WskazaniaSzczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4. Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.DawkowanieZaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Szczepionkę można stosować u osób w wieku od lat 4. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalną praktyką dotyczącą stosowania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów: błoniczego, tężcowego oraz krztuścowego. Szczepionka może być podawana kobietom ciężarnym w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być również stosowana jako część serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 m-cach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maks. odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca. Produkt można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym, i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy i krztuścowi. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych (zwykle 10 lat). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat.UwagiSzczepionka powinna być podawana głęboko domięśniowo najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i/lub tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: Gorączka ł40°C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynni; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ł3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty. Preparat w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo. Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. Zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką i zaleceniami dotyczącymi szczepień, jeżeli konieczne jest równoczesne podanie szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała. Stosowanie z lekami immunosupresyjnymi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących wpływu na płodność. Brak jest odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie podejrzewa się, aby szczepionka wywierała szkodliwy wpływ na płód. Jakkolwiek szczepionkę można podać kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a ewentualne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.Działania niepożądaneProfil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka była podawana 839 dzieciom (w wieku 4-8 lat) i 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku 10-76 lat). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), zgłaszane przez 23,7- 80,6 % zaszczepionych osób w każdym z badań. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 h od podania szczepionki, a wszystkie ustąpiły bez następstw. Badania kliniczne. - Dzieci w wieku 4-8 lat (N=839). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia uwagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie; (często) gorączka ł37,5°C w tym gorączka ł39 °C, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw); (niezbyt często) inne reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie), ból. Osoby w wieku 10-76 lat (N = 1931). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (Bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) omdlenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wzmożona potliwość, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i/lub obrzęk), złe samopoczucie, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka (ł37,5°C), reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania); (niezbyt często) gorączka (> 39,0°C), choroba grypopodobna, ból. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na to, że działania te były raportowane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego: epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, drgawki (z gorączką lub bez). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia. Dane uzyskane od 146 osób wskazują na niewielkie nasilenie występowania objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 m-cy u osób dorosłych (>40 lat). Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie podstawowe szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré).PrzedawkowanieZgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.DziałanieBadania porównawcze u młodzieży i dorosłych wykazały, że po upływie 1 m-ca od szczepienia miana przeciwciał przeciwbłoniczych są podobne do uzyskiwanych po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”, które zawierają taką samą ilość antygenów, co Boostrix; miana przeciwciał przeciwtężcowych były niższe w porównaniu z uzyskiwanymi po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz antygeny Bordetella pertussis: 8 µg toksoidu krztuścowego, 8 µg hemaglutyniny włókienkowej i 2,5 µg pertaktyny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]