WskazaniaZaawansowany rak jajnika (w tym leczenie drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę). Drobnokomórkowy rak płuca.DawkowanieKarboplatynę należy podawać wyłącznie dożylnie (iv.). Karboplatynę można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnowotworowymi. Zalecana dawka karboplatyny u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m2 pc., podana w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym trwającym 15-60 minut. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tyg. od poprzedniego kursu leczenia i/ub dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o działaniu mielosupresyjnym, radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień sprawności pacjenta (punktacja 2-4 wg skali ECOG-Zubrod lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego), zaleca się zmniejszenie początkowej dawki o 20-25%. W celu dostosowania dawkowania w kolejnych kursach leczenia zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie cotyg. oznaczeń w trakcie początkowych kursów leczenia karboplatyną. Zaburzenia czynności nerek. Ze względu na to, że karboplatyna jest wydalana przez nerki i ma działanie nefrotoksyczne, optymalne dawkowanie powinno być ustalone na podstawie częstych kontroli parametrów hematologicznych i parametrów czynności nerek. Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jest uzależnione od wartości ClCr i powinno być obliczane według wzoru Calverta. Początkowa dawka karboplatyny jest obliczana przy pomocy wzoru Calverta, o partego na wyjściowej ocenie czynności nerek i docelowym AUC: dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml × min) x [GFR (ml/min) + 25], szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL. Brak dostatecznej ilości danych dotyczących stosowania karboplatyny u pacjentów z ClCr o wartości 15 ml/min lub mniejszym, aby zalecić leczenie.Wszystkie powyżej wymienione zalecenia dawkowania dotyczą początkowego kursu leczenia. Dawkowanie w kolejnych kursach leczenia należy dostosować do tolerancji pacjenta i do akceptowalnego poziomu mielosupresji. Zaburzenia czynności szpiku. W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. W przypadku pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona toksyczność hematologiczna, należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia - zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego. Leczenie skojarzone. Karboplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnowotworowymi, w dawkowaniu zależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy modyfikować w zależności od przyjętego schematu leczenia oraz wyników badań laboratoryjnych krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu pacjenta, zarówno podczas pierwszego kursu leczenia, jak i w kolejnych kursach. Dzieci i młodzież, Ze względu na brak dostatecznej ilości danych nie jest możliwe ustalenie dawkowania u dzieci i młodzieży.UwagiDo przygotowania lub podawania karboplatyny nie należy używać igieł oraz zestawów do wlewów dożylnych zawierających części z aluminium, które mogą wchodzić w kontakt z karboplatyną. Aluminium reaguje z karboplatyną powodując strącanie osadu i/lub utratę mocy produktu. Należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących niebezpiecznych substancji podczas przygotowywania lub podawania karboplatyny. Produkt może być przygotowany do podania jedynie przez przeszkolony personel, zaopatrzony w rękawice ochronne, maskę ochronną i strój ochronny. Karboplatynę, roztw. do wstrzyk. 10 mg/ml, można rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem w wodzie do wstrzyk. w 0,9% roztw. chlorku sodu lub w 5% roztw. glukozy w celu sporządzenia roztw. do krótkotrwałego wlewu dożylnego o końcowych stężeniach tak niskich jak 0,5 mg/ml. Zaleca się, aby nie rozcieńczać karboplatyny w 0,9% roztw. chlorku sodu w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego,szczególy patrz ChPL. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem oraz sposobu postępowania w razie przypadkowego rozlania produktu, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na karboplatynę lub inne związki zawierające platynę. Upośledzenie czynności szpiku kostnego, uniemożliwiające prowadzenie chemioterapii przeciwnowotworowej. Ciężka niewydolność nerek. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia należy kontrolować obraz morfologiczny krwi oraz czynność nerek (kreatynina, mocznik, elektrolity).InterakcjeKarboplatyna i inne leki działające mielotoksycznie i/lub nefrotoksycznie (np. antybiotyki aminoglikozydowe) nasilają wzajemnie tego rodzaju działania toksyczne. Preparaty chelatujące (np. EDTA) zmniejszają aktywność karboplatyny. Ryzyko neurotoksyczności i ototoksyczności jest zwiększone u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną. Ze względu na to, że glin unieczynnia karboplatynę nie należy stosować przy podawaniu leku sprzętu zawierającego glin, zwłaszcza igieł aluminiowych.Ciąża i laktacjaStosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneMielotosyczność zależna od dawki: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość. Nefrotoksyczność (w odróżnieniu od cisplatyny rzadziej występuje i nie jest wymagane intensywne nawadnianie przed i po podaniu leku): zmniejszenie klirensu kreatyniny oraz zwiększenie stężenia kreatyniny i kwasu moczowego we krwi. Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego: nudności i wymioty pojawiają się zazwyczaj 6-12 h po podaniu leku i ustępują po 24 h, biegunki, zaparcia. Hepatotoksyczność: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Ototoksyczność: szum w uszach, upośledzenie słuchu w zakresie wysokich częstotliwości. Reakcje nadwrażliwości: gorączka, świąd skóry, osutka rumieniowata. Neurotoksyczność: parestezje, osłabienie odruchów ścięgnistych głębokich. Zaburzenia wodno-elektrolitowe: zmniejszenie stężenia we krwi magnezu, potasu, wapnia. Wyłysienie. Objawy grypopodobne, odczyny w miejscu wstrzyknięcia leku. Karboplatyna w porównaniu z cisplatyną wykazuje słabiej nasilone działania: nefrotoksyczne, neurotoksyczne i ototoksyczne, natomiast bardziej nasilone działanie mielotoksyczne.DziałanieCytostatyk będący analogiem cisplatyny, hamujący syntezę DNA poprzez tworzenie z DNA poprzecznych wiązań zmieniających strukturę i syntezę DNA. Po podaniu dożylnym stężenie leku we krwi zmienia się dwufazowo: T0,5 w fazie początkowej wynosi 1,1-2 h, w fazie późnej - około 6 h. Karboplatyna jest wydalana głównie przez nerki, w ciągu 24 h jest wydalane 50-70% leku, 32% leku jest wydalane w postaci nie zmienionej. U chorych z upośledzoną czynnością nerek dawki leku należy zmniejszyć. W mniejszym stopniu niż cisplatyna wiąże się z białkami osocza. Początkowe wiązanie z białkami jest niewielkie, w ciągu pierwszych 4 h wiąże się do 29% leku; po 24 h wiąże się w prawie 90% leku.Skład1 fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny, 1 fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny, 1 fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Lz
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]