WskazaniaProdukt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych w wieku od 18 lat.DawkowanieDorośli: 1 tabl. do 3x/dobę popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 h przerwę między kolejnymi dawkami. Jeśli po przyjęciu 1 tabl. objawy nie ustępują, można przyjąć maks. 2 tabl., nie częściej niż 3x/dobę. Należy zachować co najmniej 6 h przerwę między kolejnymi dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 h. Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli istnieje konieczność podania leku z grupy NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.UwagiTylko do stosowania krótkotrwałego. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres aby ograniczyć wystąpienie działań niepożądanych.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany: u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, i/lub krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), u pacjentów z owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, czynnym lub w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ, u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), w przypadku równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX2 oraz ASA w dawkach większych niż 75 mg/dobę - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol - zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w III trymestrze ciąży. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRyzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów oraz przyjmować produkt leczniczy w trakcie posiłków. U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. U pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki nagłego skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ. Stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów należy monitorować czynność nerek. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wykazuję, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. Ł1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami ASA lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Produkt wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeStosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak wszystkich pozostałych leków zawierających paracetamol) jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i ASA, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych. Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty lecznicze i NLPZ zawierające paracetamol) równocześnie z następującymi lekami zawierającymi: chloramfenikol: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu;cholestyramina: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu (w związku z tym, jeśli konieczne jest osiągnięcie maks. działania przeciwbólowego, nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia produktu leczniczego; metoklopramid i domperydon: metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu. Leki te mogą być jednak stosowane jednocześnie. Warfaryna: po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy równocześnie z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE oraz antagoniści angiotensyny II) oraz leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych preparatów. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ równocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając równoczesne stosowanie tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu równoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. ASA: dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Glikozydy nasercowe: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca oraz zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki moczopędne: zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Lit: zmniejszone wydalanie litu. Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu. Mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż jego działanie może ulec zmniejszeniu. Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimus: prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu. Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, którzy są nosicielami wirusa HIV i przyjmują jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania tabl. zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na obecność ibuprofenu: zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do ok. 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek; u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym tabl. zawierające 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Ze względu na obecność paracetamolu: duża liczba dostępnych danych dotyczących kobiet ciężarnych wskazuje na brak występowania wad wrodzonych bądź toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Paracetamol podawany doustnie przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Nie zgłoszono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, zatem karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu leczniczego. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie tego produktu leczniczego może wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane w kierunku niepłodności.Działania niepożądaneBadania kliniczne przeprowadzone z użyciem leku zawierającego ibuprofen i paracetamol nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych oddzielnie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia) - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia o nieznanej etiologii i powstawanie siniaków oraz krwawienia z nosa o nieznanej etiologii. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) odnotowywano reakcje nadwrażliwości, takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości - objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi, (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) dezorientacja, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle i zawroty głowy; (bardzo rzadko) parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego i senność. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe zapalenie opon mózgowych w związku z terapią ibuprofenem, objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia sercowe: (bardzo rzadko) w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu w żołądku oraz wymioty; (niezbyt często) wzdęcia i zaparcia. Owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego. Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka. W przypadku przedawkowania paracetamolu może nastąpić ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) różnego rodzaju wysypki w tym świąd oraz pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, nadmierna potliwość, plamica oraz nadwrażliwość na światło, złuszczające choroby skóry, reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespól Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; (nieznana) reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) różne postaci objawów działania nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie i złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności AlAT, aktywności g-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu, zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi.PrzedawkowanieParacetamol. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby u osób dorosłych po przyjęciu 10 g (co odpowiada 20 tabl.) lub więcej paracetamolu. U pacjentów, u których występuje 1 lub kilka z niżej wymienionych czynników istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby po przyjęciu 5 g (co odpowiada 10 tabl.) lub więcej paracetamolu: w trakcie długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem zwyczajnym lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; u osób regularnie spożywających alkohol w ilościach przekraczających dopuszczalne normy; u osób z możliwym niedoborem glutationu w związku z np. zaburzeniem jedzenia, mukowiscydozą, infekcjami związanymi z HIV, znacznym niedożywieniem lub kacheksją. Objawy przedawkowania paracetamolu w 1-szych 24 h obejmują bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić po 12-48 h od przedawkowania, kiedy to w badaniach obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwawienia, hiperglikemii, obrzęku mózgu oraz zgonu. Nawet w przypadku braku oznak ciężkiego uszkodzenia nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalikową nerek, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią i proteinurią. Odnotowywano przypadki arytmii serca oraz zapalenia trzustki. W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć natychmiastowe działania. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjent powinien zostać pilnie skierowany do szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie oddawać stopnia przedawkowania oraz ryzyka uszkodzenia organów wewnętrznych. Należy postępować zgodnie z ustalonymi standardami postępowania. W przypadku stwierdzenia przedawkowania w ciągu 1 h, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu należy wykonać po 4 lub więcej godz. od przedawkowania (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne). W okresie do 24 h od przedawkowania paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną, jednakże najlepszą skuteczność osiąga się w okresie do 8 h od przedawkowania. Po tym czasie skuteczność tego antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby można N-acetylocysteinę podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty oraz znajduje się on w znacznej odległości od szpitala, można podać doustnie metioninę. Pacjenci, u których po 24 h od przedawkowania paracetamolu wystąpią objawy ciężkiej niewydolności nerek, powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi standardami postępowania. Ibuprofen. U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. T0,5 w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 h. U większości pacjentów po przyjęciu znacznych ilości leków z grupy NLPZ wystąpią objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólów nadbrzusza lub znacznie rzadziej biegunki. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego przedawkowania objawy zatrucia obejmują OUN i objawiają się sennością, sporadycznie pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, co prawdopodobnie wynika z wpływu na aktywność czynników krzepnięcia krwi. U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie objawów. Postępowanie w przypadku przedawkowania: należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, zapewnić drożność dróg oddechowych oraz monitorować pracę serca i czynności życiowe pacjenta do czasu ich ustabilizowania. W przypadku, gdy od przedawkowania upłynęło mniej niż 1 h, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela.DziałanieIbuprofen jest NLPZ, którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. Prostaglandyny uwrażliwiają zakończenia czuciowych nerwów bólowych na działanie przekaźników takich jak bradykinina. Działanie przeciwbólowe ibuprofenu osiągane jest przez obwodowe hamowanie izoenzymu COX2, a następnie zmniejszenie wrażliwości zakończeń nerwów nocyceptywnych. Wykazano również, że ibuprofen hamuje migrację indukowanych limfocytów do obszarów stanu zapalnego. Działanie ibuprofen jest znaczące w obrębie rdzenia kręgowego, częściowo w związku ze zdolnością hamowania aktywności COX. Działanie przeciwgorączkowe ibuprofenu polega na ośrodkowym hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Dokładny mechanizm działania paracetamolu w dalszym ciągu nie został ostatecznie wyjaśniony, jednakże istnieje wiele dowodów wskazujących na poparcie tezy o jego ośrodkowym działaniu przeciwbólowym. Wyniki różnych badań biochemicznych wskazują na ośrodkowe hamowanie aktywności enzymu COX2. Paracetamol ponadto może pobudzać aktywność 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) w drodze zstępującej, co blokuje przekazywanie bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym. Badania wykazały bardzo słabe zdolności paracetamolu do hamowania obwodowej aktywności izoenzymów COX1 i COX2.Skład1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]