WskazaniaObniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub jako produkt leczniczy uzupełniający.DawkowanieDawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym. Zwykle stosuje się 2x/dobę 1 kroplę produktu do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (chorych oczu). U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tyg. od rozpoczęcia leczenia produktem. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio wyrównane, pomimo stosowania leku wg zaleceń, można zastosować leczenie skojarzone, z zastosowaniem pilokarpiny i innych leków zwężających źrenicę i/lub adrenaliny i/lub inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie dotychczas stosowanym produktem leczniczym, dodając 2x/dobę 1 kroplę produktu do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni produkt leczniczy przeciw jaskrze i kontynuować podawanie produktu. W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi produktami leczniczymi przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany kolejnych produktów leczniczych należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydz. Uciskając przewód nosowo-łzowy lub zamykając powieki na 2 minuty, można zmniejszyć wchłanianie produktu leczniczego do krążenia ogólnego. Skutkiem tego może być ograniczenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a także nasilenie miejscowego działania produktu leczniczego. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu leczniczego. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.UwagiPrzed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie wstrząsnąć butelkę. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność. Nie wolno dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy II i III°, wstrząs kardiogenny lub jawna niewydolność serca w wywiadzie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW badaniach klinicznych wykazano, że betaksolol przeznaczony do stosowania do oka wykazywał nieznaczne działanie na częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem serca w wywiadzie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie preparatem. Cukrzyca. Środki blokujące receptor b-adrenergiczny należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych z powodu hipoglikemii spontanicznej lub cukrzycy (szczególnie cukrzycy niestabilnej), którzy otrzymują insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące. Środki blokujące receptor b-adrenergiczny mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy. Środki blokujące receptor b-adrenergiczny mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których podejrzewana jest nadczynność tarczycy. Nagłe odstawienie środków blokujących receptor b-adrenergiczny może spowodować przełom tarczycowy. Osłabienie mięśniowe. Wykazano, że środki blokujące receptor b-adrenergiczny nasilają osłabienie mięśniowe, typowe dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki, ogólne osłabienie). Zabiegi chirurgiczne. Z uwagi na zmniejszoną zdolność mięśnia sercowego do odpowiedzi na bodźce wpółczulne przewodzone drogami b-adrenergicznymi, przed poddaniem pacjenta znieczuleniu ogólnemu należy rozważyć stopniowe odstawianie środków blokujących receptor b-adrenergiczny. Płuca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą i wyraźnymi zaburzeniami czynności płuc. W czasie leczenia betaksololem zdarzały się przypadki napadów astmy i zaburzeń oddechowych. Chociaż ponowne próby prowokacji wykonane u niektórych pacjentów za pomocą betaksololu nie wpływały niekorzystnie na wyniki testów czynnościowych płuc, nie można wykluczyć takiego oddziaływania u chorych wrażliwych na środki blokujące receptor b-adrenergiczny. W kontrolowanych badaniach klinicznych betaksolol stosowany miejscowo do oka wykazywał niewielkie oddziaływanie na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Oko. U chorych z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol wywiera niewielkie lub nie wywiera wcale działania na źrenicę. Jeśli preparat stosowany ma być do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go w monoterapii, lecz należy podawać go równocześnie ze środkiem miotycznym. Donoszono o przypadkach występowania zespołu suchego oka związanego z miejscowym stosowaniem środków blokujących receptor b-adrenergiczny. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania tych środków u pacjentów z zespołem suchego oka lub zaburzeniami łzawienia. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez soczewki kontaktowe. Należy wyjąć soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem preparatu. Można je ponownie włożyć po upływie 15 min od zakroplenia. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić jedynie przejmijające problemy związane z zaburzeniem ostrości widzenia po zakropleniu preparatu.InterakcjePacjenci otrzymujący doustne środki blokujące receptor b-adrenergiczny oraz preparat powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą, z uwagi na możliwość wystąpienia efektów addytywnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnoustrojowego hamowania układu b-adrenergicznego. Zaleca się dokładną obserwację pacjentów otrzymujących równocześnie b-bloker oraz leki uwalniające aminy katecholowe, jak rezerpina, z uwagi na możliwość obniżenia ciśnienia krwi i/lub wystąpienia bradykardii w wyniku addytywnego działania stosowanych leków. Betaksolol jest środkiem hamującym układ adrenergiczny. Dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie adrenomimetyczne środki psychotropowe.Ciąża i laktacjaPreparat można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki wynikające z jego stosowania przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu. Brak informacji na temat przenikania chlorowodorku betaksololu do mleka. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania preparatu u karmiących matek.Działania niepożądaneMiejscowo stosowane środki hamujące receptor b-adrenergiczny mogą ulegać wchłanianiu układowemu. W związku z tym, po podaniu miejscowym mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, charakterystyczne dla środków hamujących receptor b1-adrenergiczny podawanych układowo. W związku ze stosowaniem preparatu najczęściej obserwowano przemijający dyskomfort oka. Innymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u niewielkiej grupy pacjentów były: niewyraźne widzenie, punkcikowate zapalenie rogówki, uczucie obecności ciała obcego, światłowstręt, łzawienie, świąd, suchość oka, zaczerwienienie, wydzielina z oka, zapalenie, ból oka, zaburzenia ostrości widzenia, sklejanie rzęs. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu innych preparatów zawierających betaksolol to: reakcje alergiczne, zmniejszona wrażliwość rogówki, obrzęk, nierówność źrenic. Po podaniu preparatu rzadko występowały następujące reakcje ogólne: sercowo-naczyniowe - bradykardia, blok serca, zastoinowa niewydolność serca; zaburzenia płucne charakteryzujące się takimi objawami, jak duszność, skurcz oskrzeli, gęsta wydzielina z oskrzeli, astma i niewydolność oddechowa; związane z OUN: bezsenność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, depresja, letarg, zaostrzenie objawów miastenii; oraz inne, takie jak: pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływowa naskórka, wypadanie włosów, zapalenie języka.PrzedawkowanieBrak informacji na temat przedawkowania po podaniu miejscowym do oka. Preparat może być wypłukany z oka ciepłą wodą.DziałaniePreparat oftalmologiczny o działaniu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zawiera chlorowodorek betaksololu, kardioselektywny czynnik blokujący receptor b1-adrenergiczny, który nie wykazuje znacznego działania stabilizującego błonę komórkową (miejscowo znieczulającego) ani wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Po wkropleniu do oka preparat obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie, czy jest ono związane z jaskrą czy nie oraz wykazuje nieznaczny wpływ na parametry płucne i sercowo-naczyniowe. Obniża zarówno podwyższone, jak i prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest związkiem wysoce lipofilnym, czego wynikiem jest dobra przenikalność przez rogówkę, pozwalająca na osiągnięcie dużych stężeń w gałce ocznej. Mechanizm działania polega na zmniejszaniu produkcji cieczy wodnistej. Ponadto, w czasie leczenia betaksololem nie obserwowano niekorzystnego wpływu na zaopatrywanie nerwu wzrokowego w krew. Betaksolol utrzymywał lub poprawiał przepływ krwi przez ten nerw. Początek działania preparatu obserwuje się przeważnie w ciągu 30 min, a maks. działanie występuje zwykle po około 2 h od podania miejscowego. Pojedyncza dawka obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe na około 12 h. Komfort stosowania preparatu Betoptic S okazał się jednak znacznie większy niż preparatu Betoptic 0,5% krople do oczu, roztwór. W obecnej postaci preparatu Betoptic S cząsteczki betaksololu są jonowo związane z żywicą amberlit. Po zakropleniu cząsteczki betaksololu są wypierane przez jony znajdujące się w płynie łzowym. Proces wypierania trwa kilka min, powodując zwiększenie komfortu stosowania preparatu Betoptic S. Dane uzyskane w czasie kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym wskazują, że leczenie betaksololem daje w porównaniu z timololem, nieselektywnym środkiem hamującym receptor b-adrenergiczny, lepszą skuteczność dotyczącą pola widzenia. Ponadto, w czasie leczenia betaksololem nie obserwowano niekorzystnego wpływu na zaopatrywanie nerwu wzrokowego w krew. Betaksolol utrzymywał lub poprawiał przepływ krwi przez ten nerw.Skład1 ml zawiesiny zawiera 2,5 mg betaksololu jako wolnej zasady (2,8 mg chlorowodorku betaksololu). 1 ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu jako wolnej zasady (5,6 mg chlorowodorku betaksololu). Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, wersenian dwusodowy, stężony kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do ustalenia odpowiedniego pH, woda oczyszczona.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]