WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenia ucha środkowego, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, rzeżączka, kiła, bakteryjne zapalenie wsierdzia. Lek można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych, w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia, w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych, w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym, w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Produkt leczniczy należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDawka zależy od ciężkości, wrażliwości, umiejscowienia i rodzaju zakażenia, jak również od wieku oraz czynności wątroby i nerek danego pacjenta. Dawki zalecane poniżej są zwykle zalecanymi dawkami w tych wskazaniach. W szczególnie ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (ł50 kg). Pozaszpitalne zapalenie płuc; zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1-2 g raz/dobę. Szpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia kości i stawów: 2 g raz/dobę. Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym; bakteryjne zapalenie wsierdzia; bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2-4 g raz/dobę. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Wskazania do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (ł50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania. Ostre zapalenia ucha środkowego. Produkt leczniczy można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1-2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1-2 g/dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych. 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Rzeżączka. 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej. Kiła. Zwykle zalecana dawka to 500 mg do 1 g raz/dobę, zwiększona w kile układu nerwowego do 2 g raz/dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]. 2 g raz/dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg). U dzieci o mc. 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); pozaszpitalne zapalenie płuc; szpitalne zapalenie płuc: 50-80 mg/kg mc. raz/dobę. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia kości i stawów; leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 50-100 mg/kg mc. (maks. 4 g) raz/dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 80-100 mg/kg mc. (maks. 4 g) raz/dobę. Bakteryjne zapalenie wsierdzia: 100 mg/kg mc. (maks. 4 g) raz/dobę. Szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL. Wskazania do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania. Ostre zapalenia ucha środkowego. W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać produkt leczniczy w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, produkt leczniczy może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc./dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych. 50-80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła. Zwykle zalecana dawka to 75-100 mg/kg mc. raz/dobę (maks. 4 g) przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]. 50-80 mg/kg mc. raz/dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki w wieku 0-14 dni. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tyg. licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); pozaszpitalne zapalenie płuc; szpitalne zapalenie płuc; zakażenia kości i stawów; leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 20-50 mg/kg mc. raz/dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; bakteryjne zapalenie wsierdzia: 50 mg/kg mc. raz/dobę. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Wskazania do stosowania u noworodków w wieku 0-14 dni, które wymagają specjalnych schematów dawkowania. Ostre zapalenia ucha środkowego. W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać produkt leczniczy w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych. 20-50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła. Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz/dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48-72 h po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (ClCr <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g/dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.UwagiProdukt leczniczy można podawać w inf. dożylnej trwającej co najmniej 30 min. (zalecany sposób podania) lub w powolnym wstrzyk. dożylnym trwającym 5 min. lub w głębokim wstrzyk. domięśniowym. Dożylne wstrzyk. w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 min. należy wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci inf. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 min., aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej. Wstrzyk. domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie. Nigdy nie podawać dożylnie roztw., w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztw. lidokainy. Należy wziąć pod uwagę inf. podane w ChPL dla lidokainy. Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku Ł28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztw. zawierającymi wapń, w tym ciągłymi inf. zawierającymi wapń, takimi jak roztw. do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztw. Ringera lub roztw. Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiol. ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztw. do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztw. zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztw. zawierającymi wapń. W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 min. przed zabiegiem chirurgicznym.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk b-laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. Ceftriakson jest przeciwwskazany u: wcześniaków w wieku do 41 tyg. licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztw. lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy. Należy zapoznać się z informacjami podanymi w ChPL dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztw. ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków b-laktamowych, obserwowano ciężkie i niekiedy prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie przebył w przeszłości ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk b-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki b-laktamowe w wywiadzie. Obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella - toksyczna nekroliza naskórka), jednakże częstość występowania tych działań jest nieznana. Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w 1-szym m-cu życia. Co najmniej jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne zestawy do podawania dożylnego. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztw. zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych, ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu. U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztw. do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztw. zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy inf. zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztw. soli. Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w ciągłej inf. zawierających wapń roztw. do całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. TPN), osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztw. do TPN można podawać jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie podawania TPN na czas inf. ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztw. Dzieci i młodzież: badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u których występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej. Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt leczniczy. Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, podczas leczenia produktem leczniczym, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu określenia etiologii niedokrwistości. W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi. Obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu. Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Produkt leczniczy może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu. Produkt leczniczy może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię. Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas leczenia produktem leczniczym zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi. Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie nadawać się do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie. W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami, gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku. Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztw. lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w ChPL lidokainy. Roztw. zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie. W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania ceftriaksonu w dawkach 1 g/dobę i większych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie zachowawcze, niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta. U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych. U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych. Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem. Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalciurią powinno być rozważone przez lekarza na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta. Produkt leczniczy zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol) w 1 g, co odpowiada 4,15% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji - patrz ChPL. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej inf. dotyczącej zawartości sodu w roztw. wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztw. Ringera lub roztw. Hartmanna do rekonstytucji produktu leczniczego ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztw. do podania dożylnego. Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztw. zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów innych niż noworodki, ceftriakson i roztw. zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy inf. odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztw. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych oraz z krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne działanie wobec wit. K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty wit. K do jego wartości, zarówno podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego zakończeniu. Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami. W przypadkach takich należy stosować zalecane w praktyce klinicznej monitorowanie stężenia danego aminoglikozydu (i czynność nerek). W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami zawierającymi wapń (podawanymi dożylnie lub doustnie). U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni. Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię. Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Z tego powodu podczas leczenia ceftriaksonem stężenie glukozy w moczu należy oznaczać metodą enzymatyczną. Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu). Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.Ciąża i laktacjaCeftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy. Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w I trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) grzybicze zakażenie narządów płciowych; (rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; (nieznana) nadkażenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość; (niezbyt często) granulocytopenia, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia; (nieznana) niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (nieznana) drgawki. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) uczucie wirowania. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, luźne stolce; (niezbyt często) nudności, wymioty; (nieznana) zapalenie trzustki, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) powstawanie strątów w pęcherzyku żółciowym, żółtaczka jąder podkorowych mózgu (kernicterus). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd; (rzadko) pokrzywka; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) krwiomocz, cukromocz; (nieznana) skąpomocz, powstawanie strątów w nerkach (odwracalne). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka; (rzadko) obrzęk, dreszcze. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (nieznana) fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię, fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile. Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej. Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego T0,5 ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi. Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które otrzymywały duże dawki dobowe (np. ł80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w łóżku). Ryzyko powstawania strątów jest zwiększone u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i bezmoczu i przemija po odstawieniu ceftriaksonu. Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej inf. (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem.PrzedawkowanieW razie przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty i biegunka. Nie można zmniejszyć stężenia ceftriaksonu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie przedawkowania jest objawowe.DziałanieCeftriakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanów), co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakterii.Skład1 fiol. zawiera 1 g lub 2 g soli sodowej ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]