WskazaniaDo leczenia i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu; złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Preparat należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu ponad 40 ml).DawkowanieZalecana dawka: 1 tabl./dobę, niezależnie od posiłków. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkowanie w niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy ClCr wynosi zaledwie 9 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna, gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na wydalanie finasterydu. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów powyżej 70 lat.UwagiTabl. należy połknąć w całości, nie dzielić ani nie rozgryzać. Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 m-cy.PrzeciwwskazaniaPreparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża; stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAby zapobiec wystąpieniu uropatii zaporowej u pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i/lub znacznie ograniczonym przepływem moczu, istotna jest ich dokładna obserwacja. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu operacyjnego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu o mocy 5 mg przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA w osoczu oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem o mocy 5 mg i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem o mocy 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA>10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) skłania do dalszej diagnostyki i rozważenia wykonania biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem o mocy 5 mg. Wyjściowe stężenie PSA<4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. Finasteryd o mocy 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem lub rakiem gruczołu krokowego. Oceniając wartości PSA, należy uwzględnić fakt, iż u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem o mocy 5 mg, stężenie PSA w surowicy jest mniejsze, co nie wyklucza możliwości jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem o mocy 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez 2, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość czy swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się podwyższonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem o mocy 5 mg powinien być starannie zbadany, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd o mocy 5 mg nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje niezmieniony mimo działania finasterydu o mocy 5 mg. Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku. Stężenie PSA w surowicy jest proporcjonalne do wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest proporcjonalna do wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem o mocy 5 mg zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem o mocy 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn, którzy stosowali finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Należy poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszystkie zmiany, jakie zaobserwuje w piersi, a szczególnie takie jak: guzki, ból, ginekomastię lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dotychczas nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu u dzieci. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Brak jest dostępnych danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ cytochromu P450 3A4, jednak nie wywiera na niego znaczącego wpływu. Pomimo tego, iż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą mieć wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu spowodowane jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów, ma niewielkie znaczenie kliniczne. Następujące leki były poddane badaniom u ludzi i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon. Wprawdzie nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji, w których finasteryd był stosowany w skojarzeniu z inhibitorami ACE, a-adrenolitykami, b -adrenolitykami, antagonistami kanału wapniowego, azotanami, lekami moczopędnymi, antagonistami receptora H2, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, NLPZ w tym z paracetamolem i ASA, chinolonami i benzodiazepinami.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym. Z uwagi na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-a -reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym finasteryd, po podaniu kobietom w ciąży mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania leku przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego. Tabl. produktu leczniczego posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabl. nie zostaną przełamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka ludzkiego.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy (takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszone libido; (nieznana) depresja, zmniejszenie libido, które utrzymuje się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) senność. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) tkliwość piersi lub powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji; (nieznana) ból jąder, trudności w osiągnięciu erekcji nieustępujące po zakończeniu leczenia; bezpłodność mężczyzn i/lub niska jakość nasienia – opisywano normalizację i polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia finasterydem. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn. W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). Badanie to wykazało, że bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji bez uwzględnienia zależności lekowej wynosiła: 8,3% w grupie finasterydu, 5,3% w grupie doksazosyny, 15,0% w grupie leczenia skojarzonego oraz 3,9% w grupie placebo. U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone częstość występowania zaburzeń ejakulacji była porównywalna do sumy przypadków wystąpienia tego działania niepożądanego podczas 2 monoterapii. Stężenie PSA w surowicy jest proporcjonalne do wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest proporcjonalna do wieku pacjenta. Oceniając wartości PSA, należy uwzględnić fakt, iż u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest przeważnie zmniejszone. U większości pacjentów w 1-szych m-cach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie PSA, po czym wartości stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom ten po leczeniu finasterydem stanowi ok. połowy wartości sprzed leczenia. Z tego powodu u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez dwa w celu uzyskania wartości porównywalnych z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Nie zaobserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych między pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem. Przeprowadzono 7-letnie badanie kontrolowane placebo, obejmujące 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego. U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd o mocy 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem o mocy 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu o mocy 5 mg na objętość gruczołu. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, ok. 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu o mocy 5 mg i nowotworami 7-10 stopnia wg skali Gleasona jest nieznany.PrzedawkowaniePacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę przez 3 m-ce bez wystąpienia działań niepożądanych. Brak jest specyficznego leczenia zalecanego w przypadku przedawkowania finasterydu.DziałanieFinasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, specyficznym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5a-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniej działającego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]