WskazaniaLeczenie objawów występujących w chorobie Parkinsona oraz zespołach parkinsonowskich, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja i akinezja. Pozapiramidowe działania niepożądane neuroleptyków i innych leków o podobnym mechanizmie działania, takie jak wczesne dyskinezy, akatyzja i parkinsonizm.DawkowaniePrzed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać EKG. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes. Dawka jednorazowa oraz dawka dobowa: leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi należy rozpoczynać od podawania małych dawek leku, stopniowo zwiększając dawki adekwatnie do stanu klinicznego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabl. (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny) raz/dobę przez 4-7 dni. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 100 mg w odstępach tyg. aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj skuteczną dawką jest 1-3 tabl. podawanych 2x/dobę (co odpowiada 200 do 600 mg siarczanu amantadyny/dobę). Leczenie pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami majaczenia, należy rozpoczynać od podawania mniejszych dawek. W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawka produktu leczniczego powinna być dobierana indywidualnie. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych amantadyną w postaci roztw. do inf., dawka początkowa może być większa. W przypadku ostrego nasilenia się objawów parkinsonowskich w postaci przełomu akinetycznego, amantadynę należy podać w postaci roztw. do inf. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego - GFR). Szczegóły, patrz ChPL. Amantadyna jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowana w trakcie dializy (ok. 5%). Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.UwagiTabl. należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i po południu. Ostatnia dawka nie powinna być przyjęta później niż o 16. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości przebiegu choroby. Czas trwania leczenia określany jest przez lekarza prowadzącego. Pacjenci nie mogą samodzielnie przerywać leczenia. Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych, włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpienia objawów odstawiennych, czasami przebiegających z majaczeniem.PrzeciwwskazaniaNie wolno stosować preparatu u pacjentów z: nadwrażliwością na związki amantadyny, żółcień pomarańczową (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężką zastoinową niewydolnością serca (NYHA stopień IV); kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca; blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia; bradykardią (poniżej 55 uderzeń na minutę); wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym; ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes w wywiadzie; jednocześnie przyjmujących leki, które wydłużają odstęp QT; zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi; u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z: przerostem gruczołu krokowego; jaskrą z wąskim kątem przesączania; niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej); stanami pobudzenia lub splątania; zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie; jednocześnie leczonych memantyną. Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tyg. od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tyg. po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku. Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie o więcej niż 60 ms podczas stosowania produktu leczniczego lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania leku oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U. Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. przyjmujący leki moczopędne, często wymiotujący i/lub z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu. W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu, a pacjent powinien być poddany 24-godz. obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, przyjmowanie produktu leczniczego można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje. W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępu QT, dlatego też decyzję co do zastosowania produktu leczniczego należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem. Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i preparat są - w przypadku nagłego przerwania podawania produktu leczniczego - narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem. Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu leku u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem leczniczym pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując produkt leczniczy w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje. W przypadku wystąpienia utraty ostrości widzenia lub niewyraźnego widzenia pacjent powinien być zbadany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny zaburzeń. W przypadku rozpoznania obrzęku rogówki należy przerwać podawanie leku. Obrzęk rogówki spowodowany produktem jest przejściowy i przeważnie ustępuje w ciągu m-ca. Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu. Barwnik żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Laktoza: produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie można wykluczyć wpływu produktu na czuwanie i akomodację, szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków przeciwparkinsonowskich. Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.InterakcjePrzeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i leków powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np.: niektóre leki antyarytmiczne klasy I A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy III (np. amiodaron, sotalol); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperidol, pimozyd); niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina); niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna); niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna); niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna); azolowe produkty przeciwgrzybiczne i inne, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd, bepridyl. Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z ChPL tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone preparatem i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne jest zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu produktów. Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu preparatu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl, itd.) lub memantyną. Jednoczesne leczenie preparatem i każdym z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji: leki cholinolityczne: nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy) leków cholinolitycznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.). Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec OUN: nasilenie działania ośrodkowego amantadyny. Alkohol: zmniejszenie tolerancji alkoholu. Lewodopa (lek przeciwparkinsonowski): wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego też lewodopa może być podawana razem z preparatem). Memantyna (lek stosowany w otępieniu): memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane preparatu. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu preparatów.Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna podawana w wysokich dawkach ma działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów. Obserwowano częstsze występowanie obrzęków, nieprawidłowego ustawienia kończyn, nieprawidłowości w budowie szkieletu. Obserwowano negatywny wpływ na płodność. Nie prowadzono badań w okresie okołoporodowym i poporodowym. Istnieją doniesienia o stosowaniu amantadyny podczas ciąży u ludzi, gdzie obserwowano zarówno urodzenia zdrowych noworodków jak i powikłania ciąży oraz wady wrodzone u płodów (wady układu sercowo-naczyniowego, krótsze kończyny). Amantadyna stosowana w czasie ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Amantadyna jest wydzielana do mleka matki. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) napady padaczkowe (występują zazwyczaj po przekroczeniu zalecanych dawek), mioklonie, objawy neuropatii obwodowych. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie u predysponowanych pacjentów w podeszłym wieku). Działania niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu amantadyny jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT. W większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie; (bardzo rzadko) tymczasowa utrata wzroku, zwiększona wrażliwość na światło - w przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości widzenia lub tymczasowej utraty wzroku pacjent powinien być skonsultowany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny; (nieznana) obrzęk rogówki (ustępujący po przerwaniu leczenia). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia.PrzedawkowanieNależy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma preparatami (na przykład zażycie więcej niż jednego leku w celach samobójczych). Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi. W 1 przypadku opisano złośliwą arytmię serca. Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, czasami włącznie ze śpiączką oraz mioklonie. Nie jest znana żadna specyficzna farmakoterapia ani antidotum. W przypadku zatrucia tabl. należy wywołać wymioty i/lub wykonać płukanie żołądka. W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 h u dorosłych oraz 2 x 0,5 mg z przerwą 5-10 minut, do maks. dawki 2 mg u dzieci. Ze względu na to, że amantadyna w niewielkim stopniu eliminowana jest podczas dializy (ok. 5%), hemodializa nie jest polecana. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.DziałanieAmantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomorkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie antycholinergiczne (cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.Skład1 tabl. powl. zawiera 100 mg siarczanu amantadyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]