WskazaniaLek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: zakażenia dróg oddechowych, zakażenia kości i stawów, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej), ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki), posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem b-laktamowym, zakażenia OUN. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. DawkowaniePrzed obliczeniem właściwej dawki należy określić mc. pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenie klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym przypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy wykonywać okresowo podczas trwania leczenia. Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić utrzymanie jej odpowiedniego, ale nie nadmiernie dużego stężenia. Zaleca się, aby w trakcie leczenia oznaczać co pewien czas w surowicy zarówno stężenie maks., jak i min. występujące tuż przed podaniem kolejnej dawki. Należy unikać wystąpienia stężenia maks. (30-90 min. po wstrzyk.) powyżej 35 mg/ml i min. stężenia (tuż przed podaniem kolejnej dawki) powyżej 10 mg/ml. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt można podawać raz/dobę; maks. stężenie w surowicy w tym przypadku może przekroczyć 35 mg/ml. Leczenie trwa zwykle 7-10 dni. Całkowita dopuszczalna dawka dobowa amikacyny dla wszystkich dróg podania nie powinna być większa niż 15-20 mg/kg mc./dobę. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia jest dłuższy niż 10 dni, należy ponownie ocenić zastosowanie disiarczanu amikacyny podawanego we wstrzyk.; jeśli zapadnie decyzja o kontynuacji leczenia, należy kontrolować czynność nerek, słuch i czynność narządu równowagi oraz stężenie amikacyny w surowicy. Po podaniu zalecanej dawki, w niepowikłanych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje, reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24-48 h. Jeśli w ciągu 3-5 dni nie nastąpi wyraźna odpowiedź kliniczna, leczenie należy przerwać i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów powodujących zakażenie. Brak reakcji na leczenie może być związane z opornością drobnoustroju lub z występowaniem ognisk zakażenia wymagających chirurgicznego drenażu. Wcześniaki. Dawka zalecana dla wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Noworodki. Zalecana nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Niemowlęta od 4 tyg. życia i dzieci w wieku do 12 lat. Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna (powolna inf. dożylna) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę, podawana raz/dobę lub po 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać 2x/dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz/dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (ClCr ł50 ml/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w jednorazowej dawce dobowej lub w dwóch równych dawkach podzielonych, wynoszących 7,5 mg/kg mc., podawanych co 12 h. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać 2x/dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Amikacyna jest wydalana przez nerki. Jeśli jest to możliwe, należy określić czynność nerek i dostosować dawkowanie, jak to opisano w punkcie dotyczącym dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zakażenia zagrażające życiu i/lub zakażenia wywołane przez Pseudomonas. Dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co 8 h, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni. Nie należy przekraczać maks. całkowitej dawki dla dorosłych, wynoszącej 15 g. Zakażenia dróg moczowych (inne niż zakażenia wywołane przez Pseudomonas). Podaje się 7,5 mg/kg mc./dobę w dwóch równych dawkach podzielonych (odpowiadających 250 mg 2x/dobę u dorosłych). Ponieważ aktywność amikacyny zwiększa się wraz z pH, można jednocześnie podawać środki alkalizujące. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy ClCr <50 ml/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce, ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na duże stężenie min. Należy zapoznać się z zamieszczonymi poniżej inf. o dostosowywaniu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę 2-3x/dobę, należy, jeśli to możliwe, kontrolować stężenie amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednich metod oznaczania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można dostosować dawkę albo podając zwykłą dawkę rzadziej, albo podając zmniejszoną dawkę i nie zmieniając przerw między dawkami. Obie metody są oparte na wartościach ClCr lub stężenia kreatyniny w surowicy, gdyż te wartości korelują z T0,5 aminoglikozydów u pacjentów z upośledzioną czynnością nerek. Stosując te schematy dawkowania należy uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta i kontrolować parametry laboratoryjne, a w razie konieczności zmodyfikować schemat dawkowania, uwzględniając przeprowadzaną dializę. Wydłużenie odstępów pomiędzy zwykle stosowanymi dawkami. Jeśli ClCr nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp (wyrażony w godzinach) pomiędzy kolejnymi zwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłową czynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. 2x/dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 ml) przez dziewięć; tzn. jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, wówczas zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 18 h. Szczegóły patrz ChPL. Zmniejszone dawki podawane ze zwykłymi przerwami. Jeśli czynność nerek jest zaburzona i jest wskazane podawanie siarczanu amikacyny we wstrzyk., ze zwykłymi przerwami, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczyć stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podanie i uniknąć nadmiernego stężenia amikacyny w surowicy. Jeśli oznaczanie amikacyny w surowicy nie jest możliwe, a stan pacjenta jest stabilny, wówczas najłatwiejszymi do oznaczenia wskaźnikami stopnia zaburzenia czynności nerek, mogącymi służyć za wytyczne do określenia dawkowania, są wartości stężenia kreatyniny w surowicy i ClCr. Leczenie należy rozpocząć podając zwykłą dawkę 7,5 mg/kg mc., jako dawkę nasycającą. Jest ona taka sama jak dawka zwykle zalecana dla pacjenta z prawidłową czynnością nerek, tak jak to opisano powyżej. Aby określić wielkość dawki podtrzymującej podawanej co 12 h, dawkę nasycającą należy zmniejszyć proporcjonalnie do zmniejszenia ClCr pacjenta: dawka podtrzymująca podawana co 12 h = aktualny ClCr pacjenta [ml/min] × wyliczona dawka nasycająca [mg] / prawidłowy ClCr [ml/min]. Alternatywnym orientacyjnym sposobem określania zmniejszonych dawek podawanych co 12 h (dla pacjentów, u których znane są wartości stężenia kreatyniny w surowicy w stanie stacjonarnym) jest podzielenie zwykłej zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta. Powyższe schematy dawkowania nie są sztywnymi zaleceniami, lecz stanowią wskazówki, jak dawkować produkt, gdy oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy nie jest możliwe. W związku z możliwością znacznej zmiany czynności nerek w trakcie terapii, należy często oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i w razie konieczności modyfikować schemat dawkowania.UwagiSiarczan amikacyny można podawać domięśniowo lub dożylnie. W leczeniu większości zakażeń zalecane jest podanie domięśniowe, jednak w zakażeniach zagrażających życiu oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe podanie domięśniowe, można produkt podać dożylnie, albo w krótkim wstrzyk. trwającym 2-3 min (bolus) albo w inf. (0,25% przez 30 min). Zalecenia dotyczące podawania dożylnego. Dorosłym produkt należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej inf. trwającej 30-60 min. U dzieci objętość użytego rozpuszczalnika zależy od dawki amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Roztw. zwykle podaje się w inf. trwającej 30-60 min. Niemowlęta powinny otrzymywać inf. przez 1-2 h. Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, lecz podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania. Sposób przygotowania roztw. do inf., patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje toksyczności występujące w przeszłości po podaniu jakiegokolwiek aminoglikozydu mogą być przeciwwskazaniem do stosowania wszelkich aminoglikozydów, gdyż może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niewydolnością nerek lub uszkodzeniem słuchu lub narządu przedsionkowego. Jeśli pacjent otrzymuje aminoglikozydy pozajelitowo, należy uważnie obserwować jego stan kliniczny, ze względu na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne tych produktów. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania amikacyny przez okres dłuższy niż 14 dni. Należy przestrzegać środków ostrożności związanych z dawkowaniem i zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia. U pacjentów z niewydolnością nerek lub zmniejszonym przesączaniem kłębuszkowym należy ocenić czynność nerek zwykłymi metodami przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie terapii. Należy zmniejszyć dawki dobowe i/lub wydłużyć przerwy między dawkami, w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej kumulacji leku we krwi i ograniczyć do minimum ryzyko ototoksyczności. Regularne kontrolowanie stężenia leku w surowicy i czynności nerek jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzenia czynności nerek mogą występować bez ewidentnych zmian wyników rutynowych badań przesiewowych, tj. oznaczeń stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Jeżeli leczenie ma trwać siedem dni lub dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, należy przed leczeniem wykonać audiogram i powtarzać to badanie w trakcie terapii. Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata słuchu albo jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej częstotliwości. U pacjentów leczonych aminoglikozydami może wystąpić neurotoksyczność, objawiająca się jako toksyczne działanie na nerw przedsionkowy i (lub) obustronne toksyczne działanie na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności wywołanej aminoglikozydami jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy okres (ponad 5-7 dni). Zazwyczaj najpierw pojawia się utrata słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości i można ją wykryć wyłącznie w badaniach audiometrycznych. Mogą się pojawić zawroty głowy, które mogą wskazywać na uszkodzenie narządu przedsionkowego. Do innych możliwych objawów neurotoksyczności należą: drętwienie, mrowienie skóry, drżenia mięśniowe i drgawki. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy zwiększa się wraz ze stopniem narażenia na długotrwale utrzymujące się wysokie zarówno maks. jak i min. stężenie w surowicy. U pacjentów, u których rozwija się uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego, mogą nie wystąpić w trakcie leczenia objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na VIII nerw czaszkowy. Całkowita lub częściowa nieodwracalna, obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność pacjenta mogą wystąpić po odstawieniu produktu. Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne. Stosowanie amikacyny należy starannie rozważyć u pacjentów z alergią na aminoglikozydy w wywiadzie lub u pacjentów z subklinicznym uszkodzeniem nerek lub nerwu VIII spowodowanym wcześniejszym podawaniem leków nefrotoksycznych i/lub ototoksycznych, takich jak streptomycyna, dihydrostreptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, kanamycyna, bekanamycyna, neomycyna, polimyksyna B, kolistyna, cefalorydyna lub wiomycyna, ponieważ działania toksyczne mogą się sumować. U tych pacjentów amikacynę można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści terapeutyczne przeważają ryzyko. Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych po wstrzyk. pozajelitowym, podaniu miejscowym (np. w płynach irygacyjnych stosowanych w ortopedii, do przemywania jamy brzusznej lub w miejscowym leczeniu ropni) oraz podaniu doustnym aminoglikozydów. Należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia mięśni oddechowych podczas podawania aminoglikozydów jakąkolwiek drogą, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie środki znieczulające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego. Jeżeli dojdzie do blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, sole wapnia mogą odwrócić porażenie mięśni oddechowych, ale może być konieczne zastosowanie mechanicznego wspomagania oddychania. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenie mięśni obserwowano u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących duże dawki amikacyny. Amiakcyny nie należy stosować u pacjentów z miastenią. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami mięśni, takimi jak parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na połączenie nerwowo-mięśniowe. Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy okres. W trakcie leczenia należy dbać o dobre nawodnienie pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia oraz codziennie w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek stosując standardowe metody. Dawkę należy zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: występowanie w moczu wałeczków, białych lub czerwonych krwinek, albuminuria, zmniejszenie ClCr, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać. U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenie czynności nerek może nie uwidaczniać się w wynikach rutynowych badań przesiewowych, takich jak oznaczenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Bardziej przydatnym badaniem może być wówczas oznaczenie ClCr. Kontrolowanie czynności nerek w trakcie leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecane jest dokładne kontrolowanie czynności nerek i czynności VIII nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub u których podejrzewa się takie zaburzenia na początku leczenia, a także u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których podczas leczenia wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek. W miarę możliwości należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jej odpowiednie stężenie i uniknąć stężenia, które może być toksyczne. Należy wykonać badanie moczu w celu wykrycia zmniejszenia jego ciężaru właściwego, zwiększenia wydalania białek i obecności komórek lub wałeczków. Należy okresowo wykonywać oznaczenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia kreatyniny w surowicy lub ClCr. W miarę możliwości należy wykonywać seryjne audiogramy u pacjentów w wieku, odpowiednim do przeprowadzenia takiego badania, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy, zaburzenia równowagi, szumy uszne, ostre dźwięki w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest odstawienie leku lub skorygowanie jego dawkowania. Należy unikać równoczesnego i/lub następującego po kolei podawania ogólnego, doustnego lub miejscowego innych produktów o działaniu neurotoksycznym lub nefrotoksycznym, w tym zwłaszcza bacytracyny, cis-platyny, amfoterycyny B, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny czy innych aminoglikozydów. Do innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności, należą zaawansowany wiek i odwodnienie pacjenta. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do niedokładnych odczytów stężeń aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub potraktować b-laktamazą). Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ogólna częstość występowania nadwrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest niezbyt częsta i prawdopodobnie niska. Nadwrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u pacjentów chorych na astmę. Aminoglikozydy szybko i prawie całkowitemu wchłaniają się po podaniu miejscowym podczas zabiegów chirurgicznych, z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego. Zgłaszano przypadki występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą nerwowo-mięśniową, po przepłukiwaniu aminoglikozydami zarówno małego, jak i dużego pola operacyjnego. Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów. W takiej sytuacji należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyk. do oka) zgłaszano występowanie zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty widzenia. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w surowicy leków z tej grupy. Produkt leczniczy zawiera 1,98 mmol (45 mg) sodu na maks. dawkę dobową amikacyny wynoszącą 1,5 g, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E223). Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą osłabiać u pacjenta zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno ogólnoustrojowego, jak i miejscowego podawania innych leków nefro-, neuro- lub ototoksycznych jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu. Dotyczy to szczególnie bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cyklosporyny, takrolimusu, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny lub innych aminoglikozydów. Zwiększoną nefrotoksyczność zgłaszano po jednoczesnym podaniu pozajelitowym antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn może fałszywie zawyżać wyniki oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy. Jeśli nie jest możliwe unikanie takiego połączenia, należy prowadzić staranną kontrolę. Ryzyko ototoksyczności jest zwiększone, gdy amikacynę stosuje się razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, zwłaszcza jeśli lek moczopędny jest podawany dożylnie. Leki moczopędne mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zwiększenie stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach. Do takich leków zaliczają się furosemid i kwas etakrynowy, które same są substancjami ototoksycznymi. Może dojść do nieodwracalnej utraty słuchu. Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do zmniejszenia aktywności aminoglikozydów, jeżeli równocześnie podawane są leki z grupy penicylin. Dodanie in vitro aminoglikozydów do antybiotyków b-laktamowych (penicylin lub cefalosporyn) może doprowadzić do istotnej wzajemnej inaktywacji tych substancji. Może również dojść do zmniejszenia aktywności w surowicy w przypadku równoczesnego podania aminoglikozydu lub leku z grupy penicylin podawanych in vivo różnymi drogami. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do błędnych odczytów stężenia aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub dodać b-laktamazy). Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie z bisfosfonianami, zwiększa się ryzyko hipokalcemii. Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie ze związkami platyny, zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności. Równocześnie podawana tiamina (wit. B1) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z reaktywnym pirosiarczynem sodu zawartym w produkcie. Jednoczesne podawanie amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie lub środkami znieczulającymi (w tym eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową prowadzącą do depresji oddechowej. Jeżeli dojdzie do blokady nerwowo-mięśniowej, sole wapnia mogą ją odwrócić.Ciąża i laktacjaAmikacynę można podawać kobietom w ciąży i noworodkom tylko w razie wyraźnej konieczności i pod nadzorem lekarza. Dostępne dane dotyczące stosowania aminoglikozydów w ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko i notowano występowanie całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę podczas ciąży. Chociaż nie opisywano niepożądanego działania na płód lub noworodka, gdy kobieta w ciąży była leczona innymi aminoglikozydami, jednak występuje ryzyko uszkodzeń. Jeśli pacjentka stosuje amikacynę podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy ją poinformować o zagrożeniu dla płodu. Nie wiadomo, czy amikacyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie amikacyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód.Działania niepożądaneWszystkie aminoglikozydy mogą działać ototoksycznie i nefrotoksycznie oraz mogą blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Takie działania toksyczne występują częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów leczonych innymi lekami o działaniu oto- lub nefrotoksycznym oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy okres i/lub dawkami większymi niż zalecane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nadkażenia lub kolonizacja przez lekooporne bakterie lub drożdżaki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) odpowiedź anafilaktyczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomo-anafilaktyczna), nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipomagnezemia. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drżenie, parestezja, ból głowy, zaburzenie równowagia; (nieznana) porażenie. Zaburzenia oka: (rzadko) ślepota, zawał siatkówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne, niedosłuc; (nieznana) głuchota, głuchota nerwowo-czuciowa. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) bezdech, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, albuminuria, azotemia, obecność czerwonych krwinek w moczu, obecność białych krwinek w moczu; (nieznana) ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, obecność komórek w moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka. Zaburzenia czynności nerek na ogół ustępują po przerwaniu podawania leku. Działanie toksyczne na VIII nerw czaszkowy może prowadzić do utraty słuchu, utraty zdolności do utrzymania równowagi lub do obu tych powikłań. Amikacyna wpływa przede wszystkim na słuch. Uszkodzenie nerwu ślimakowego obejmuje niesłyszenie wysokich tonów, pojawia się zazwyczaj przed kliniczną utratą słuchu i może być wykryte w badaniach audiometrycznych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może spowodować działanie nefrotoksyczne, ototoksyczne i neurotoksyczne (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego). Jeśli nastąpi blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z zatrzymaniem oddychania, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, w tym podania jonów wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztw.). W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów toksyczności, można zastosować dializę otrzewnową lub hemodializę w celu usunięcia amikacyny z krwi. Stężenie amikacyny można również zmniejszyć metodą ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej. U noworodka można również rozważyć przetoczenie wymienne krwi.DziałanieAmikacyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który działa na szerokie spektrum bakterii Gram-(-), w tym Pseudomonas spp., E. coli, Proteus spp. (szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne), Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Salmonella, Shigella, Mima-Herellae, Citrobacter freundii oraz Providencia spp. Wiele szczepów bakterii Gram-(-) opornych na gentamycynę i tobramycynę może wykazywać in vitro wrażliwość na amikacynę. Główną Gram-(+) bakterią wrażliwą na amikacynę jest Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę. Amikacyna wykazuje pewne działanie na inne bakterie Gram-(+), w tym niektóre szczepy Streptococcus pyogenes, enterokoki i Diplococcus pneumoniae.Skład1 ml roztw. zawiera 250 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]