WskazaniaLeczenie łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych pacjentów, u których stosowanie doustne siarczanu glukozaminy jest przeciwwskazane.DawkowanieZalecane dawkowanie wynosi 1-2 amp. domięśniowo, 3x/tydz., przez 4-6 tyg. Glukozamina nie jest zalecana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tyg. leczenia, a w niektórych przypadkach nawet dłużej. Produkt leczniczy, roztw. do wstrzykiwań nie należy stosować u pacjentów, którzy mogą przyjmować siarczan glukozaminy doustnie. Dzieci i młodzież. Nie jest zalecane stosowanie glukozaminy u dzieci i młodzieży <18 lat. Osoby w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań klinicznych u osób w podeszłym wieku, doświadczenie kliniczne wskazuje, iż nie ma potrzeby dostosowania dawki podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Nie określono specjalnego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w tych grupach pacjentów.UwagiPodanie domięśniowe. Zawartość amp. A (koloru brązowego) należy połączyć w 1 strzykawce z zawartością amp. B (bezbarwnej). Żółtawy kolor powstałego roztw. nie ma wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na glukozaminę lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie może być stosowany u pacjentów z alergią na skorupiaki, gdyż substancja czynna produktu - glukozamina jest otrzymywana z owoców morza. Ze względu na zawartość lidokainy przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego w postaci roztw. do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów chorych na astmę, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 40,3 mg sodu. Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny produktu nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania u tych grupach chorych. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy go podawać pod nadzorem lekarza. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób chorych na cukrzycę na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Produktu leczniczego w postaci roztw. do wstrzykiwań nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy. Ze względu na zawartość lidokainy należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z miastenią, padaczką, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią lub niewydolnością układu oddechowego, włącznie z przypadkami, w których podawane są środki znane z interakcji z lidokainą, prowadzące do zwiększenia jej dostępności biologicznej lub wystąpienia efektu addycyjnego (np. fenytoina) albo wydłużenia czasu eliminacji z organizmu (np. w niewydolności wątroby lub nerek, gdy może dojść do akumulacji metabolitów lidokainy). Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie i należy zachować ostrożność w przypadku jej stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) należy ściśle monitorować. Można rozważyć u nich wykonanie EKG, ponieważ podczas przyjmowania leków przeciwartymicznych klasy III wpływ lidokainy na mięsień sercowy może być nasilony. U pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii (krwotok, odwodnienie) lub u osób z zaburzeniami powrotu żylnego krwi związanymi np. z wodobrzuszem albo obecnością dużego guza w jamie brzusznej może wystąpić ciężka hipotensja (niedociśnienie tętnicze). Po podaniu lidokainy domięśniowo możliwy jest wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej, co może kolidować z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego. Wykazano, że lidokaina u zwierząt ma działanie porfirynogenne i należy unikać jej podawania osobom chorym na porfirię. Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce objęte procesem zapalnym lub zakażeniem może spowodować osłabienie działania lidokainy. Nie jest znany istotny wpływ działania glukozaminy na OUN lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku uczucia bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia. Wstrzyknięcie lidokainy w obszar ciała związany z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn powoduje znieczulenie tego miejsca. Należy poinformować pacjentów aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aż do czasu kiedy prawidłowe funkcjonowanie zostanie przywrócone.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków. Jednak cechy fizykochemiczne i farmakokinetyczne glukozaminy wskazują na niewielką możliwość interakcji. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi. W rzeczywistości ten związek chemiczny nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania i po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza. Natomiast ze względu na to, że w przemianach metabolicznych uczestniczy jako substancja endogenna wbudowywana w cząsteczki proteoglikanów lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromowych, mało prawdopodobne jest, aby wchodził w interakcje z innymi lekami. Zgłaszano jednak przypadki nasilenia działania leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, gdy stosowane były jednocześnie z siarczanem glukozaminy. Dlatego u tych pacjentów można rozważyć staranniejszą kontrolę parametrów krzepnięcia krwi podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia glukozaminą. Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem z siarczanem glukozaminy. Leczenie farmakologiczne można łączyć z fizykoterapią i ćwiczeniami fizycznymi. Lek w postaci roztw. do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono możliwość interakcji lidokainy z innymi substancjami czynnymi. Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) stosowane w leczeniu drgawek mogą nasilać kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale w wyniku indukowania aktywności enzymatycznej mogą także przyspieszać jej metabolizm. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III; zaleca się jednak zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i powoduje podwyższenie jej stężenia w osoczu. Leki b-adrenolityczne mogą hamować metabolizm lidokainy w wątrobie i zwiększać jej działanie toksyczne. Lidokaina w dużych dawkach może nasilić działanie leków rozluźniających mięśnie.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające. Glukozaminy nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Można przyjąć, że lidokaina zaburza procesy reprodukcji lub zwiększa ilość przypadków wystąpienia wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Jednakże nie przeprowadzono dostatecznych badań ryzyka u ludzi. W przypadku stosowania u kobiet w ciąży należy rozważyć czy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków. Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka kobiecego i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych u noworodka, dlatego też stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zmęczenie; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wysypka; (nieznana) wypadanie włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcja w miejscu wstrzyknięcia.PrzedawkowanieNie są znane przypadki nieumyślnego lub celowego przedawkowania produktu. Na podstawie badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów toksyczności nawet po podaniu siarczanu glukozaminy w dawkach do 200-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne. Jednak w przypadku przedawkowania produktu w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe i standardowe środki wspomagające, np. w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej. Lek w postaci roztw. do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono objawy i leczenie przedawkowania lidokainy. Niegroźne przedawkowanie lidokainy wpływa głównie na OUN. W większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu lidokainy. Po poważnym przedawkowaniu lidokainy wystąpią drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka, zaburzenia układu oddechowego lub bezdech, wstrząs, zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym albo blok serca. Leczenie polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, w razie potrzeby wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu drgawek należy podać dożylnie diazepam lub krótko działające barbiturany. W przypadku nagłego spadku ciśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć we właściwej pozycji (z głową niżej); należy podać lek obkurczający naczynia krwionośne, najlepiej o działaniu inotropowym, oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową. Jeśli wystąpi bradykardia, należy podać atropinę dożylnie, a w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego można zastosować orcyprenalinę. W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializoterapia ma nieistotne znaczenie.DziałanieCzynnym składnikiem siarczanu glukozaminy jest sól aminomonosacharydu glukozaminy, która w stanie fizjologicznym występuje w ludzkim organizmie i łącznie z siarczanami wykorzystywana jest w biosyntezie kwasu hialuronowego płynu maziówkowego oraz glikozaminoglikanów substancji podstawowej chrząstki stawowej. Z tego względu początkowo sugerowano, że siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozaminoglikanów i w ten sposób także proteoglikanów chrząstki stawowej. Niedawno wykazano jednak, że glukozamina hamuje wewnątrzkomórkowy szlak sygnalizacyjny interleukiny 1 (IL-1), a zatem indukowaną przez IL-1 ekspresję genów, co z jednej strony mogłoby potwierdzać jej wpływ na objawy zapalenia kości i stawów (przypuszczalnie związany z wynikającym z tej aktywności łagodnym działaniem przeciwzapalnym) po podaniu we wstrzyknięciu domięśniowym lub drogą doustną, a z drugiej strony możliwość opóźnienia procesu niszczenia struktur stawowych dowiedzioną w długotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktów podawanych doustnie (przypuszczalnie w wyniku zahamowania pobudzanego przez IL-1 wytwarzania mediatorów procesu niszczenia chrząstki).Skład1 amp. A zawiera 400 mg siarczanu glukozaminy w postaci glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem 502,5 mg oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]