WskazaniaProdukt leczniczy stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy same ograniczenia dietetyczne, ćwiczenia fizyczne i redukcja mc. nie są wystarczająco skuteczne. Produkt leczniczy może być również stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.DawkowaniePodstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest przestrzeganie odpowiedniej diety, regularne ćwiczenia fizyczne i kontrola stężenia glukozy we krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe, np. tabl. albo insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety. Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i w moczu. Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg/dobę. Jeśli osiągnięta zostanie odpowiednia kontrola glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym. W zależności od schematu dawkowania dostępne są tabl. w odpowiednich dawkach. W przypadku braku zadowalającej skuteczności, dawkę należy zwiększać stopniowo na podstawie wyników kontroli glikemii, w 1-2 tyg. odstępach między kolejnymi wielkościami dawek, do dawki dobowej wynoszącej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu. Dawka glimepirydu większa niż 4 mg/dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu. U pacjentów, u których po zastosowaniu maks. dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Podczas leczenia podtrzymującego określoną dawką metforminy, leczenie glimepirydem rozpoczyna się od małych dawek, które zwiększa się do dawki maks. w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów, u których po zastosowaniu maks. dawki dobowej produktu leczniczego nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Podczas leczenia podtrzymującego określoną dawką glimepirydu, leczenie insuliną rozpoczyna się od małych dawek i zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie tej dawki bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki leku nie należy zwiększać następnej dawki leku. Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu/dobę oznacza możliwość kontroli glikemii za pomocą samej diety. Poprawa kontroli cukrzycy związana jest z większą wrażliwością na insulinę, dlatego w czasie leczenia może zmniejszyć się zapotrzebowanie na glimepiryd. Z tego względu, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, konieczne jest rozważenie okresowego zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Zmiana dawkowania może być także konieczna w przypadku wystąpienia zmiany mc. lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii. Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym. Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem leczniczym. Podczas zmiany dotąd stosowanego leku na preparat należy uwzględnić dawkę i okres T0,5 uprzednio stosowanych produktów. W niektórych przypadkach, zwłaszcza w odniesieniu do leków przeciwcukrzycowych o długim T0,5 (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipoglikemicznych w wyniku wzajemnego nasilenia działania leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana, w sposób opisany powyżej. Zastąpienie insuliny produktem leczniczym. W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych insuliną, wskazane może być zastąpienie insuliny produktem leczniczym. Zmiana ta musi być przeprowadzona pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów poniżej 8 rż. W przypadku dzieci w wieku 8-17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.UwagiPodanie doustne. Tabl. należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając płynem. Tabl. można podzielić na 2 równe dawki wzdłuż linii podziału.PrzeciwwskazaniaGlimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach: nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; cukrzyca typu 1 (insulinozależna); śpiączka cukrzycowa; kwasica ketonowa; ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby konieczne jest leczenie insuliną.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek należy przyjmować krótko przed lub w czasie trwania posiłku. Stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do hipoglikemii, jeśli posiłki spożywane są o nieregularnych porach lub całkowicie pomijane. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, niepohamowany głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy kompensacji adrenergicznej takie jak potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa i arytmia. Kliniczny obraz ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar. Objawy zazwyczaj mogą być szybko skorygowane przez podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne. Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii. Ciężka lub długotrwała hipoglikemia kontrolowana jedynie częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i niekiedy hospitalizacji. Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są: niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współdziałania; niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków; zmiana diety; brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów; spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków; zaburzenia czynności nerek; ciężkie zaburzenia czynności wątroby; przedawkowanie produktu leczniczego; niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy); jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych; leczenie preparatem w przypadku braku jakichkolwiek wskazań. Podczas leczenia produktem leczniczym konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zalecane jest oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny. W czasie leczenia preparatem wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie liczby leukocytów i trombocytów). W warunkach stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, zakażenia przebiegające z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie produktu zmniejszające stężenie glukozy. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć leczenie alternatywne lekami nie należącymi do pochodnych sulfonylomocznika. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie wykonano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Koncentracja i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może być zaburzona w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy produkt nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.InterakcjeDziałanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze przyjmowane równolegle z produktem leczniczym. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza. Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Należy to wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu leków indukujących izoenzym CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol). Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się ok. 2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9. Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje. Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych: fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon; insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina; salicylany i kwas p-aminosalicylowy; steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe; chloramfenikol; niektóre sulfonamidy długo działające, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna; leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny; fenfluramina; dyzopiramid; fenyramidol; fibraty; inhibitory ACE; fluoksetyna, inhibitory MAO; allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon; sympatykolityki; cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy; mikonazol, flukonazol; pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie); trytokwalina; guanetydyna. Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących leków: estrogeny lub progestageny; saluretyki, diuretyki; leki stymulujące tarczycę, glikokortykoidy; pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna; adrenalina i sympatykomimetyki; kwas nikotynowy (duże dawki) i pochodne kwasu nikotynowego; środki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie); fenytoina, diazoksyd; glukagon, barbiturany i ryfampicyna; acetazolamid. Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory b-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego. Pod wpływem produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące receptory b-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego. Spożywanie alkoholu może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny. Glimepiryd może zarówno nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny. Sekwestranty kwasów żółciowych: kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy glimepiryd podawano co najmniej 4 h przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 h przed zastosowaniem kolesewelamu.Ciąża i laktacjaNieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu. Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. W przeciwnym razie istnieje ryzyko szkodliwego działania na dziecko. W okresie ciąży należy zmienić ten sposób leczenia na terapię insuliną. Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Takim pacjentkom zaleca się zmianę z leczenia glimepirydem na terapię insuliną. Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka matek w okresie karmienia piersią. Glimepiryd przenika do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią. Płodność - brak danych.Działania niepożądaneWymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych ze stosowania glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego; (nieznana) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki ciężkiej trombocytopenii z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/µl oraz przypadki plamicy małopłytkowej. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem; (nieznana) nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia. Na podstawie informacji dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika, w niektórych przypadkach okres hipoglikemii może się przedłużać. W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, podobnie jak w przypadku innych schematów leczenia hipoglikemizującego, od czynników indywidualnych, takich jak dieta oraz dawka. Zaburzenia oka: (nieznana) szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, w związku ze zmianą stężenia glukozy we krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do odstawienia leku; (nieznana) zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby; (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) łysienie. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skóry, których objawami są np.: świąd, wysypka, pokrzywka. Tego typu łagodne reakcje mogą prowadzić do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością i spadkiem ciśnienia krwi, czasami mogą prowadzić do wstrząsu. W przypadku wystąpienia pokrzywki lekarz musi być natychmiast o tym powiadomiony. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu w surowicy i alergiczne zapalenie naczyń lub nadwrażliwość skóry na światło. Badania diagnostyczne: (nieznana) glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować przyrost mc.PrzedawkowaniePrzedawkowanie glimepirydu może doprowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu hipoglikemii, trwającej od 12-72 h, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu 1-szych 24 h po przyjęciu dawki. W większości przypadków zalecana jest obserwacja pacjenta w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle nadbrzusza. Hipoglikemii mogą towarzyszyć objawy neurologiczne takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, trudności z koordynacją ruchu, senność, śpiączka i drgawki. Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania leku przez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zalecane jest przeprowadzenie płukania żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu konieczna jest hospitalizacja na OIOM. Należy jak najszybciej podać glukozę. Jeśli jest to konieczne, podaje się 50 ml 50% roztworu glukozy dożylnie (bolus), a następnie 10% roztw. w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe. W szczególnych przypadkach, gdy leczenie hipoglikemii dotyczy przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego przez niemowlęta i małe dzieci, dawka glukozy musi być dokładnie kontrolowana, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperglikemii. Stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane.DziałanieGlimepiryd jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do pochodnych sulfonylomocznika. Stosowany może być w przypadku cukrzycy insulinoniezależnej. Działanie glimepirydu polega przede wszystkim na stymulowaniu uwalniania insuliny z komórek beta trzustki. Mechanizm działania związany jest ze zwiększeniem reakcji komórek b trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd prawdopodobnie działa pozatrzustkowo, co także jest sugerowane w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika.Skład1 tabl. zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]