrzyk./inf. zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego 3,5-wodnego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]