WskazaniaLeczenie objawowe przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa/zatok z bólem i gorączką związanymi z przeziębieniem i/lub objawami grypopodobnymi.DawkowanieDorośli i młodzież (od 16 lat): 1-2 sasz. (co odpowiada dawce 500-1000 mg ASA i 30-60 mg chlorowodorku pseudoefedryny). W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtarzać w odstępach 4-8 h. Nie należy podawać dawki większej niż maks. dawka dobowa wynosząca 6 sasz. (co odpowiada dawce 3000 mg ASA i 180 mg chlorowodorku pseudoefedryny). Produktu nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dominuje tylko 1 z objawów, zaleca się stosowanie jednoskładnikowego produktu. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci <16 lat, chyba że na zlecenie lekarza. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.UwagiProdukt leczniczy należy rozpuścić w szklance gorącej, lecz nie wrzącej wody. Preparat należy przyjąć dopiero po ostygnięciu do temperatury umożliwiającej wypicie. Granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na pseudoefedrynę, na ASA lub inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności NLPZ, w wywiadzie. Ostre owrzodzenia przewodu pokarmowego. Skaza krwotoczna. Ciąża. Karmienie piersią. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. W połączeniu z metotreksatem w dawkach 15 mg/tyg. lub większych. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Ciężka choroba wieńcowa. Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tyg.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zaburzenie czynności nerek lub zaburzenie czynności układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duże zabiegi chirurgiczne, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne). Zaburzenie czynności wątroby. Nadwrażliwość na przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne produkty lecznicze, lub inne alergeny. Nadczynność tarczycy, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), rozrost gruczołu krokowego oraz zwiększona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. ASA może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy lub inne objawy nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergicznie (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Wskutek działania hamującego agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po podaniu leku, ASA może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). ASA, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego preparat może wywołać napad dny moczanowej. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia po lekach przeciwbólowych). 1 sasz. produktu leczniczego zawiera 2 g sacharozy (co odpowiada 0,17 wymiennikom węglowodanowym). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego. U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD), ASA może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Do czynników zwiększających ryzyko hemolizy należą m.in. duże dawki leku, gorączka, lub ostre zakażenia. Istnieje potencjalny związek pomiędzy ASA i zespołem Reye’a, jeśli ASA stosowany jest u dzieci i młodzieży w przypadku zakażeń wirusowych przebiegających z gorączką lub bez gorączki. Z tego powodu nie należy podawać produktu leczniczego zawierającego ASA dzieciom i młodzieży poniżej 16 rż., chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W trakcie stosowania produktu leczniczego zdolność do reagowania może być zaburzona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać ten efekt. Należy to brać pod uwagę przy wykonywaniu czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów.InterakcjePołączenia przeciwwskazane: metotreksat w dawkach 15 mg/tyg. lub większych; nasilenie działania toksycznego metotreksatu na układ krwiotwórczy (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez wszystkie leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z połączeń z białkami osocza przez salicylany). Stosowanie inhibitorów IMAO w ciągu ostatnich 2 tyg. zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. zaburzeń rytmu serca, reakcji hipertensyjnych). Połączenia wymagające zastosowania środków ostrożności: metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tyg.; nasilenie działania toksycznego metotreksatu na układ krwiotwórczy (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez wszystkie leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z połączeń z białkami osocza przez salicylany). Leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi i hemostazę: zwiększone ryzyko krwawienia. Inne NLPZ w połączeniu z większymi dawkami salicylanów. Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego. Digoksyna: stężenia digoksyny w osoczu zwiększają się na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego. Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika: zwiększone działanie hipoglikemizujące pod wpływem dużych dawek ASA w wyniku działania hipoglikemizującego ASA oraz wypierania pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza. Leki moczopędne w połączeniu z ASA w większych dawkach: zmniejszenie przesączania kłębuszkowego w wyniku zmniejszenia syntezy prostaglandyn w nerkach. Kortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym w chorobie Addisona: zmniejszone stężenia salicylanów we krwi podczas leczenia kortykosteroidami i ryzyko przedawkowania salicylanów po przerwaniu tego leczenia w wyniku zwiększonego wydalania salicylanów pod wpływem kortykosteroidów. Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniu z ASA w większych dawkach: zmniejszenie przesączania kłębuszkowego w wyniku hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne. Ponadto zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Kwas walproinowy: zwiększona toksyczność kwasu walproinowego z powodu wypierania z połączeń z białkami osocza. Alkohol: zwiększone uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia w wyniku działania addycyjnego ASA i alkoholu. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak benzbromaron, probenecyd: osłabienie działania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (działanie kompetycyjne na wydalanie kwasu moczowego w kanalikach nerkowych). Albuterol tabl.: nasilenie działania (zaostrzenie sercowo-naczyniowych działań niepożądanych); nie wyklucza to jednak uzasadnionego użycia wziewnych leków rozszerzających oskrzela z grupy sympatykomimetyków. Leki przeciwdepresyjne: nasilenie działania. Inne leki sympatykomimetyczne: nasilenie działania. Leki przeciwnadciśnieniowe takie, jak guanetydyna, metyldopa, leki b-adrenolityczne: osłabienie działania.Ciąża i laktacjaZe względu na brak wystarczających doświadczeń stosowania obu substancji czynnych w połączeniu, produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo - naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością terapii. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. ASA nie powinien być stosowany u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że zaistnieją wyraźne wskazania terapeutyczne. W razie stosowania ASA przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia; mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Z uwagi na powyższe, ASA jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Pomimo, iż dostępne dane dotyczące stosowania pseudoefedryny w ciąży nie dostarczają żadnych dowodów zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych, pseudoefedryna nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach obie substancje czynne wykazywały działanie toksyczne na układ rozrodczy. Zarówno salicylany, jak i pseudoefedryna przenikają w małych ilościach do mleka matki. Ze względu na brak dostępnych danych na temat łącznego stosowania obu substancji czynnych, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneMożliwe działania niepożądane ASA. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości z odpowiadającymi im zmianami w badaniach laboratoryjnych i objawami klinicznymi obejmują zespół astmatyczny, łagodne lub umiarkowane reakcje, które mogą dotyczyć skóry, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, z objawami takimi, jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, niedrożność nosa, niewydolność krążeniowo-oddechowa i bardzo rzadko występujące - ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból żołądka, niestrawność, zapalenie żołądka). Nudności, wymioty, biegunka. Wrzody żołądka i jelit mogące w pojedynczych przypadkach prowadzić do perforacji. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia, np. krwawienia w okresie okołooperacyjnym, krwiaki, krwawienia z nosa, krwawienia w obrębie układu moczowo-płciowego i krwawienia z dziąseł. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z ciężkimi postaciami niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD). Krwawienie może prowadzić do ostrej i przewlekłej niedokrwistości pokrwotocznej i/lub z niedoboru żelaza (spowodowanej np. utajonym mikrokrwawieniem) z odpowiednimi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi takimi, jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy - mogą być objawami przedawkowania. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szumy uszne - mogą być objawami przedawkowania. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) opisywano zaburzenia czynności nerek, ostrą niewydolność nerek. Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nagłe zaczerwienienie skóry twarzy; wzrost ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia serca: (nieznana) wpływ na serce (np. częstoskurcz, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) pobudzenie OUN (np. bezsenność, rzadko omamy). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wpływ na skórę (np. wysypka, pokrzywka, świąd).PrzedawkowanieASA. Istnieje różnica pomiędzy przewlekłym przedawkowaniem z dominującymi zaburzeniami OUN ("salicylizm"), a ostrym zatruciem, którego główną cechą są ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Oprócz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), hipoglikemii, wysypki skórnej i krwawień z przewodu pokarmowego, inne objawy mogą obejmować hiperwentylację, szumy uszne, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu, ból i zawroty głowy oraz splątanie. W ciężkich zatruciach może wystąpić majaczenie, drżenie, duszność, pocenie się, odwodnienie, wysoka gorączka oraz śpiączka. Zgon następuje zwykle z powodu niewydolności oddechowej. Pseudoefedryna. W wyniku zatrucia mogą wystąpić nasilone reakcje ze strony układu współczulnego, np. częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, pobudzenie, wzrost ciśnienia tętniczego, świszczący oddech lub duszność, drgawki, omamy. Metody stosowane w leczeniu zatruć produktem leczniczym zależą od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych zatrucia. Są to sposoby zwykle stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej: przyspieszenie wydalania, monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej, regulacja zaburzeń temperatury ciała, oddychania oraz czynności układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Natychmiastowa opieka medyczna ma krytyczne znaczenie nawet w przypadku, gdy nie ma objawów zatrucia.DziałanieASA należy do grupy kwasowych NLPZ o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm działania opiera się na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy- enzymu uczestniczącego w syntezie prostaglandyn. ASA hamuje także agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A2 w płytkach krwi. Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu agonistycznym na receptory a-adrenergiczne. Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, oba związki wykazują jednakową aktywność jako leki zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Pobudzają receptory a-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przez co powodują obkurczenie rozszerzonych tętniczek w błonie śluzowej nosa i zmniejszają przepływ krwi do przekrwionej okolicy.Skład1 sasz. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
OTC-18
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]