WskazaniaLeczenie ciężkich epizodów depresyjnych. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie fobii społecznej. Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.DawkowanieCiężkie epizody depresyjne. Zwykła dawka to 10 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maks. do 20 mg/dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania produktu. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 m-cy, aby skutek leczenia utrwalił się. Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii. W 1-szym tyg. leczenia zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można następnie zwiększyć maks. do 20 mg/dobę. Maks. skuteczność osiąga się po ok. 3 m-cach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka m-cy. Fobia społeczna. Zazwyczaj dawka wynosi 10 mg raz/dobę. Na ogół objawy ustępują po 2-4 tyg. leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do dawki maks. 20 mg/dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest zaburzeniem o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długotrwała terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 m-cy, można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby, której nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia funkcjonowanie zawodowe i społeczne pacjenta. Nie przeprowadzono oceny porównawczej omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maks. do 20 mg/dobę. Długotrwała terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 m-cy u pacjentów otrzymujących 20 mg/dobę. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maks. do 20 mg/dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo, aby zapewnić ustąpienie objawów choroby. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat). Dawka początkowa wynosi 5 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCr poniżej 30 ml/min). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg/dobę u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas dostosowywania dawki. Osoby wolno metabolizujące produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19. Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg/dobę w 1-szych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia produktu. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia preparatu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.UwagiPreparat podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy umieścić na języku, gdzie błyskawicznie się rozpuści i może być połknięta bez popijania wodą. Tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha i należy obchodzić się z nią ostrożnie. Preparat w postaci tabl. ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważny w stosunku do escytalopramu w postaci tabl. powl., wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania. Preparat w postaci tabl. ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowany zamiennie z escytalopramem w postaci tabl. powl. Tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest preferowaną postacią farmaceutyczną dla pacjentów mających problemy z połykaniem konwencjonalnych tabl. lub w sytuacjach, kiedy niedostępne są płyny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem oraz hipertermią itp. Jednoczesne leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wydłużać odstęp QT.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować, czy pacjent nie zaczyna wykazywać skłonności samobójczych. Ponadto, brak danych z badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. kontynuowania leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych. Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz 1-szy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią i/lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy. Poprawa może nie nastąpić w 1-szych paru tyg. leczenia lub dłużej, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecany jest escytalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem myśli i/lub zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego też należy zachować te same środki ostrożności lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający znaczący stopień wyobrażania sobie samobójstwa przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych, i w trakcie leczenia należy ich wnikliwie obserwować. Metaanaliza badań klinicznych z użyciem placebo, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko występowania zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów poniżej 25 rż. Leczeniu farmakologicznemu, w szczególności jego początkowej fazie oraz następującym okresom zmiany dawki powinna towarzyszyć wnikliwa obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci oraz opiekunowie pacjentów powinni zachować czujność i kontrolować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania i w razie ich wystąpienia natychmiast wezwać pomoc medyczną. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w 1-szych kilku tyg. leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. W rzadko występujących przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang.SIADH) i na ogół ustępującej po odstawieniu produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię. Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ASA i NLPZ, tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną tendencją do występowania krwawień. Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i produkt leczniczy o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli nagle przerwano stosowanie produktu leczniczego. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu wystąpiły u ok. 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i wielkość dawki oraz szybkość jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz/lub wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku 1-szych dni po odstawieniu produktu leczniczego, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tyg., choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 m-cy lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu leczniczego zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tyg. lub m-cy, w zależności od reakcji pacjenta. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczącą bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Jeżeli podczas stosowania escytalopramu wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać kurację i wykonać badanie EKG. Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne rozszerzenie (mydriasis). Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrąw wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Chociaż wykazano, że escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak wszelkie psychoaktywne leki mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wpływu produktu na zdolność prowadzenia samochodu oraz obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje farmakodynamiczne. Przeciwwskazane leczenie skojarzone. U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO, donoszono o występowaniu ciężkich reakcji. W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając najmniejszą zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy stosować go u pacjentów leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy stosować najmniejsze zalecane dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną. Należy zachować ostrożność stosując produkt jednocześnie z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg/dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu było bezpieczne. Nie zostały przeprowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania wynikającego z jednoczesnego stosowania tych leków. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leczenie skojarzone powodujące konieczność zachowania środków ostrożności. Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego. Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem]. Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki z grupy SSRI oraz wymienione produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie przeciwzakrzepowe. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego kończenia u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać skłonność do krwawień. Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stasowania leków wywołujących hipokaliemię i/lub hipomagnezemię, ponieważ stany te zwiększają ryzyko złośliwych arytmii. Interakcje farmakokinetyczne. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 mogą również brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.Podawanie escytalopramu jednocześnie z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o ok. 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny 2x/dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o ok. 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski wskaźnik terapeutyczny, np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych 2 substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem CYP2C19.Ciąża i laktacjaDostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie preparatu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Po stosowaniu przez matkę produktu leczniczego z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późniejszych stadiach ciąży, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Zaobserwowano ok. 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1-2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneDziałania niepożądane występują najczęściej w I lub II tyg. leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół maleją wraz z kontynuacją leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie mc.; (niezbyt często) zmniejszenie mc.; (nieznana) hiponatremia, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) niepokój, niepokój psychoruchowy, niezwykłe marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego. Kobiety: brak orgazmu; (niezbyt często) bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania; (rzadko) agresja, depersonalizacja, omamy; (nieznana) mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie; (niezbyt często) zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie; (rzadko) zespół serotoninowy; (nieznana) dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, pobudzenie psychomotoryczne - akatyzja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) bradykardia; (nieznana) wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmia komorowa, w tym torsade de pointes. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie zatok, ziewanie; (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej; (niezbyt często) krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zwiększone pocenie się; (niezbyt często) pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd; (nieznana) siniaki, obrzęki naczynioruchowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (często) mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja; (niezbyt często) kobiety: krwotok maciczny, obfite miesiączki; (nieznana) mlekotok. Mężczyźni: priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia, gorączka; (niezbyt często) obrzęk. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz/lub wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz/lub utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki.PrzedawkowanieDane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano o małym nasileniu objawów lub braku objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do jednoczesnego przedawkowania innych leków. Przyjęte dawki 400-800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów. Do objawów obserwowanych po przedawkowaniu escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony OUN (od zawrotów głowy, drżeń i pobudzenia po rzadko występujące przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności i/lu wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia). Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu produktu leczniczego. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu. W przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (bradyarytmią), u pacjentów stosujących skojarzone leczenie z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się monitorowanie EKG.DziałanieEscytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem na transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 x mniejsze. Escytalopram nie wykazuje powinowactwa (lub ma tylko nieznaczne) do wielu receptorów, w tym 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, receptorów adrenergicznych a1, a2 i b, histaminowych H1, muskarynowych, cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych. Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.Skład1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu co odpowiada 6,3875 mg, 12,775 mg lub 25,55 mg escytalopramu szczawianu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]