WskazaniaCzynne uodparnianie przeciw gruźlicy. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieDorośli i dzieci w wieku 12 m-cy i starsze: 0,1 ml odtworzonej szczepionki należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. Niemowlęta w wieku poniżej 12 m-ca życia: 0,05 ml odtworzonej szczepionki należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. Przed podaniem szczepionki należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej.UwagiMiejsce wstrzyk. powinno być czyste i suche. Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzyk. szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż całkowicie odparują. Szczepionka powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyk. śródskórnych. Szczepionka powinna być wstrzyk. dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w następujący sposób: skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym; igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry; igła musi być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania; wstrzyknięcie należy wykonywać powoli; wypukły białawy pęcherzyk jest znakiem prawidłowo wykonanego wstrzyknięcia; miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte żeby przyspieszyć gojenie. Szczepionka powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm). Do podawania szczepionki nie należy stosować wstrzykiwacza lub przyrządów do wielokrotnych nakłuć.PrzeciwwskazaniaSzczepionka nie powinna być podawana osobom ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki. Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką lub uogólnionymi infekcjami skóry. Egzema nie jest przeciwwskazaniem ale szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian. Szczepionka nie powinna być podawana pacjentom leczonym ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawanym innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii; Przeciwwskazanie obejmuje także niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią, tak długo jak istnieje możliwość wpływu na układ odpornościowy niemowlęcia (np. leczenie matek antagonistami TNF- a). Szczepionki nie należy podawać pacjentom z nowotworem złośliwym (np. chłoniakiem, białaczką, ziarnicą złośliwą lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); pacjentom z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności; osobom zakażonym wirusem HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie. U osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może dojść do nasilonej reakcji po szczepieniu, z możliwym uogólnionym zakażeniem prątkiem BCG. Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMimo, że reakcja anafilaktyczna występuje rzadko, środki potrzebne do postępowania w przypadku jej wystąpienia powinny być zawsze dostępne w czasie szczepienia. Jeżeli jest to możliwe, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją pod kątem reakcji alergicznych przez okres do 15-20 minut po szczepieniu. Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej (należy uwzględnić krajową definicję dodatniego wyniku próby tuberkulinowej) nie wymagają szczepienia. Zastosowanie szczepionki u osób z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej. Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko wystąpienia sączącego owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i powstania ropnia. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Odnośnie objawów niepożądanych będących wynikiem zakażenia prątkami BCG i wrażliwości szczepu na leki przeciwgruźlicze. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.InterakcjeŚródskórne szczepienie BCG może być wykonane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi inaktywowane lub żywe drobnoustroje, w tym z potrójną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Inne szczepionki podawane równocześnie ze szczepionką nie powinny być podawane w to samo ramię. Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zwykle należy zachować przerwę nie krótszą niż 4 tyg. pomiędzy podaniem jakichkolwiek dwóch szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 m-ce żadnych innych szczepionek w ramię, w które zastosowano szczepionkę BCG.Ciąża i laktacjaMimo, że nie stwierdzano szkodliwego wpływu szczepionki na płód, to nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży. Chociaż nie odnotowano żadnych szkodliwych skutków u dzieci karmionych piersią związanych z zastosowaniem szczepionki, nie zaleca się szczepienia matki podczas karmienia piersią. Jednakże, na terenach gdzie ryzyko zakażenia gruźlicą jest duże, BCG można podawać podczas ciąży lub laktacji jeżeli korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko. Brak danych klinicznych i nieklinicznych związanych z działaniem szczepionki na płodność kobiet i mężczyzn.Działania niepożądaneSpodziewana reakcja na skuteczne szczepienie preparatem obejmuje stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, przechodzące w zmianę miejscową, która po kilku tyg. może ulec owrzodzeniu i w ciągu kilku m-cy goi się pozostawiając małą, płaską bliznę. Reakcja miejscowa może obejmować rumień i tkliwość uciskową. Może również wystąpić powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do wielkości <1cm. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) powiększenie okolicznych węzłów limfatycznych >1 cm. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zapalenie kości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie kości i szpiku, ropiejące zapalenie węzłów chłonnych, powstanie ropnia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia układu im-munologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, reakcja alergiczna. Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych Ł28 tyg. ciąży). W trakcie monitorowania bezpieczeństwa szczepionki, po wprowadzeniu jej do użycia, zgłaszano omdlenia wśród pacjentów, u których wykonywano wstrzyknięcia. Zgłaszano również napady i drgawki. Nasilona odpowiedź na szczepionka może doprowadzić do powstania sączącego owrzodzenia. Powstanie owrzodzenia może być także związane z nieumyślnym wstrzyknięciem podskórnym lub podaniem za dużej dawki. W przypadku powstania owrzodzenia należy ułatwić jego wyschnięcie i unikać otarć (np. przez zbyt obcisłe ubranie). Należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty w dziedzinie leczenia zakażenia prątkami, odnośnie ustalenia odpowiedniego postępowania i leczenia ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia preparatem. Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki, szczegóły patrz ChPL. MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis powinno być klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd gdy MIC wynosi 0,4 mg/l. Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany jako średnio wrażliwy.PrzedawkowaniePrzedawkowanie zwiększa ryzyko ropnego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do powstania zbyt dużej blizny. W znacznym przedawkowaniu zwiększa się ryzyko niepożądanych powikłań BCG.DziałanieWartości MIC dla wybranych preparatów przeciwgruźliczych przeciwko BCG szczep duński 1331 przy użyciu metody Bactec 460 są następujące: izoniazyd 0,4 mg/l; streptomycyna 2,0 mg/l; rifampicyna 2,0 mg/l; etambutol 2,5 mg/l. BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazinamid. Szczepienie preparatem wywołuje odpowiedź komórkową która w różnym stopniu chroni przed zakażeniem prątkami M. tuberculosis. Czas trwania odporności po szczepieniu BCG nie jest znany ale istnieją przesłanki o zanikaniu odporności po 10 latach. U osób szczepionych zwykle stwierdza się dodatni wynik próby tuberkulinowej po 6 tyg. Dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na wcześniejsze szczepienie BCG lub na zakażenie prątkami. Jednakże zależność pomiędzy reakcją skórną poszczepienną w próbie tuberkulinowej a uzyskanym stopniem ochrony poprzez szczepienie BCG pozostaje niejasna.SkładPo odtworzeniu, 1 dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12 m-cy i starszych zawiera: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 2-8 x 105 CFU. Po odtworzeniu, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowląt poniżej 12 m-ca życia zawiera: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 1-4 x 105 CFU.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]