WskazaniaMiejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych.DawkowanieProdukt leczniczy należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz/dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust. Tuba: na 1 opuszce palca mieści się około 2,5 cm żelu, co odpowiada średniej masie ok. 0,5 g żelu. Butelka: jedno naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g żelu. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 9 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża, kobiety planujące ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościŻelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę o naruszonej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktui z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, natychmiast przemyć go ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z wszelkimi farbowanymi materiałami, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może to spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w).InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym. Nie należy jednak stosować jednocześnie produktu leczniczego z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie, dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.Ciąża i laktacjaStosowanie żelu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazano działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiety w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania leczenie musi zostać przerwane. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek do mleka zwierząt czy do mleka ludzkiego po naniesieniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z produktem leczniczym nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.Działania niepożądaneZaburzenia oka: (nieznana) obrzęk powiek. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) ucisk w gardle, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie); (niezbyt często) świąd, oparzenie słoneczne; (nieznana) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherze, przebarwienia skóry (hiperpigmentacja i hipopigmentacja), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji. Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego występuje podrażnienie skóry, jego intensywność jest zazwyczaj niewielka lub średnia, a objawy nietolerancji miejscowej (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (o charakterze piekącym)) osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samoistnie. W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” odpowiadało powierzchownemu oparzeniu, jednak zgłaszano też przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.PrzedawkowaniePodukt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz/dobę na skórę. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.DziałanieProdukt leczniczy zawiera skojarzenie 2 substancji czynnych, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie dopełniające się. Adapalen: adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym adapalenu wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest silnym modulatorem różnicowania i keratynizacji komórek oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne. Mechanizm działania adapalenu polega na wiązaniu się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do prawidłowego różnicowania komórek nabłonka mieszków włosowych, co prowadzi do zmniejszenia ilości mikrozaskórników. Adapalen hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz ekspresji receptorów Toll-podobnych. Profil ten sugeruje, że adapalen osłabia komórkową komponentę zapalną w trądziku.Skład1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg benzoilu nadtlenku (w postaci benzoilu nadtlenku z wodą).
Rx
Komentarze
[ z 0]