WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w miejscowym leczeniu ciężkiej, pierwotnej nadpotliwości pach u dorosłych.DawkowanieZalecane dawkowanie produktu to 2 dozy (2 naciśnięcia pompki dozującej) na 1 dół pachowy (co odpowiada 540 mg kremu lub 4,4 mg glikopironium na dół pachowy). Po przygotowaniu, należy 2-krotnie nacisnąć pompkę do końca, aby uzyskać pożądaną dawkę 540 mg kremu (4,4 mg glikopironium). W czasie pierwszych 4 tyg. leczenia, produkt należy nakładać równomiernie na każdy dół pachowy, raz/dobę, najlepiej wieczorem. Od 5. tyg. częstość stosowania produktu można zmniejszyć do 2x/tydz., w zależności od stopnia zmniejszenia potliwości pach. W celu utrzymania działania konieczne jest ciągłe leczenie pierwotnej nadpotliwości pach produktem. Dzieci i młodzież. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży <18 lat. Dane nie są dostępne. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializy, produkt należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium może być większa w tej populacji. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki, dlatego nie należy się spodziewać znacznego zwiększenia ekspozycji na substancję czynną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.UwagiProdukt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego pod pachami i nie jest przeznaczony do stosowania na innych obszarach ciała. Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem oraz regularne nakładanie kremu, szczegóły patrz ChPL. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany chorobowe, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego produktu (np. jaskra, niedrożność porażenna jelit, niestabilny stan układu krążenia związany z ostrym krwotokiem, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, miastenia, zespół Sjögrena).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim rozrostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub występującym w wywiadzie lub obecnie zatrzymaniem moczu. W przypadku tych pacjentów, lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrzymania moczu (np. trudności z oddawaniem moczu, rozdęty pęcherz), a pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast przerwali stosowanie produktu i skonsultowali się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy, produkt należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Tych pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Ponieważ zwiększenie częstości akcji serca jest znanym działaniem leków antycholinergicznych, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca i nadciśnieniem tętniczym. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (np. urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapia, radioterapia w obrębie głowy, operacje czaszki i mózgu, osoby uzależnione od narkotyków podawanych dożylnie). Produkt należy stosować u tych pacjentów tylko w przypadkach, gdy inne sposoby leczenia nie są wystarczająco skuteczne. Produkt należy nakładać w dołach pachowych wyłącznie za pomocą wieczka pojemnika wielodawkowego, a nie palcami. W szczególności, produkt nie może dostać się do oczu, ponieważ glikopironium może powodować tymczasowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. W przypadku kontaktu z jamą ustną lub nosem, nie można wykluczyć zmniejszenia wytwarzania śliny lub wydzielin nosowych. W przypadku kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. W celu wykluczenia działań niepożądanych, należy unikać kontaktu leczonego obszaru skóry z innymi obszarami skóry, w tym ze skórą innych osób, np. poprzez przykrycie leczonego obszaru ubraniem (np. podczas stosunku). Jeśli widoczny jest stan zapalny lub zranienia skóry dołów pachowych, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania produktu. Z tego powodu, produkt należy stosować dopiero po poprawie klinicznej lub ustąpieniu objawów skórnych. Ponieważ stosowanie produktu może powodować suchość w jamie ustnej, nie można wykluczyć ryzyka próchnicy z powodu zmniejszenia wydzielania śliny. Z tego powodu zaleca się dokładną higienę jamy ustnej i regularne kontrole stanu zdrowia zębów. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu produktu może występować niewyraźne widzenie, zmęczenie i zawroty głowy. Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się produktu do oczu.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Axhidrox z innymi produktami leczniczymi o działaniu antycholinergicznym. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie tych produktów może prowadzić do nasilenia działania antycholinergicznego. Dotyczy to na przykład stosowania topiramatu, uspokajających leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, neuroleptyków, leków przeciwpsychotycznych i opioidów.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glikopironiowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu na skórę, wyniki te nie są uważane za istotne dla stosowania przez ludzi na skórę przy zatwierdzonym dawkowaniu. Można rozważyć stosowanie produktu w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne. Badania na szczurach w okresie laktacji wykazały, że glikopironium i jego metabolity przenikają do mleka i utrzymują się w nim po podaniu dożylnym i doustnym. Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z kremem lub skórą leczoną produktem, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu glikopironium na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano zaburzenia płodności u samic w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 1%) były reakcje w miejscu podania (15,3%), suchość w jamie ustnej (12,3%), suchość oczu (3,3%), ból głowy (1,3%), suchość skóry (1,3%), suchość w jamie nosowej (1,5%), zaparcia (1,3%) i niewyraźne widzenie (1,1%). Podczas gdy suchość w jamie ustnej miała tendencję do zmniejszania się przy dłuższym stosowaniu, rodzaj i częstość występowania wszystkich pozostałych działań niepożądanych były podobne przy stosowaniu produktu przez 4 tyg., jak również przez 28 tyg., 52 tyg. lub 72 tyg. Nie było dowodów na to, że działania niepożądane miały tendencję do nasilania się podczas dłuższego okresu leczenia. Działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących produkt do 72 tyg. wymieniono poniżej - zawierają również dane z 14-dniowego badania z użyciem kremu zawierającego glikopironiowy bromek (GPB) o stężeniu 0,5%, 1% i 2%. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) zaparcia; (niezbyt często) suchość warg, rozdęcie brzucha, twardy stolec, brak wytwarzania śliny, niestrawność, nudności. Zaburzenia oka: (często) suchość oka, niewyraźne widzenie; (niezbyt często) świąd oka, przekrwienie oczu, nierówne źrenice, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, rozszerzenie źrenic. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość jamy nosowej; (niezbyt często) ból jamy ustnej i gardła, ucisk w gardle, suchość w gardle, przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, słaba jakość snu, zaburzenia uwagi, uczucie dyskomfortu w głowie. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu, lęk, niepokój psychoruchowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry; (niezbyt często) nadmierna potliwość, świąd, uogólniony świąd, wysypka, nietypowy zapach skóry, rumień, przyłuszczyca, podrażnienie skóry, suchość rąk, atopowe zapalenie skóry, wyprysk, tarczki na skórze, trądzik, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, grudki, rumień, podrażnienie, ból lub świąd w miejscu podania; (niezbyt często) trądzik w miejscu podania, obrzęk, suchość, pęcherzyki, stwardnienie, blizna lub rana, suchość błon śluzowych, zmęczenie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, krosty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia mikcji. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz zwiększenie średniej objętości krwinki czerwonej, zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu uważa się za mało prawdopodobne przy podawaniu miejscowym tylko na doły pachowe. W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu na inne części ciała (dłonie, stopy, twarz) lub duże pc. o zwiększonej potliwości nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Objawami przedawkowania obserwowanymi szczególnie przy ogólnoustrojowym doustnym podawaniu glikopironium były: zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła, przegrzanie organizmu, zagrażający życiu udar cieplny, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic z utratą akomodacji, zmiany stanu psychicznego i gorączka, tachykardię zatokową, zmniejszenie szumów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenia i drgawki miokloniczne. W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu objawów należy rozważyć podanie czwartorzędowego związku amoniowego antycholinesterazy, takiego jak neostygmina.DziałanieGlikopironium jest konkurencyjnym antagonistą muskarynowych receptorów acetylocholiny. Glikopironium hamuje wywołane acetylocholiną działanie na komórki mięśni gładkich i mięśnia sercowego oraz na różne gruczoły, w tym gruczoły potowe. W gruczołach potowych powoduje to zmniejszenie wydzielania potu.Skład1 g kremu zawiera glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. 1 doza (1 naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]