WskazaniaProdukt jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 2 m-cy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowaną epidemiologię antygenu dla szczepów z grupy B w różnych obszarach geograficznych. Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieNiemowlęta 2-5 m-cy. Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml, pierwsza dawka w wieku 2 m-cy. Odstępy między dawkami w ramach szczepienia pierwotnego - nie mniej niż m-c. Dawka uzupełniająca: tak, jedna dawka w wieku między 12-15 m-cy zachowaniem odstępu co najmniej 6 m-cy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą; lub szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml. Odstępy między dawkami w ramach szczepienia pierwotnego - nie mniej niż 2 m-ce, dawka uzupełniająca: tak, jedna dawka w wieku między 12-15 m-cy zachowaniem odstępu co najmniej 6 m-cy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą. Niemowlęta 6-11 m-cy włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml. Odstępy między dawkami w ramach szczepienia pierwotnego - nie mniej niż 2 m-ce. Dawka uzupełniająca: tak, jedna dawka w drugim rż., z zachowaniem odstępu co najmniej 2 m-cy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą. Dzieci 12-23 m-cy włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml. Odstępy między dawkami w ramach szczepienia pierwotnego - nie mniej niż 2 m-ce. Dawka uzupełniająca: tak, jedna dawka z zachowaniem odstępu 12-23 m-cy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą. Dzieci 2-10 lat włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml. Odstępy między dawkami w ramach szczepienia pierwotnego - nie mniej niż m-c. Dawka uzupełniająca: u osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Młodzież (od 11 lat) i dorośli. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml. Odstęp miedzy dawkami w ramach szczepienia pierwotnego - nie mniej niż m-c. Dawka uzupełniająca: u osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczegóły dotyczące dawkowanie - patrz ChPL.UwagiSzczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów. W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu leczniczego należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Podobnie, jak w przypadku każdej szczepionki, podanie produktu leczniczego może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie można oczekiwać, że produkt leczniczy zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B. Podobnie, jak w przypadku wielu szczepionek, fachowy personel medyczny powinien być świadomy, że po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała. Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych. Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat). Brak jest danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej. U osób z upośledzeniem odporności szczepienie może nie prowadzić do wykształcenia ochronnego poziomu przeciwciał. Brak jest danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe. Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 h. Nie należy wstrzymywać ani odraczać szczepienia ze względu na duże korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt. Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks). Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks. Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji. W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 µg na dawkę szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób wrażliwych na kanamycynę. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukt leczniczy można podawać jednocześnie z wymienionymi poniżej antygenami zarówno w postaci szczepionek monowalentnych jak i skojarzonych przeciw: błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponenta bezkomórkowa), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom (skoniugowana szczepionka 7-walentna), odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Wyniki badań klinicznych wskazują, że odpowiedź immunologiczna na szczepionki podawane rutynowo z jednoczesnym podaniem produktu leczniczego jest niezaburzona, co stwierdzono w oparciu o wskaźniki wytwarzania przeciwciał, które nie są niższe niż po podaniu szczepionek osobno. Ponadto zanotowano niespójne wyniki badań odpowiedzi immunologicznej na szczep poliowirusa typu 2 oraz na koniugat pneumokokowy serotyp 6B, a także uzyskano niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie. Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania produktu leczniczego z ww. szczepionkami, w miarę możliwości należy rozważyć oddzielne podawanie ww. szczepionek. Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to produktu leczniczego, czy też standardowych szczepionek. Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną środków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol. Nie prowadzono badań nad równoczesnym zastosowaniem produktu leczniczego i szczepionek innych niż wymienione powyżej. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, produkt leczniczy należy podać w oddzielnym miejscu wstrzyknięcia.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży. Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe. W badaniu, w którym samicom królika podawano produkt leczniczy w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na mc. nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy zbadać stosunek korzyści do ryzyka. Nie stwierdzono działań niepożądanych u szczepionych samic królika ani u karmionego przez nie potomstwa do 29. dnia laktacji włącznie. Produkt leczniczy wykazywał immunogenność w modelach zwierzęcych u matek szczepionych przed okresem karmienia piersią; stwierdzono obecność przeciwciał u potomstwa, nie oznaczano natomiast poziomu przeciwciał w mleku. Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego badano w 14 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 8776 uczestników (w wieku od 2 m-cy), którym podano co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego. Wśród osób przyjmujących produkt leczniczy było 5849 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 250 dzieci (w wieku 2-10 lat) oraz 2677 młodzieży i dorosłych. Spośród uczestników, którym podano serię szczepień pierwotnych produktem leczniczym w wieku niemowlęcym, 3285 otrzymało dawkę uzupełniającą w drugim roku życia. Dodatkowo oceniono dane dotyczące 207 dzieci poddanych działaniu produktu leczniczego w kolejnym badaniu. Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość. W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt szczepionych w wieku 2, 4 i 6 m-cy występowanie gorączki (ł38°C) zgłaszano u od 69% do 79% uczestników w przypadku podawania produktu leczniczego równocześnie ze standardowymi szczepionkami (zawierającymi antygeny: pneumokokowe (skoniugowana szczepionka 7-walentna), błonicy, tężca, krztuśca (komponenta bezkomórkowa), wirusowego zapalenia wątroby typu B, inaktywowanego poliomielitis oraz Haemophilus influenzae typu b) w porównaniu do grupy od 44% do 59% uczestników w przypadkach, gdy standardowe szczepionki podawano oddzielnie. W przypadku niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) szczepionych produktem leczniczym i standardowymi szczepionkami częściej zgłaszano również przypadki użycia środków przeciwgorączkowych. Kiedy produkt leczniczy podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych. Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy. Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień. Poza doniesieniami z badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego na całym świecie zgłaszane są spontaniczne raporty dotyczące działań niepożądanych; zostały one wymienione poniżej. Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości. Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zaburzenia apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, nietypowy płacz, ból głowy; (niezbyt często) drgawki (w tym drgawki gorączkowe). Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej); (rzadko) zespół Kawasaki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka (dzieci w wieku 12-23 m-cy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej); (często) wysypka (niemowlęta i dzieci w wieku 2-10 lat); (niezbyt często) egzema; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka (ł 38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość; (niezbyt często) gorączka (ł40°C); (nieznana) pęcherze w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego. Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (nieznana) omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie; (nieznana) pęcherze w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego.PrzedawkowanieDane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.DziałanieUodpornienie z zastosowaniem produktu leczniczego ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD). Ponieważ ekspresja tych antygenów jest różna w różnych szczepach, meningokoki, w których ekspresja ww. antygenów prowadzi do ich wystarczającego stężenia, są podatne na bakteriobójcze działanie przeciwciał wywołanych podaniem szczepionki. Metoda MATS (Meningococcal Antigen Typing System) została opracowana w celu powiązania profili antygenowych różnych szczepów bakterii meningokokowych grupy B z aktywnością bakteriobójczą względem tych szczepów w oznaczeniu aktywności bakteriobójczej w surowicy z zastosowaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA). Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 2007-2008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87% izolowanych szczepów meningokoków z grupy B posiadało profil antygenu zgodnie z MATS właściwy dla działania szczepionki. Stwierdzono, że ogółem 78% (95-procentowy przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała wywołane podaniem szczepionki.SkładJedna dawka (0,5 ml) zawiera: rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B - 50 µg; rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B - 50 µg; rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B - 50 µg; pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 - 25 µg.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]