WskazaniaObniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo b-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.DawkowanieZalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku). Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz/dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej samej porze dnia. Dostępne dane literaturowe dotyczące produktu z bimatoprostem/tymololem (produkty zawierające jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek) wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania. W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli na dobę do zmienionego chorobowo oka (oczu). Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, roztw. zawierający bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml u dzieci poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.UwagiPodanie do oka. Preparat to sterylny roztw., który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: w przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować. 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie. 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.) 6. Zakroplić 1 kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 7. Po zakropleniu produktu pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez przynajmniej 2 minuty i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie produktu do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się produktu przez kanalik łzowy do całego organizmu. 8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5., 6. i 7. 9. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki kroplomierza należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego. W przypadku jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych. Z powodu obecności składnika blokującego receptory b-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, podobnie jak w przypadku b-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku. Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na działanie dromotropowe ujemne b-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych b-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), preparat należy stosować ostrożnie i tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Produkty lecznicze blokujące receptory b-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż b- adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. b-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. b-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy b-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów b-adrenergicznych nie jest zalecane. Podczas stosowania b-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie b-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i/lub bilirubiny w ciągu 24 m-cy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem i bimatoprostem/tymololem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko 1 oko. Podczas stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (ze środkiem konserwującym) zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztw. produktu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztw. zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry. Produkt (bez środka konserwującego) został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu/dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących produkt razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Produkt leczniczy w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli przy zakraplaniu produktu wystąpi przemijająca utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z bimatoprostem i tymololem. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i/lub znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych b-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, b-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych b-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu/tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Bimatoprost: brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu samicom toksycznych dawek leku. Tymolol: badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu b-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy b-adrenolityki były podawane do chwili porodu. Jeśli produkt leczniczy w postaci roztw. kropli do oczu zawierającego bimatoprost / tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej. Tymolol: b-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Bimatoprost: nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. Preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego w postaci roztw. kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml na płodność u ludzi.Działania niepożądaneDziałania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml krople do oczu, roztwór (bez środka konserwującego) były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml krople do oczu, roztwór (ze środkiem konserwującym) lub monoterapii substancjami czynnymi - bimatoprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml krople do oczu, roztw. (bez środka konserwującego). Większość działań niepożądanych zgłoszonych przy użyciu produktu leczniczego w postaci roztw. kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (bez środka konserwującego) dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Na podstawie 12-tyg. badania z użyciem produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (bez środka konserwującego) stosowanego raz/dobę stwierdzono, że najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego w postaci roztw. kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (bez środka konserwującego) było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 21% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,4% pacjentów. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych produktu leczniczego w postaci roztw. kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (bez środka konserwującego), jak i produktu leczniczego w postaci roztw. kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (ze środkiem konserwującym). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości obejmujące objawy alergiczne zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, objawy alergiczne w oku. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) bezsenność, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (nieznana) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie spojówek, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn; (często) punktowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie spojówek, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki, pogorszenie ostrości wzroku, zapalenie brzegów powiek, obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs; (niezbyt często) zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek, ból powieki, nieprawidłowe odczucia w oku, astenopia, nieprawidłowy wzrost rzęs, hiperpigmentacja tęczówki, retrakcja powieki, przebarwienie (ściemnienie) rzęs; (nieznana) torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, nieostre widzenie. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) nieżyt nosa; (niezbyt często) duszność; (nieznana) skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną), astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pigmentacja skóry powiek, nadmierne owłosienie, hiperpigmentacja skóry wokół oczu; (nieznana) łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zmęczenie, szczegóły patrz ChPL. Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka m-cy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 m-cach leczenia produktem leczniczym w postaci roztw. kropli do oczu bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. Częstość po 12 m-cach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia. Lek może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych b-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: depresja, ubytki pamięci, halucynacja. Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie, epizod naczyniowo-mózgowy, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy. Zaburzenia oka: zmniejszona wrażliwość rogówki, podwójne widzenie, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji, zapalenie rogówki, skurcz powiek, krwawienie do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, wydzielina z oka, uczucie dyskomfortu w oku. Zaburzenia serca: blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, arytmia1, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, nadciśnienie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka, niestrawność, suchość ust, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy1, wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia seksualne, obniżone libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia. Badania diagnostyczne. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, szczegóły patrz ChPL. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.PrzedawkowanieNie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym produktu leczniczego doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności. Bimatoprost. W razie przypadkowego połknięcia roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (bez środka konserwującego) przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach obejmujących doustne podawanie myszom i szczurom dawki bimatoprostu do 100 mg/kg na dobę nie powodowało żadnego działania toksycznego; u ludzi odpowiada to dawce odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg. Dawki te są co najmniej 7,5-krotnie większe niż dawka bimatoprostu w razie przypadkowego połknięcia całej zawartości roztw. kropli do oczu zawierającego bimatoprost/tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml (bez środka konserwującego) (90 pojemników jednodawkowych x 0,4 ml, 36 ml) przez dziecko o mc. 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg]. Tymolol. Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega istotnej eliminacji podczas dializy. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.DziałanieProdukt leczniczy zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol obniżające podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku komplementarnych mechanizmów działania. Skojarzone działanie prowadzi do dodatkowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno. Produkt leczniczy (bez środka konserwującego) charakteryzuje się szybkim początkiem działania. Bimatoprost jest substancją czynną silnie obniżającą ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2a (PGF2a), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami. Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów. Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów adrenergicznych b1 i b2, który nie wykazuje znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania upośledzającego kurczliwość mięśnia sercowego lub działania miejscowo znieczulającego (stabilizującego błony). Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka. Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony, ale prawdopodobne jest hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez endogenną stymulację b-adrenergiczną.Skład1 ml roztw. zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu). 1 but. zawiera 3 ml roztw.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]