WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. RSV) u noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV. Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieZalecana dawka to pojedyncza dawka 50 mg dla niemowląt o mc. <5 kg i pojedyncza dawka 100 mg dla niemowląt o mc. ł5 kg podawane domięśniowo. Produkt leczniczy należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV lub od urodzenia w przypadku niemowląt urodzonych podczas sezonu występowania zakażeń RSV. U niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym można podać dodatkową dawkę jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu dziecka po zabiegu, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia nirsewimabu w surowicy. Jeśli zabieg jest przeprowadzany w ciągu 90 dni po otrzymaniu pierwszej dawki produktu leczniczego, dodatkowa dawka powinna wynosić 50 mg lub 100 mg w zależności od mc. Jeśli upłynęło więcej niż 90 dni od podania pierwszej dawki, można podać dodatkowo pojedynczą dawkę 50 mg, niezależnie od mc., aby zabezpieczyć pacjenta na resztę sezonu występowania zakażeń RSV. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wielokrotnego podawania produktu. Dawkowanie u niemowląt o mc. od 1,0 kg do <1,6 kg: oparte jest na ekstrapolacji, dane kliniczne nie są dostępne. Przewiduje się, że ekspozycja niemowląt <1 kg spowoduje większe narażenie niż u dzieci ważących więcej. Należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nirsewimabu u niemowląt o mc. <1 kg. Dane dotyczące skrajnych wcześniaków (wiek ciążowy [ang. GA] <29 tyg.) w wieku poniżej 8 tyg.: są ograniczone. Dane kliniczne dotyczące niemowląt w wieku poniżej 32 tyg., liczonym od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy w momencie urodzenia plus wiek chronologiczny): nie są dostępne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nirsewimabu u dzieci w wieku 2-18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiProdukt leczniczy jest podawany wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Produkt leczniczy podaje się domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego. Produkt leczniczy jest dostępny w amp.- strzyk. zawierających dawkę 50 mg i 100 mg. Należy sprawdzić etykietę na pudełku tekturowym i na amp.- strzyk., aby upewnić się, że wybrano prawidłową dawkę 50 mg lub 100 mg. Produkt leczniczy 50 mg (50 mg/0,5 mL) w amp.- strzyk. z fioletowym tłokiem. Produkt leczniczy 100 mg (100 mg/1 ml) w amp.- strzyk. z jasnoniebieskim tłokiem. Krok 1: trzymając końcówkę Luer lock jedną ręką (należy unikać chwytania za tłok lub trzon strzykawki), zdjąć nasadkę strzykawki odkręcając ją drugą ręką w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Krok 2: połączyć igłę ze złączem typu Luer lock z amp.- strzyk. delikatnie przekręcając igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do amp.- strzyk., do momentu wyczucia lekkiego oporu. Krok 3: trzymać trzon strzykawki jedną ręką, a drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę z igły. Podczas zdejmowania osłony nie należy chwytać za tłok, ponieważ może to spowodować przemieszczenie się gumowej uszczelki. Nie dotykać igły i uważać, by igła nie dotykała żadnej powierzchni. Nie nakładać ponownie osłony na igłę ani nie odłączać jej od strzykawki. Krok 4: podać całą zawartość amp.-strzyk. we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Po podaniu przeciwciał monoklonalnych obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji, należy natychmiast przerwać podawanie nirsewimabu i rozpocząć stosowanie odpowiednich produktów leczniczych i/lub terapię podtrzymującą. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność podając nirsewimab niemowlętom z małopłytkowością lub zaburzeniem krzepnięcia.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji. Przeciwciała monoklonalne zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje, ponieważ nie oddziałują bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 i nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych. Pośredni wpływ na enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobny, ponieważ nirsewimab jest skierowany przeciwko egzogennemu wirusowi. Ponieważ nirsewimab jest przeciwciałem monoklonalnym, więc bierną szczepionką swoistą dla RSV, nie oczekuje się wpływu produktu leczniczego na aktywną odpowiedź immunologiczną organizmu na jednocześnie podawane szczepionki. Doświadczenie dotyczące jednoczesnego podawania szczepionek jest ograniczone. W badaniach klinicznych, gdy nirsewimab podawano z rutynowymi szczepionkami stosowanymi u dzieci, profil bezpieczeństwa i reaktogenności jednocześnie stosowanego schematu szczepień był podobny jak w przypadku szczepień wieku dziecięcego podawanych bez nirsewimabu. Nirsewimab można podawać jednocześnie ze szczepionkami wieku dziecięcego. Nirsewimabu nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce lub fiolce. Gdy nirsewimab jest podawany jednocześnie ze szczepionkami we wstrzyknięciach, preparaty należy podawać w oddzielnych strzykawkach i w różne miejsca.Ciąża i laktacjaNie dotyczy.Działania niepożądaneNajczęstszym działaniem niepożądanym była wysypka (0,7%) występująca w ciągu 14 dni po podaniu dawki. Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Ponadto, zgłaszano gorączkę i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, występujące z częstością odpowiednio 0,6% i 0,4% w ciągu 7 dni po podaniu dawki. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie były ciężkie. Działania niepożądane zgłoszone u 1955 niemowląt urodzonych o czasie i wcześniaków (GA ł29 tyg.), które otrzymały nirsewimab w badaniach klinicznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, szczegóły patrz ChPL. Bezpieczeństwo stosowania oceniano także w badaniu klinicznym MEDLEY u 918 niemowląt z grupy zwiększonego ryzyka ciężkiej postaci zakażenia RSV, w tym u 196 skrajnych wcześniaków (GA <29 tyg.) i 306 niemowląt z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków lub hemodynamicznie istotną wrodzoną chorobą serca, które rozpoczęły swój pierwszy sezon występowania zakażeń RSV i otrzymywały nirsewimab (614) lub paliwizumab (304). Profil bezpieczeństwa był porównywalny z substancją porównawczą paliwizumabem i spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u niemowląt urodzonych w terminie i u wcześniaków z GA ł29 tyg. (badania D5290C00003 i MELODY). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków biologicznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.PrzedawkowanieBrak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania nirsewimabu. W razie przedawkowania, pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.DziałanieNirsewimab jest rekombinowanym, neutralizującym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1k o długim czasie działania, skierowanym przeciwko konformacji przedfuzyjnej białka F wirusa RSV, które zmodyfikowano poprzez potrójną substytucję aminokwasów (YTE) w rejonie Fc, aby wydłużyć T0,5 w surowicy. Nirsewimab wiąże się z wysoce konserwatywnym epitopem w antygenowym miejscu O białka przedfuzyjnego przy stałych dysocjacji wynoszących KD = 0,12 nM i KD = 1,22 nM odpowiednio dla szczepów A i B będących podtypami wirusa RSV. Nirsewimab hamuje kluczowy etap fuzji cząsteczek wirusa z błoną komórkową gospodarza w procesie wnikania wirusa do organizmu, neutralizując wirusa i blokując fuzję komórek.Skład1 amp.- strzyk. zawiera 50 mg nirsewimabu w 0,5 ml (100 mg/ml). 1 amp.- strzyk. zawiera 100 mg nirsewimabu w 1 ml (100 mg/ml).
Rx
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]