WskazaniaWskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), aby: wywołać regresję powiększonego gruczołu krokowego, poprawić przepływ moczu oraz złagodzić objawy towarzyszące BPH; zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, włączając przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ang, TURP) i prostatektomię. Produkt leczniczy należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym.DawkowanieZalecana dawka dobowa wynosi 1 tabl./dobę z posiłkiem lub bez. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (począwszy od wartości ClCr wynoszącego 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Nie badano stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów powyżej 70 rż.UwagiTabl. należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub rozkruszać. Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt leczniczy należy stosować przez co najmniej 6 m-cy.PrzeciwwskazaniaFinasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża – stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem. Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu. Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (ang.PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. W celu wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi. Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4-10 ng/ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie mają tego nowotworu. Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o ok. 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice osobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem prawidłowym u mężczyzn nieleczonych. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w okresie 1-szych m-cy leczenia występuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego, aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub dłużej z wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA. Informowano o występowaniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg/dobę). Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych. Nie należy stosować finasterydu u dzieci. Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci. Tabl. zawierają laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie zbadano farmakokinetyki finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na jego aktywność, Oceniono, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest małe, inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Opierając się na oszacowanych granicach bezpieczeństwa stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby wzrost stężenia finasterydu spowodowany jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów był istotny klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi produktami leczniczymi stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-a-reduktazy, produkty lecznicze z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowości w budowie zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabl. preperatu ze względu na możliwość przenikania finasterydu przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. zawierające finasteryd mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub rozkruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn stosujących 5 mg finasterydu/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się pacjentowi, aby minimalizował narażanie jej na kontakt z nasieniem. Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia. Częstość działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie popędu płciowego; (nieznana) depresja, utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (nieznana) ból jąder, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, odnotowano następujące działanie niepożądane: rak piersi u mężczyzn. W badaniu MTOPS porównywano terapię finasterydem stosowanego w dawce 5 mg/dobę (n = 768), doksazosyną stosowanej w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n = 756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 mg lub 8 mg/dobę (n = 786) oraz podawanie placebo (n = 737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem każdego z produktów leczniczych stosowanych w monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą przypadków dotyczących tego działania niepożądanego w obu grupach stosujących leczenie w monoterapii. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, wykryto raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason'a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z grupą 237 (5,1%) mężczyzn otrzymujących placebo. Wyniki dodatkowych analiz sugerują, że zwiększony odsetek przypadków raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu zaawansowania, występujący w grupie stosującej finasteryd, można tłumaczyć błędem detekcji wywołanym przez wpływ finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu ok. 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Znaczenie kliniczne danych dotyczących długoterminowego stosowania finasterydu i występowania raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 w skali Gleason'a nie jest znane. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone.PrzedawkowanieU pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg/dobę lub dawki wielokrotne do 80 mg/dobę podawane przez 3 m-ce, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Brak jest specyficznego postępowania zalecanego po przedawkowaniu finasterydu.DziałanieFinasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, kompetycyjnym specyficznym inhibitorem enzymu wewnątrzkomórkowego 5-a-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen dihydrotestosteron (DHT). Powiększenie gruczołu krokowego, a zgodnie z tym rozrost tkanki zależy od przekształcania testosteronu w dihydrotestosteron wpływającego na właściwą czynności i wzrostu gruczołu. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Rx
Rx
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]