WskazaniaAmiodaron podaje się dożylnie, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku gdy doustne podanie leku nie jest możliwe. Leczenie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: niemiarowości nadkomorowe - migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowy skurcz nadkomorowy i węzłowy, gdy nie można stosować innych leków przeciwarytmicznych lub gdy są nieskuteczne; komorowe zaburzenia rytmu - częstoskurcz komorowy, migotanie komór, dodatkowe skurcze komorowe; zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW).DawkowanieProdukt leczniczy, roztw. do wstrzyk. należy stosować wyłącznie w ośrodkach intensywnej opieki dysponujących możliwością monitorowania kardiologicznego, defibrylacji i stymulacji serca. Lek należy stosować w inf. dożylnej. W przypadku inf. ciągłej lub powtarzanej, amiodaron należy podawać przez centralny dostęp żylny, aby uniknąć niepożądanych reakcji w miejscu podania. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej, amiodaron we wstrzyk. dożylnym można podawać tylko w nagłych sytuacjach, jeśli inne leki są nieskuteczne, wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, prowadząc ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne. Stosowana dawka wynosi około 5 mg/kg mc. Za wyjątkiem przypadków resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjentów z migotaniem komór, gdy defibrylacja nie jest skuteczna, wstrzyk. dawki amiodaronu powinno trwać minimum 3 minuty. Produkt leczniczy, roztwór do wstrzyk., wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztw. sodu chlorku i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 amp.) w 500 ml 5% roztw. glukozy nie jest stabilny i nie należy go stosować. Infuzja dożylna. Dawka nasycająca: zwykle dawka nasycająca wynosi 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztw. glukozy w inf. trwającej od 20 minut do 2 h. Inf. można powtarzać 2-3x/dobę. Szybkość inf. należy ustalić na podstawie uzyskanego skutku działania leku. Działanie terapeutyczne pojawia się w ciągu kilku pierwszych minut i następnie stopniowo słabnie, dlatego w celu jego przedłużenia należy kontynuować podawanie leku w inf. Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600-800 mg/24 h do dawki 1200 mg/24 h) w inf. w 250 ml 5% roztw. glukozy przez kilka dni. W każdym przypadku należy dążyć do podawania minimalnej skutecznej dawki. Zmiana z podawania dożylnego na doustne: gdy tylko zostanie uzyskany pożądany skutek terapeutyczny należy rozpocząć jednoczesne podawanie doust. amiodaronu w zwykłej dawce nasycającej (3 x 200 mg/dobę). Dawkę podawaną dożylnie należy zmniejszać stopniowo. Dawkowanie w nagłych sytuacjach: stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztw. glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyk. Następne wstrzyk. można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w pierwszym wstrzyk. podano tylko roztw. z 1 amp.(150 mg) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej. Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w inf. dożylnej. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa. W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając odpowiednią objętość roztw. produktu leczniczego w 20 ml 5% roztw. glukozy, podaje się w formie bolusu dożylnego. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć dożylne podanie dodatkowej dawki amiodaronu, wynoszącej 150 mg (lub 2,5 mg/kg). Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce. Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dlatego też, nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane - patrz ChPL. Ze względu na obecność alkoholu benzylowego, przeciwwskazane jest podawanie dożylne produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 3. lat (szczegółowe informacje - patrz ChPL). Niezgodności farmaceutyczne - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na amiodaron, jod lub inne składniki leku. U pacjentów z rzadkoskurczem zatokowym, zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym, blokiem dwu- lub trójpęczkowym z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca. Nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością gruczołu tarczowego oraz w okresie ciąży. Dożylne podanie leku jest przeciwwskazane pacjentom ze zbyt niskim ciśnieniem krwi, z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością układu oddechowego, kardiomiopatią zastoinową.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek we wstrzyknięciu dożylnym można podawać tylko w nagłych sytuacjach, gdy inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne i wyłącznie w oddziale intensywnego nadzoru kardiologicznego, w którym można ciągle kontrolować czynności układu krążenia. Następne wstrzyknięcie dożylne amiodaronu można powtórzyć nie wcześniej, niż po 10 min, nawet jeśli w pierwszym wstrzyknięciu nie podano większej dawki niż 150 mg. Jeżeli podanie następnych dawek leku jest konieczne, należy je podać w postaci wlewu dożylnego. Nie należy jednocześnie w tej samej strzykawce podawać amiodaronu i innych leków. Szybkość dożylnego wlewu kroplowego należy starannie kontrolować. Leku nie należy podawać zbyt szybko i przekraczać zalecanej dawki. Amiodaron może mieć istotny wpływ na wyniki prób czynnościowych gruczołu tarczowego, zwłaszcza stężenia trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) i hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy. U pacjentów leczonych amiodaronem należy systematycznie oznaczać aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT) z powodu niebezpieczeństwa uszkodzenia wątroby. Szczególnie ostrożnie należy podawać amiodaron pacjentom w podeszłym wieku i jednocześnie przyjmujących glikozydy naparstnicy. Roztwór amiodaronu wykazuje niezgodność z izotonicznym roztworem soli - można go stosować wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Amiodaronu nie należy stosować u dzieci.InterakcjeSkutki oddziaływania amiodaronu z innymi lekami mogą wystąpić nawet kilka m-cy po zakończeniu leczenia amiodaronem. Stosowanie amiodaronu jednocześnie z lekami blokującymi kanał wapniowy (diltiazem, werapamil) lub lekami hamującymi czynność receptorów typu b może spowodować nadmierne zwolnienie rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy i nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Gdy amiodaron jest przyjmowany razem z warfaryną należy zmniejszyć dawki warfaryny w zależności od wartości czasu protrombinowego (zwykle o 1/3-1/2) z powodu niebezpieczeństwa wystąpienia krwawień zagrażających życiu. Jednoczesne przyjmowanie fenytoiny i amiodaronu może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy i mogą wystąpić objawy przedawkowania fenytoiny. Należy oznaczać stężenie fenytoiny w osoczu i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę. Amiodaron przyjmowany jednocześnie z cymetydyną powoduje wolniejszy metabolizm cymetydyny i zwiększenie jej stężenia w surowicy. Nie zaleca się podawania amiodaronu i środków przeczyszczających, leków moczopędnych, kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo powodujących zmniejszenie stężenia potasu w surowicy z powodu zwiększonego niebezpieczeństwa wystąpienia niemiarowości komorowych. Nie zaleca się podawania jednocześnie z lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG i zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Do leków tych należą: leki przeciwarytmiczne z grupy Ia (chinidyna, prokainamid, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne z grupy III (sotalol, bretylium), erytromycyna i kotrimoksazol podawane dożylnie, leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna, tiorydazyna, haloperidol, pimozyd), preparaty litu i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol), leki przeciwmalaryczne (np. chinina, chlorochina, meflochina).Ciąża i laktacjaW okresie ciąży lek można podawać tylko w sytuacjach wyjątkowych (gdy inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne) i gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają niekorzystny wpływ amiodaronu na płód. Matki przyjmujące amiodaron nie powinny karmić niemowląt piersią.Działania niepożądaneW miejscu podania może wystąpić zapalenie żyły objawiające się bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem. Ponieważ amiodaron zwalnia czynność serca, u niektórych pacjentów może wystąpić bradykardia (tętno wolniejsze niż 50/min); w tych przypadkach należy odstawić lek. Możliwe jest wystąpienie lub zaostrzenie wcześniej występujących niemiarowości serca. Mogą wystąpić następujące zaburzenia czynności przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, brak łaknienia, przemijające uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątroby (AspAT, AIAT). Może wystąpić martwica komórek wątroby zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia czynności tego narządu. W czasie leczenia amiodaronem w rogówce mogą odkładać się drobne złogi (rzadko powodują zaburzoną ostrość widzenia, lub widzenie kolorowej otoczki wokół przedmiotów). Obecność złogów w rogówce nie wymaga odstawienia leku. Złogi znikają po zakończeniu leczenia amiodaronem. W każdym przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przeprowadzić badanie okulistyczne. Podczas leczenia amiodaronem może wystąpić niedoczynność lub nadczynność tarczycy. W takich przypadkach należy odstawić lek. Nadczynność tarczycy może się objawiać utratą masy ciała, przyspieszoną czynnością serca, nadmiernym poceniem, uczuciem niepokoju i nadmierną nerwowością. Niedoczynność tarczycy może objawiać się zwiększeniem masy ciała, występowaniem obrzęków twarzy, suchością skóry i włosów, nadmiernym wypadaniem włosów, nadmiernym uczuciem zimna. Zaburzenia czynności tarczycy najczęściej przemijają po odstawieniu leku, ale w niektórych przypadkach wymagają specjalistycznego leczenia. Kaszel, nasilająca się duszność i gorączka mogą być spowodowane uszkodzeniem płuc przez amiodaron (alergiczne lub śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie). Zaburzenia czynności układu oddechowego najczęściej przemijają bez leczenia po odstawieniu leku. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne objawiające się zaburzeniem czucia, bólem głowy, zaburzeniami widzenia spowodowanymi zapaleniem nerwu wzrokowego, zawrotami głowy, omamami słuchowymi, zapaleniem nerwów obwodowych, niezbornością ruchową. Do innych, rzadko występujących działań niepożądanych należą: zapalenie mięśni, zapalenie najądrzy, uczucie metalicznego smaku w ustach, uczucie nadmiernego zmęczenia. W czasie stosowania amiodaronu może wystąpić nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Sporadycznie w czasie długiego stosowania leku może wystąpić ciemnoszare zabarwienie skóry, złuszczające zabarwienie skóry lub niespecyficzne wysypki, które przemijają bez leczenia po odstawieniu leku.PrzedawkowaniePo przedawkowaniu mogą wystąpić: nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie częstości skurczów serca, napady częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, niewydolność krążenia i uszkodzenie wątroby. Leczenie jest objawowe. Nie ma swoistej odtrutki. Leku nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Bradykardię można leczyć podaniem leków pobudzających czynność receptora b-adrenergicznego, glukagonu lub czasowym wszczepieniem stymulatora serca.DziałanieLek należący do III grupy leków antyarytmicznych wg klasyfikacji Vaughana-Williamsa, ale wykazuje pewne właściwości leków grupy I, II i IV. Blokuje czynność szybkich kanałów: sodowych, potasowych oraz wapniowych i niekonkurencyjnie usuwa pobudzenie receptorów adrenergicznych typu a i b. Amiodaron wydłuża czas trwania potencjałów czynnościowych w przedsionkach i komorach, okres refrakcji w mięśniu serca i hamuje automatyzm węzła przedsionkowo-komorowego. Lek zmniejsza częstość rytmu serca, rozszerza obwodowe naczynia tętnicze co powoduje zmniejszenie oporu przepływu krwi i zmniejszenie zapotrzebowania mięśnia serca na tlen. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. T0,5 po dożylnym podaniu pojedynczej dawki wynosi średnio od 3,2 do 20,7 h, a po leczeniu długotrwałym 53-24 dni. Wydalany jest z organizmu w żółci, w mniejszych ilościach w moczu. Głównym metabolitem jest deetyloamiodaron o właściwościach zbliżonych do amiodaronu. Po szybkim dożylnym podaniu działanie przeciwarytmiczne rozpoczyna się w pierwszej godzinie; podczas ciągłego leczenia za pomocą dożylnych wlewów kroplowych pełne działanie leku występuje po dwóch dniach.Skład1 amp. (3 ml) zawiera 150 mg chlorowodorku amiodaronu.
Lz
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]