WskazaniaMirtazapina jest wskazana do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej depresji.DawkowanieDorośli. Skuteczna dobowa dawka wynosi zwykle 15-45 mg; dawka początkowa to: 15 mg lub 30 mg. Mirtazapina zaczyna wywierać ogólne działanie po 1-2 tyg. leczenia. Leczenie odpowiednią dawką powinno dać pozytywną odpowiedź w ciągu 2-4 tyg. Przy niewystarczającej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli brak odpowiedzi w ciągu kolejnych 2-4 tyg., leczenie należy przerwać. Pacjenci z depresją powinni być leczeni efektywnie przez okres co najmniej 6 m-cy, aby upewnić się, że są wolni od objawów. Zaleca się stopniowe przerywanie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów odstawienia. Osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększać dawkę pod ścisłym nadzorem, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź. Zaburzenia czynności nerek. Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr <40 ml/min). Należy to wziąć pod uwagę, przepisując produkt leczniczy tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy tej grupie pacjentów, szczególnie z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność nie została wykazana w 2 krótkoterminowych badaniach klinicznych oraz ze względów bezpieczeństwa.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na subst. czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) częściej obserwowano w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo. Jeśli jednak, w zależności od potrzeb klinicznych, mimo wszystko zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjenta należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia. Wiadomo, że pacjenci, u których w przeszłości występowały zdarzenia związane z samobójstwem lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Ścisły nadzór nad pacjentami, a zwłaszcza z pacjentami z grup wysokiego ryzyka, powinien towarzyszyć terapii lekami przeciwdepresyjnymi, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy ostrzec o konieczności monitorowania pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią. W odniesieniu do prawdopodobieństwa samobójstwa, w szczególności na początku leczenia, należy podawać tylko ograniczoną liczbę tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego, które umożliwiają odpowiednią kontrolę stanu pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Podczas leczenia mirtazapiną zgłaszano depresję szpiku kostnego, zwykle występującą jako granulocytopenia lub agranulocytoza. Odwracalna agranulocytoza była zgłaszana jako rzadkie zjawisko w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po wprowadzeniu do obrotu mirtazapiny zgłaszano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, głównie odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne. Przypadki śmiertelne dotyczyły głównie pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien ostrzec o takich objawach, jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne objawy zakażenia; gdy wystąpią takie objawy, leczenie należy przerwać i wykonać badanie krwi. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać. Ostrożne dawkowanie oraz regularne i ścisłe monitorowanie jest konieczne u pacjentów z: padaczką i organicznym zespołem mózgowym: chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje, że napady padaczkowe występują rzadko podczas leczenia mirtazapiną, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy ostrożnie wprowadzać produkt leczniczy u pacjentów z napadami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub gdy częstość napadów wzrasta; zaburzenia czynności wątroby: po podaniu pojedynczej doustnej dawki 15 mg mirtazapiny klirens mirtazapiny zmniejszył się o około 35% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu wzrosło o ok. 55%; zaburzenia czynności nerek: po pojedynczej doustnej dawce 15 mg mirtazapiny, u pacjentów z umiarkowanymi (ClCr <40 ml/min) i ciężkimi (ClCr Ł10 ml/min) zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny odpowiednio zmniejszył się o ok. 30% i 50%, w porównaniu z osobami normalnymi. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu wzrosło odpowiednio ok. 55% i 115%. Nie stwierdzono istotnych różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <80 ml/min) w porównaniu z grupą kontrolną; choroby serca, takie jak zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa i niedawny zawał mięśnia sercowego, w których należy zachować normalne środki ostrożności i ostrożnie podawać jednocześnie stosowane leki; niskie ciśnienie krwi; cukrzyca: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmieniać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnej hipoglikemii, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy wziąć pod uwagę: nasilenie objawów psychotycznych, które może wystąpić, gdy leki przeciwdepresyjne są podawane pacjentom ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi; myśli paranoiczne mogą się zintensyfikować. Podczas leczenia fazy depresyjnej choroby afektywnej dwubiegunowej, może ona przekształcić się w fazę maniakalną. Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być ściśle monitorowani. Mirtazapinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Chociaż produkt leczniczy nie uzależnia, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu pokazują, że nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym podawaniu może czasami powodować objawy odstawienia. Większość reakcji odstawienia jest łagodna i samoograniczająca się. Spośród różnych zgłaszanych objawów odstawienia najczęściej zgłaszane są: zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Chociaż zgłaszano je jako objawy odstawienia, należy zdawać sobie sprawę, że objawy te mogą być związane z chorobą podstawową. Jak wskazano w ChPL zaleca się stopniowe przerywanie leczenia mirtazapiną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami mikcji, takimi jak przerost prostaty, oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania i zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (chociaż istnieje niewielka szansa na problemy z mirtazapiną z powodu jej bardzo słabej aktywności antycholinergicznej). Akatyzja/niepokój psychoruchowy: stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub silnym niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Po wprowadzeniu do obrotu mirtazapiny zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurczu komorowego i nagłej śmierci. Większość zgłoszeń dotyczyła przedawkowania lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QTc. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc. Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), była zgłaszana bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci leczeni jednocześnie lekami, o których wiadomo, że powodują hiponatremię. Interakcje z serotoninergicznymi subst. czynnymi: zespół serotoninowy może wystąpić, gdy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) są stosowane jednocześnie z innymi serotoninergicznymi subst. czynnymi. Objawami zespołu serotoninowego mogą być: hipertermia, sztywność, mioklonie, niestabilność autonomiczna z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmianami stanu psychicznego, które obejmują splątanie, drażliwość i ekstremalne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. Należy zachować ostrożność i konieczne jest ściślejsze monitorowanie kliniczne, gdy te substancje czynne są łączone z mirtazapiną. Leczenie mirtazapiną należy przerwać, jeśli takie zdarzenia wystąpią, i należy rozpocząć wspomagające leczenie objawowe. Z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wynika, że zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko u pacjentów leczonych samą mirtazapiną. Osoby w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwe, szczególnie w odniesieniu do działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych. Podczas badań klinicznych mirtazapiny, działania niepożądane nie były zgłaszane częściej u pacjentów w podeszłym wieku niż w innych grupach wiekowych. W związku z leczeniem produktem leczniczym notowano poważne niepożądane reakcje skórne (ang. SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Jeśli wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy powyższych reakcji, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Jeżeli którakolwiek z powyższych reakcji wystąpiła u pacjenta w związku ze stosowaniem produktu leczniczego, leczenia tego nie należy nigdy więcej u niego wznawiać. Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. 1 tabl. z 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio 3 mg, 6 mg i 9 mg fenyloalaniny. Może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może zaburzać koncentrację i czujność (szczególnie w początkowej fazie leczenia). Pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie maszyn, w dowolnym momencie, gdy ma to wpływ.InterakcjeMirtazapiny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO, a także w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO. W ten sam sposób powinno upłynąć ok. 2 tyg., zanim pacjenci leczeni mirtazapiną będą leczeni inhibitorami MAO. Ponadto, podobnie jak w przypadku SSRI, jednoczesne podawanie z innymi serotonergicznymi substancjami czynnymi (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, błękit metylenowy, SSRI, wenlafaksyna, lit i preparaty z ziela dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: szczegóły patrz ChPL). Należy zachować ostrożność i konieczne jest ściślejsze monitorowanie kliniczne, gdy te subst. czynne są stosowane jednocześnie z mirtazapiną. Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych środków uspokajających (zwłaszcza większości leków przeciwpsychotycznych, antyhistaminowych antagonistów H1, opioidów). Należy zachować ostrożność, przepisując te produkty lecznicze jednocześnie z mirtazapiną. Mirtazapina może nasilać alkoholowe działanie hamujące na OUN. Dlatego należy zalecić pacjentom unikanie napojów alkoholowych podczas przyjmowania mirtazapiny. Mirtazapina podawana w dawce 30 mg raz/dobę powodowała niewielki, ale statystycznie istotny wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych warfaryną. Ponieważ przy wyższej dawce mirtazapiny nie można wykluczyć wyraźniejszego działania, zaleca się monitorowanie INR w przypadku jednoczesnego leczenia warfaryną i mirtazapiną. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i/lub arytmii komorowych (np. torsade de pointes) może być zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki). Karbamazepina i fenytoina, induktory CYP3A4, zwiększyły klirens mirtazapiny ok.dwukrotnie, powodując zmniejszenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%. Po dodaniu karbamazepiny lub jakiegokolwiek innego induktora metabolizmu wątrobowego (takiego jak ryfampicyna) do leczenia mirtazapiną, może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny. W przypadku przerwania leczenia takim produktem leczniczym, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny. Jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, zwiększało maksymalne stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o ok. 40% i 50%. Gdy cymetydyna (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) jest podawana z mirtazapiną, średnie stężenie mirtazapiny w osoczu może wzrosnąć o ponad 50%. Należy zachować ostrożność i może być konieczne zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem. Badania interakcji nie wykazały żadnego istotnego wpływu farmakokinetycznego na równoczesne leczenie mirtazapiną paroksetyną, amitryptyliną, rysperydonem lub litem. Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.Ciąża i laktacjaOgraniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jednak zaobserwowano toksyczność rozwojową. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w ciąży, szczególnie w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko utrzymującego się nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. PPHN). Chociaż żadne badania nie wykazały związku PPHN z leczeniem mirtazapiną, tego potencjalnego ryzyka nie można wykluczyć, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (wzrost stężenia serotoniny). Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany do porodu lub krótko przed porodem, zaleca się monitorowanie noworodka po urodzeniu, aby uwzględnić ewentualne skutki przerwania leczenia. Badania na zwierzętach i ograniczone dane z badań na ludziach wykazały, że mirtazapina przenika do mleka kobiecego tylko w bardzo małych ilościach. Decyzję o tym, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać leczenie produktem leczniczym należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla kobiety. Niekliniczne badania toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneW związku z leczeniem produktem leczniczym zgłaszano poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjenci z depresją wykazują szereg objawów związanych z samą chorobą. Dlatego czasami trudno jest ustalić, które objawy są wynikiem samej choroby, a które są wynikiem leczenia produktem leczniczym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 5% pacjentów leczonych mirtazapiną w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (patrz poniżej) są: senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie mc., wzrost apetytu, zawroty głowy i zmęczenie. Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania z udziałem pacjentów (w tym wskazania inne niż ciężkie zaburzenie depresyjne) oceniono pod kątem działań niepożądanych mirtazapiny. W metaanalizie uwzględniono 20 badań z planowanym czasem trwania leczenia do 12 tyg., z udziałem 1501 pacjentów (134 osobolat) otrzymujących dawki mirtazapiny do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobolat) otrzymujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wykluczone, aby zachować porównywalność z leczeniem placebo. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie opiera się na częstości zgłaszania tych zdarzeń w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, dla których nie zaobserwowano przypadków w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach pacjentów z mirtazapiną, została sklasyfikowana jako „nieznana”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i małopłytkowość), eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) wzrost mc., wzrost apetytu; (nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) nienormalne sny, dezorientacja, lęk, bezsenność; (niezbyt często) koszmary senne, mania, pobudzenie, omamy, niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkineza); (rzadko) zachowania agresywne; (nieznana) myśli samobójcze, zachowania samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, sedacja, ból głowy; (często) letarg, zawroty głowy, drżenie, amnezja; (niezbyt często) parestezja, niespokojne nogi, omdlenie; (rzadko) mioklonie; (nieznana) drgawki (napady padaczki), zespół serotoninowy, parestezje ustne, dyzartria. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne; (niezbyt czesto) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w ustach; (często) nudności, biegunka, wymioty, zaparcia; (niezbyt często) niedoczulica jamy ustnej; (rzadko) zapalenie trzustki; (nieznana) obrzęk jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) osutka krostkowa; (nieznana) zespół Stevensa- Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, bóle mięśni, ból pleców; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe (w badaniach klinicznych zdarzenia te występowały statystycznie istotnie częściej podczas leczenia mirtazapiną niż placebo.), zmęczenie; (nieznana) somnambulizm, uogólniony obrzęk, zlokalizowany obrzęk. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie kinazy kreatyninowej. Dzieci i młodzież. Następujące zdarzenia niepożądane obserwowano często w badaniach klinicznych u dzieci: zwiększenie mc., pokrzywka i hipertriglicerydemia.PrzedawkowanieObecne doświadczenia dotyczące przedawkowania samej mirtazapiny wskazują, że objawy są zwykle łagodne. Zgłaszano depresję ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużoną sedacją, wraz z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem. Istnieje jednak możliwość wystąpienia poważniejszych skutków (w tym śmiertelnych) przy dawkach znacznie wyższych niż dawka terapeutyczna, szczególnie przy mieszanych dawkach. W tych przypadkach zgłaszano również wydłużenie odstępu QT i wystąpienie torsade de pointes. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe. Należy podjąć monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG). Należy również wziąć pod uwagę węgiel aktywowany lub płukanie żołądka. W przypadku przedawkowania u dzieci należy podjąć odpowiednie działania opisane dla postępowania w przypadku dorosłych.DziałanieMirtazapina jest centralnie aktywnym presynaptycznym a2-antagonistą, który zwiększa centralną neurotransmisję noradrenergiczną i serotonergiczną. Wzmocnienie neurotransmisji serotonergicznej odbywa się za pośrednictwem receptorów 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę. Przyjmuje się, że oba enancjomery mirtazapiny przyczyniają się do działania przeciwdepresyjnego, enancjomer S (+) poprzez blokowanie receptorów a2 i 5-HT2 oraz enancjomer R (-) poprzez blokowanie receptorow 5-HT3.Skład1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapiny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]