WskazaniaCiężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.DawkowanieIzotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny. Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku: leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg mc./dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc./dobę. Długotrwała remisja oraz odsetek nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie przez 16-24 tyg. jest wystarczające do uzyskania remisji. U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej leku. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc./dobę lub do maks. dawki tolerowanej przez pacjenta. Stosowanie u dzieci. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Stosowanie u pacjentów nietolerujących produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Wiąże się to z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.UwagiKapsułki należy przyjmować z pokarmem, 1-2x/dobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: z niewydolnością wątroby; ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi; z hiperwitaminozą A; przyjmujących jednocześnie tetracykliny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy ma działanie teratogenne. Stosowanie izotretynoiny u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, chyba, że są spełnione wszystkie wymienione poniżej wymagania Programu Zapobiegania Ciąży: U pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. Pacjentka jest świadoma ryzyka działania teratogennego produktu leczniczego. Pacjentka rozumie konieczność regularnego przeprowadzania kontroli lekarskiej co m-c. Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania w sposób ciągły skutecznej antykoncepcji, zaczynając na 1 m-c przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia oraz przez 1 m-c po zakończeniu terapii. Pacjentka powinna stosować, co najmniej jedną, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną. Nawet, jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń skutecznej antykoncepcji. Pacjentka jest zdolna do stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentka została poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma i rozumie konieczność natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie podejrzenia, że zaszła w ciążę. Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność przeprowadzenia testów ciążowych przed leczeniem, w trakcie terapii oraz po 5 tyg. po jej zakończeniu. Pacjentka potwierdziła, że zna i rozumie zagrożenia wynikające z leczenia izotretynoiną i konieczność zachowania środków ostrożności związanych z leczeniem izotretynoiną. Opisane wymagania dotyczą także kobiet, które aktualnie nie są aktywne seksualnie, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisujący produkt leczniczy stwierdził, że w danym przypadku nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz przepisujący produkt leczniczy musi mieć pewność, że: Pacjentka przestrzega opisanych powyżej wymagań dotyczących zapobiegania ciąży i oświadczyła, że zrozumiała je wystarczająco. Pacjentka potwierdziła, że uznaje wymienione powyżej wymagania. Pacjentka stosowała co najmniej na 1 m-c przez rozpoczęciem leczenia przynajmniej minimum 1, a najlepiej 2 metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną i będzie je nadal stosować podczas całego okresu leczenia izotretynoiną oraz co najmniej przez jeden m-c po zakończeniu stosowania izotretynoiny. U pacjentki uzyskano negatywne wyniki testów ciążowych przeprowadzonych przed leczeniem, podczas leczenia oraz 5 tyg. po zakończeniu leczenia. Należy odnotować daty i wyniki testów ciążowych w dokumentacji. Pacjentka musi otrzymać szczegółowe informacje dotyczące metod zapobiegania ciąży, a jeżeli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji, należy ją skierować do osoby, która udzieli odpowiedniej porady w zakresie antykoncepcji. Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Najlepiej jest jednak, kiedy pacjentka stosuje jednocześnie dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną. Antykoncepcję należy stosować co najmniej przez jeden m-c po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje. Zaleca się przeprowadzanie - pod nadzorem lekarza - testów ciążowych, z czułością co najmniej 25 mIU/ml, w 1-szych trzech dniach cyklu miesiączkowego, w sposób opisany poniżej. W celu wykluczenia prawdopodobieństwa ciąży przed rozpoczęciem stosowania środków antykoncepcyjnych, należy przeprowadzić wstępny test ciążowy pod nadzorem lekarza, a datę i wynik testu należy odnotować w dokumentacji. Termin wykonania testu ciążowego u pacjentek z nieregularnymi miesiączkami należy ustalić uwzględniając aktywność seksualną pacjentek i należy go przeprowadzić po upływie około 3 tyg. po ostatnim stosunku płciowym bez zabezpieczenia antykoncepcyjnego. Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien przeszkolić pacjentkę jak stosować środki antykoncepcyjne. Podczas wizyty, w czasie której lekarz przepisze izotretynoinę lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą, należy także przeprowadzić test ciążowy pod nadzorem lekarza, a jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji co najmniej przez 1 m-c, termin wizyty u lekarza należy odpowiednio przesunąć. Test ten powinien dać pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w czasie rozpoczynania leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać co 28 dni. O konieczności przeprowadzania co m-c testów ciążowych decyduje lekarz, biorąc pod uwagę miejscową praktykę, w tym aktywność seksualną pacjentki oraz wywiad dotyczący ostatnich cykli miesiączkowych (nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, brak cyklu miesiączkowego lub całkowity brak miesiączek). O ile to będzie konieczne, dalsze testy ciążowe należy przeprowadzać w dniu wizyty albo w okresie do 3 dni przed wizytą u lekarza przepisującego produkt leczniczy. Po 5 tyg. po zakończeniu leczenia izotretynoiną u pacjentek należy przeprowadzić ostatni test ciążowy, aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży. Izotretynoinę dla kobiet w wieku rozrodczym należy wypisywać w ilości wystarczającej na 30 dni leczenia, a kontynuowanie terapii wymaga ponownego wypisania recepty. Najlepiej jest, gdy wykonanie testu ciążowego, przepisanie i wydanie produktu leczniczego mają miejsce w tym samym dniu. Zrealizowanie recepty powinno nastąpić nie później niż w ciągu 7 dni po przepisaniu izotretynoiny przez lekarza. Dostępne dane wskazują, że narażenie ciężarnej kobiety na izotretynoinę zawartą w nasieniu pacjentów przyjmujących izotretynoinę nie wystarcza, aby wystąpiło działanie teratogenne. Należy zwrócić uwagę mężczyźnie, że nie wolno mu dzielić się produktem z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami. Należy zwrócić uwagę pacjentów na to, że produktu leczniczego nie wolno nigdy przekazywać innym osobom, a niezużyte kaps. należy po zakończeniu leczenia zwrócić do apteki. Podczas leczenia i w okresie 1 m-ca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny pacjenci nie powinni być dawcami krwi, ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu, w przypadku, gdy krew została przetoczona kobiecie w ciąży. W celu uniknięcia narażenia płodów na izotretynoinę, podmiot odpowiedzialny udostępni lekarzom, farmaceutom i pacjentom materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń dotyczących właściwości teratogennych izotretynoiny, dostarczenia informacji i wskazówek na temat stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Lekarz powinien udzielić wszystkim pacjentom, zarówno mężczyznom, jak i kobietom, pełnej informacji dotyczącej ryzyka działania teratogennego izotretynoiny i dokładnych wyjaśnień dotyczących metod zapobiegania ciąży, określonych w Programie Zapobiegania Ciąży. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę opisywano depresję, zaostrzenie objawów depresyjnych, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, objawy psychotyczne oraz rzadko próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania izotretynoiny u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Przerwanie leczenia izotretynoiną może nie być wystarczające do złagodzenia objawów, dlatego może być konieczna dokładna ocena psychiatry lub psychologa. Na początku terapii niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku, jednak ustępuje ono wraz z kontynuacją leczenia, zwykle w ciągu 7 - 10 dni i przeważnie nie ma potrzeby zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W razie konieczności, należy zastosować produkty zawierające filtry UV, co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę oraz w okresie do 5-6 m-cy po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem, występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz rzadziej pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 m-cy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do nawilżenia skóry maść lub krem oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Ze względu na to, że zdarzenia te mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych, które mogą wystąpić, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych i uważnie monitorowani w kierunku ciężkich reakcji skórnych. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, leczenie izotretynoiną należy przerwać. Opisywano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po uprzednim miejscowym stosowaniu retynoidów. Niezbyt często zgłaszano skórne reakcje alergiczne. Donoszono o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn oraz z innymi objawami niedotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia. Suchość oczu można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo preparat zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co może oznaczać, że podczas leczenia pacjent będzie musiał nosić okulary. Opisywano ponadto niedowidzenie o zmroku, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle. Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny. Opisywano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u osób wykonujących intensywny wysiłek fizyczny. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższy czas leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. Opisano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego są następujące: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawia się łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, muszą natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 m-ca po rozpoczęciu leczenia a następnie, co 3 m-ce, o ile nie będzie wskazań klinicznych do częstszego ich kontrolowania. Opisywano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło do utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny. Dlatego też produkt leczniczy można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maks. dawki tolerowanej przez pacjenta. Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 m-ca po rozpoczęciu leczenia, a następnie, co 3 miesiące, o ile nie będzie wskazań klinicznych do częstszego ich kontrolowania. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii, może również wystąpić odpowiedź na zmianę diety. Opisywano związek między stosowaniem izotretynoiny a zwiększeniem stężeń trójglicerydów w osoczu. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje ustabilizować hipertrójglicerydemii do osiągnięcia odpowiedniego stężenia trójglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki. Stężenia trójglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (krwotocznej) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. U pacjentów z cukrzycą, otyłością, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów w surowicy i/lub stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną. Produkt zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), w ilości poniżej 100 mg na dawkę. Produkt zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Podczas leczenia izotretynoiną w szeregu przypadków występowało osłabienie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach utrzymywało się po zakończeniu leczenia. Ponieważ wystąpiło ono u niektórych pacjentów nagle, należy zwracać uwagę pacjentów na możliwość wystąpienia tego zaburzenia i ostrzec, aby zachowali ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia obserwowano bardzo rzadko. Pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie powinni prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie mogliby narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.InterakcjeZe względu na ryzyko hiperwitaminozy A pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować leków zawierających witaminę A. Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. Ciąża i laktacjaIzotretynoina stosowana w czasie ciąży powoduje ciężkie wady wrodzone. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie (oraz do 4 tyg. po zakończeniu) leczenia. Stosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jeżeli pomimo zachowania wymaganych, wymienionych środków ostrożności w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu m-ca po zaprzestaniu jej przyjmowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad rozwojowych, które są związane z ekspozycją na izotretynoinę należą: wady OUN (wodogłowie, wady rozwojowe/zniekształcenia móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady układu sercowonaczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, defekty przegrody), wady grasicy i przytarczyc. Ponadto, częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneDo działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny należą: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, oraz oka, zapalenie spojówek, suchość skóry. Niektóre działania niepożądane izotretynoiny zależą od dawki. Objawy niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia, niektóre mogą jednak utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zakażenia (skóry i błon śluzowych) wywołane przez bakterie Gram (+). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość; (często) neutropenia; (bardzo rzadko) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) alergiczne reakcje skórne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) cukrzyca, hiperurykemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, pogłębienie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oka, podrażnienie oka; (bardzo rzadko) nieostre widzenie, zaćma, ślepota barw (zaburzenia widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów chorych na astmę), chrypka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość błony śluzowej gardła, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelit, nudności, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększona aktywność aminotransferaz; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, kruchość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia); (rzadko) łysienie; (bardzo rzadko) trądzik piorunujący, zaostrzenie objawów trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wykwity, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienie skóry, zwiększona potliwość; (nieznana) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka; ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy) pojawiająca się początkowo jako okrągłe plamy często z pęcherzykiem w środku, zwykle na ramiona i rękach lub nogach i stopach, ale może dotyczyć także wszystkich części ciała. Jeśli wysypka się rozwinie, pacjent powinien przerwać leczenie produktem leczniczym i skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców (zwłaszcza u dzieci i młodzieży); (bardzo rzadko) zapalenie stawów, wapnica (zwapnienia więzadeł i ścięgien), przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych, wyrośle kostne (nadmierne kostnienie), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) kłębuszkowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększone stężenie trójglicerydów w surowicy krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej gęstości; (często) zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz; (bardzo rzadko) zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie działań niepożądanych zostało wyliczone nad podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 842 pacjentów i z badań po wprowadzeniu izotretynoiny do obrotu.PrzedawkowanieIzotretynoina jest pochodną wit. A. Toksyczność ostra izotretynoiny jest niewielka, jednak po przypadkowym przedawkowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Objawami ostrego działania toksycznego wit. A są silne bóle głowy, nudności i wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny byłyby podobne. Należy się spodziewać, że objawy przedawkowania są odwracalne i ustępują bez konieczności leczenia.DziałanieIzotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie jest jeszcze szczegółowo wyjaśniony. Stwierdzono jednak, że poprawa obrazu klinicznego w przebiegu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz histologicznie potwierdzonym zmniejszeniem gruczołów łojowych. Ponadto stwierdzono, że izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę. Nadmierne rogowacenie nabłonkowej wyściółki cebulek włosowych i gruczołów łojowych prowadzi do łuszczenia się korneocytów do przewodu kanalika oraz jego zablokowania przez keratynę i nadmierną ilość łoju. W wyniku tego dochodzi do powstania zaskórników i ewentualnie zmian zapalnych. Izotretynoina hamuje proliferację komórek łojowych i w przebiegu trądziku działa w taki sposób, że odtwarza prawidłowy proces różnicowania się tych komórek. Łój jest głównym substratem sprzyjającym rozwojowi bakterii Propionibacterium acnes. Zmniejszenie jego wydzielania hamuje więc namnażanie się bakterii w obrębie kanalika wyprowadzającego gruczołu łojowego.Skład1 kaps. zawiera 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]