WskazaniaSzczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 3. Szczepionka jest również wskazana do biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieZaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Szczepionkę można stosować u osób w wieku od lat 3. Szczepionka zawiera zmniejszoną ilość antygenów: błoniczego, tężcowego i krztuścowych w połączeniu z antygenami poliomyelitis. Szczepionkę tę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalną praktyką. Szczepionka może być podawana kobietom ciężarnym w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być również stosowana jako część cyklu szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 m-cach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maks. odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca. Szczepionkę można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, krztuścowi i poliomyelitis. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci poniżej 3 lat.UwagiSzczepionka powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę lub polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i/lub tężcowi. Podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ł40°C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ł3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu. Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Szczepioneki podawane w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Jeżeli podanie szczepionki takim osobom jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być im podana podskórnie. Niezależnie od drogi podania, po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana donaczyniowo. Drgawki gorączkowe w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionka może być podawana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (MMR/V) i szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności, zgodnie z przyjętymi zasadami, szczepionkę podawać można równocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, dokonując wstrzyknięć w inne miejsca ciała.Ciąża i laktacjaSzczepionka może być stosowana w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano, patrz ChPL. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio ) była podawana kobietom w III trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w I oraz II trymestrze ciąży. Dane pochodzące z biernego monitorowania dotyczącego przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w III. lub II. trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych dotyczących ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka, które byłyby związane ze szczepieniem. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka mogła mieć szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie. Skutek zastosowania szczepionki w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że szczepionka zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet.Działania niepożądaneProfil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka była podawana 908 dzieciom (w wieku 4-8 lat) i 955 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku 10-93 lat). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki w obydwu grupach były działania niepożądane w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), które zaobserwowano u 31,3-82,3% zaszczepionych osób. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 h od podania szczepionki i wszystkie ustąpiły bez następstw. Badania kliniczne. Dzieci w wieku 4-8 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) drażliwość; (niezbyt często) zaburzenia snu, apatia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niebyt często) suchość gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka (ł37,5 °C w tym >39°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący sąsiedni staw), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwawienie, świąd, stwardnienie); (niezbyt często) zmęczenie. Osoby w wieku 10-93 lat. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) opryszczka wargowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) parestezja, senność, zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niebyt często) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty, ból brzucha, nudności). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka (ł37,5°C), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwiak, świąd, stwardnienie, ocieplenie i zdrętwienie); (niezbyt często) rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw), gorączka (>39°C), dreszcze, ból. Jednoczesne stosowanie ze szczepionkami MMR/V u dzieci w wieku 3-6 lat. Szczepionka była podawana jednocześnie ze szczepionkami MMR/V w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 406 dzieci w wieku 3-6 lat. W badaniach tych, regularnie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie górnych dróg oddechowych i wysypka. Gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z częstością większą (bardzo często) niż wskazano powyżej, podczas gdy pozostałe działania niepożądane występowały z częstością taką samą lub mniejszą. Działania niepożądane zgłaszane dodatkowo podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) podawanej 839 dzieciom (w wieku 4-8 lat) oraz 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku 10-76 lat). Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix. Dzieci w wieku 4-8 lat (N=839). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia uwagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból. Osoby w wieku 10-76 lat (N = 1931). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) omdlenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wzmożona potliwość, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) złe samopoczucie; (często) reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania); (niezbyt często) choroba grypopodobna. Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki: dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. U osób w wieku 15 lat i starszych, niepoddanych w ostatnim czasie szczepieniu przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, które otrzymały dawkę szczepionki Boostrix Polio bądź innej szczepionki o zmniejszonej zawartości antygenów, a następnie po 10 latach otrzymały dodatkową dawkę szczepionki Boostrix Polio, nie stwierdzono zwiększonej reaktywności po drugiej dawce w porównaniu do pierwszej dawki. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: ze względu na to, że działania te były zgłaszane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, drgawki (z gorączką lub bez). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) astenia. Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré).PrzedawkowanieZgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.DziałanieSzczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz antygeny Bordetella pertussis: 8 µg toksoidu krztuścowego, 8 µg hemaglutyniny włókienkowej i 2,5 µg pertaktyny.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]